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Eine neuartige Smartphone-Anwendung für "intelligente" Versuche

28. September 2021 aktualisiert von: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit einer neuartigen Smartphone-Anwendung zur objektiven Messung der körperlichen Funktion bei gesunden Personen

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer mHealth-App, die in Smartphones eingebettete Sensoren verwenden kann, um körperliche Funktionsdaten bei gesunden Personen im Kontext des täglichen Lebens objektiv zu erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel ist die Entwicklung einer mHealth-App mit eingebetteten Smartphone-Sensoren zur objektiven Erfassung körperlicher Funktionsdaten bei gesunden Personen im Kontext des täglichen Lebens. Die Ermittler werden die technische Entwicklung einer Internet-interaktiven App durchführen, um die Daten der Probanden zu sammeln, zu analysieren und zu übertragen. Als Proof-of-Concept wird die mHealth-App Algorithmen ausführen, die den Einsatz von drei etablierten physikalischen Funktionstests automatisieren. In einer Laborumgebung werden die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit der mHealth-App im Vergleich zu herkömmlichen Leistungstests in Fokusgruppen bewertet. Die Ermittler bewerten dann seine Verwendbarkeit und Akzeptanz bei der Verwendung in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst gesunde Probanden, die mindestens 50 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 50 Jahren mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis
  • Englisch-Sprecher
  • 20 Meter ohne Hilfsmittel wie Gehstock, Gehhilfe oder Krücken gehen können.
  • Haben Sie ein iPhone 6 oder höher mit Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an einem Knie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Erhaltene Kortikosteroid-Injektion in das Knie innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Knieerkrankung oder eines Traumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mobile Gesundheits-App - Gesunde Menschen

Mobile Gesundheits-App - Test

Beta-Test 1: Der Beta-Test 1 wird mit Teilnehmern im Forschungszentrum durchgeführt. Der Zweck dieser Phase ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit der mHealth-App bei den Teilnehmern zu erhöhen.

