En ny smartphoneapplikation för "smarta" tester
28 september 2021 uppdaterad av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Test-omtesta tillförlitlighet och validitet av och en ny smartphoneapplikation för att objektivt mäta fysisk funktion hos friska individer
Det övergripande målet är att utveckla en mHealth-app som kan använda smartphones inbyggda sensorer för att objektivt samla in fysisk funktionsdata hos friska individer i det dagliga livet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet är att utveckla en mHealth-app som använder smartphones inbyggda sensorer för att objektivt samla in fysisk funktionsdata hos friska individer i det dagliga livet.
Utredarna kommer att utföra teknisk utveckling av en internetinteraktiv app för att samla in, analysera och överföra försökspersonernas data.
Som ett proof-of-concept kommer mHealth-appen att köra algoritmer som automatiserar implementeringen av tre väletablerade fysiska funktionstester.
I en laboratoriemiljö kommer det att utvärderas användbarhet, acceptans och tillförlitlighet för mHealth-appen jämfört med traditionella prestandatester bland fokusgrupper.
Utredarna kommer sedan att utvärdera dess användbarhet och acceptans vid användning i deltagarnas hemmiljöer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderar friska försökspersoner som är lika eller äldre än 50 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner minst 50 år gamla med symptomatisk knäartros
- Engelsktalande
- Kunna gå 20 meter utan hjälpmedel, såsom käpp, rullator eller kryckor.
- Har en iPhone 6 eller högre med internetanslutning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på något knä inom 6 månader efter inskrivningen
- Fick kortikosteroidinjektion i knät inom 3 månader efter inskrivning
- Bevis eller historia av knäsjukdom eller trauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mobile Health App - Friska individer
Mobil hälsa App - Test Betatest 1: Betatest 1 kommer att utföras med deltagare inne på forskningscentret. Syftet med denna fas är att öka användbarheten, acceptansen och tillförlitligheten av mHealth-appen hos deltagarna. Betatest 2: Betatest 2 kommer att utföras med patienter utanför forskningscentret, i deras hus. Syftet är att fokusera på mHealth-appens fjärranvändbarhet, acceptans och datainsamling. |
Det finns inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: Dag 1
|
En numerisk värderingsskala (NRS) kommer att tillämpas för att mäta både knäsmärta.
NRS är ett välkänt verktyg för att mäta intensiteten av smärta som visuellt representerar intensiteten av smärta som individen tror presenterar.
Skalan kommer att visas i appen och kommer att ha ett intervall från 0 till 10, där 0 är fullständig frånvaro av smärta och 10, den maximala smärtintensiteten som rapporteras av individen.
|
Dag 1
|
|
Numerisk värderingsskala - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: 7 dagar efter dag 1
|
En numerisk värderingsskala (NRS) kommer att tillämpas för att mäta både knäsmärta.
NRS är ett välkänt verktyg för att mäta intensiteten av smärta som visuellt representerar intensiteten av smärta som individen tror presenterar.
Skalan kommer att visas i appen och kommer att ha ett intervall från 0 till 10, där 0 är fullständig frånvaro av smärta och 10, den maximala smärtintensiteten som rapporteras av individen.
|
7 dagar efter dag 1
|
|
Numerisk värderingsskala - DIURNAL CHANGE (heminställning)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
Hemma kommer en numerisk betygsskala (NRS) att användas för att mäta både knäsmärta.
NRS är ett välkänt verktyg för att mäta intensiteten av smärta som visuellt representerar intensiteten av smärta som individen tror presenterar.
Skalan kommer att visas i appen och kommer att ha ett intervall från 0 till 10, där 0 är fullständig frånvaro av smärta och 10, den maximala smärtintensiteten som rapporteras av individen.
|
Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
|
Stig upp och gå - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: Dag 1
|
I den kliniska miljön ber läkaren patienten att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och luta sig tillbaka i stolen.
Tiden på testet används som en prediktor för funktionellt oberoende: under 20 sekunder anses normalt och över 30 sekunder som potentiellt indikerar ökad risk för fall och funktionellt beroende.
För det automatiserade testet kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I sittande läge kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen att förbestämma och tala om för patienten hur många steg som ska tas för att uppnå avståndet på 3 meter.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
Dag 1
|
|
Stig upp och gå - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: 7 dagar efter dag 1
|
I den kliniska miljön ber läkaren patienten att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och luta sig tillbaka i stolen.