Beta-Test 2: Der Beta-Test 2 wird mit Patienten außerhalb des Forschungszentrums in ihren Häusern durchgeführt. Der Zweck besteht darin, sich auf die Fernverwendbarkeit, Akzeptanz und Datenerfassung der mHealth-App zu konzentrieren.
Gerät: Mobile Gesundheits-App
Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinische Einstellung)
Zeitfenster: Tag 1
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
Tag 1
Numerische Bewertungsskala – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinische Einstellung)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
7 Tage nach Tag 1
Numerische Bewertungsskala – TAGESWECHSEL (Ausgangseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Zu Hause wird eine Numerische Bewertungsskala (NRS) angewendet, um beide Knieschmerzen zu messen. NRS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird in der App angezeigt und hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 die völlige Schmerzfreiheit und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Aufstehen und los – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: Tag 1
In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Die Testzeit wird als Prädiktor für die funktionelle Unabhängigkeit verwendet: Unter 20 Sekunden gelten als normal und über 30 Sekunden als potenzieller Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Stürze und funktionelle Abhängigkeit. Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App im Voraus und teilt dem Patienten mit, wie viele Schritte er unternehmen muss, um die Distanz von 3 Metern zu erreichen. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
Tag 1
Aufstehen und los – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Die Testzeit wird als Prädiktor für die funktionelle Unabhängigkeit verwendet: Unter 20 Sekunden gelten als normal und über 30 Sekunden als potenzieller Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Stürze und funktionelle Abhängigkeit. Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App im Voraus und teilt dem Patienten mit, wie viele Schritte er unternehmen muss, um die Distanz von 3 Metern zu erreichen. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
7 Tage nach Tag 1
Das Steh auf und geh - TAGESWANDEL (Hauseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Zu Hause trägt der Patient für den automatisierten Test einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App im Voraus und teilt dem Patienten mit, wie viele Schritte er unternehmen muss, um die Distanz von 3 Metern zu erreichen. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: Tag 1
In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, sich in die Mitte des Stuhls zu setzen, mit geradem Rücken, die Füße auseinander auf dem Boden und in einer Linie mit den Schultern. Der Patient muss innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aus einer sitzenden in eine stehende Position aufstehen. Mit den Ergebnissen dieses Tests ist es möglich, eine Vielzahl von Fähigkeitsniveaus zu bewerten, wobei die Punktzahlen von 0 (für diejenigen, die eine Wiederholung nicht schaffen) bis zu mehr als 20 Wiederholungen (für die körperlich fittesten Personen) reichen. Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen zählt die mHealth-App automatisch die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen innerhalb von 30 Sekunden. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
Tag 1
Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen – TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
In der klinischen Umgebung bittet der Kliniker den Patienten, sich in die Mitte des Stuhls zu setzen, mit geradem Rücken, die Füße auseinander auf dem Boden und in einer Linie mit den Schultern. Der Patient muss innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aus einer sitzenden in eine stehende Position aufstehen. Mit den Ergebnissen dieses Tests ist es möglich, eine Vielzahl von Fähigkeitsniveaus zu bewerten, wobei die Punktzahlen von 0 (für diejenigen, die eine Wiederholung nicht schaffen) bis zu mehr als 20 Wiederholungen (für die körperlich fittesten Personen) reichen. Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen zählt die mHealth-App automatisch die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen innerhalb von 30 Sekunden. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
7 Tage nach Tag 1
Die 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen – TAGESVERÄNDERUNG (Ausgangseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Zu Hause trägt der Patient für den automatisierten Test einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Sitzen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen zählt die mHealth-App automatisch die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen innerhalb von 30 Sekunden. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Der 20-Meter-Walk - TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Test bewertet die Ganggeschwindigkeit und Veränderungen der körperlichen Funktion des Patienten im Laufe der Zeit. Der Kliniker bittet den Patienten, in einem angenehmen Tempo auf einem 20-Meter-Parcours ohne Hindernisse zu gehen, und misst die Zeit, um den Test durchzuführen. Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Stehen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App automatisch, wann die 20-Meter-Distanz erreicht ist, und fordert den Patienten auf, allmählich aufzuhören, wobei die Gesamtzeit zum Abschluss des Tests gemessen wird. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
Tag 1
Der 20-Meter-Walk - TEST WIEDERHOLUNGSTEST (klinisches Setting)
Zeitfenster: 7 Tage nach Tag 1
Dieser Test bewertet die Ganggeschwindigkeit und Veränderungen der körperlichen Funktion des Patienten im Laufe der Zeit. Der Kliniker bittet den Patienten, in einem angenehmen Tempo auf einem 20-Meter-Parcours ohne Hindernisse zu gehen, und misst die Zeit, um den Test durchzuführen. Für den automatisierten Test trägt der Patient einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Stehen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App automatisch, wann die 20-Meter-Distanz erreicht ist, und fordert den Patienten auf, allmählich aufzuhören, wobei die Gesamtzeit zum Abschluss des Tests gemessen wird. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
7 Tage nach Tag 1
Der 20-Meter-Spaziergang - TAGESWECHSEL (Hauseinstellung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)
Zu Hause trägt der Patient für den automatisierten Test einen Brustgurt, mit dem das Mobiltelefon über dem Brustbein fixiert wird. Im Stehen öffnet der Patient die mHealth-App und erhält durch akustisches Feedback die gleichen Testanweisungen wie in der Klinik. Mithilfe von Algorithmen bestimmt die mHealth-App automatisch, wann die 20-Meter-Distanz erreicht ist, und fordert den Patienten auf, allmählich aufzuhören, wobei die Gesamtzeit zum Abschluss des Tests gemessen wird. Nach Abschluss des Tests werden die Daten automatisch an das Cloud-System gesendet.
Tag 1, Tag 3 und Tag 5 (innerhalb einer Woche Mo, Mi, Fr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de Sao Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #:13237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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