Tiden på testet används som en prediktor för funktionellt oberoende: under 20 sekunder anses normalt och över 30 sekunder som potentiellt indikerar ökad risk för fall och funktionellt beroende.
För det automatiserade testet kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I sittande läge kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen att förbestämma och tala om för patienten hur många steg som ska tas för att uppnå avståndet på 3 meter.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
7 dagar efter dag 1
|
|
Stig upp och gå - DIURNAL CHANGE (hemmiljö)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
Hemma, för det automatiserade testet, kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I sittande läge kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen att förbestämma och tala om för patienten hur många steg som ska tas för att uppnå avståndet på 3 meter.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
|
De 30 sekunderna sitta att stå - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: Dag 1
|
I den kliniska miljön ber läkaren patienten att sitta i mitten av stolen, med ryggen rak, fötterna isär vilande på golvet och i linje med axlarna.
Patienten måste resa sig från sittande till stående så många gånger som möjligt på 30 sekunder.
Med resultaten av detta test är det möjligt att utvärdera en mängd olika färdighetsnivåer, med poäng från 0 (för de som inte kan genomföra en repetition) till mer än 20 repetitioner (för de mest fysiskt vältränade individerna).
För det automatiserade testet kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I sittande läge kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen automatiskt att räkna det totala antalet sitt-till-stå-repetitioner inom en 30-sekundersperiod.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
Dag 1
|
|
De 30 sekunderna sitta att stå - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: 7 dagar efter dag 1
|
I den kliniska miljön ber läkaren patienten att sitta i mitten av stolen, med ryggen rak, fötterna isär vilande på golvet och i linje med axlarna.
Patienten måste resa sig från sittande till stående så många gånger som möjligt på 30 sekunder.
Med resultaten av detta test är det möjligt att utvärdera en mängd olika färdighetsnivåer, med poäng från 0 (för de som inte kan genomföra en repetition) till mer än 20 repetitioner (för de mest fysiskt vältränade individerna).
För det automatiserade testet kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I sittande läge kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen automatiskt att räkna det totala antalet sitt-till-stå-repetitioner inom en 30-sekundersperiod.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
7 dagar efter dag 1
|
|
De 30 sekunderna sitta att stå - DIURNAL CHANGE (hemmiljö)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
Hemma, för det automatiserade testet, kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I sittande läge kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen automatiskt att räkna det totala antalet sitt-till-stå-repetitioner inom en 30-sekundersperiod.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
|
20 meter promenad - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: Dag 1
|
Detta test bedömer gånghastighet och förändringar i patientens fysiska funktion över tiden.
Klinikern ber patienten att gå i en bekväm takt i en 20-meters fri bana och mäter tiden för att utföra testet.
För det automatiserade testet kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I stående position kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen automatiskt att avgöra när 20-metersavståndet är nått och kommer att säga till patienten att gradvis sluta, och mäta den totala tiden för att slutföra testet.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
Dag 1
|
|
20 meter promenad - TEST ÅTERTEST (klinisk inställning)
Tidsram: 7 dagar efter dag 1
|
Detta test bedömer gånghastighet och förändringar i patientens fysiska funktion över tiden.
Klinikern ber patienten att gå i en bekväm takt i en 20-meters fri bana och mäter tiden för att utföra testet.
För det automatiserade testet kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I stående position kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen automatiskt att avgöra när 20-metersavståndet är nått och kommer att säga till patienten att gradvis sluta, och mäta den totala tiden för att slutföra testet.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
7 dagar efter dag 1
|
|
20-metersvandringen - DAGLIG FÖRÄNDRING (hemmiljö)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
Hemma, för det automatiserade testet, kommer patienten att bära ett bröstband som fäster mobiltelefonen över bröstbenet.
I stående position kommer patienten att öppna mHealth-appen och genom att använda hörbar feedback får samma testinstruktioner som på kliniken.
Med användning av algoritmer kommer mHealth-appen automatiskt att avgöra när 20-metersavståndet är nått och kommer att säga till patienten att gradvis sluta, och mäta den totala tiden för att slutföra testet.
Efter att testet är klart skickas data automatiskt till molnsystemet.
|
Dag 1, dag 3 och dag 5 (inom en vecka mån, ons, fre)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB #:13237
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .