Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny smartphone-applikation til "smarte" forsøg

28. september 2021 opdateret af: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Test-gentest pålidelighed og validitet af og en ny smartphone-applikation til objektiv måling af fysisk funktion hos raske individer

Det overordnede mål er at udvikle en mHealth-app, der kan bruge smartphone-indlejrede sensorer til objektivt at indsamle fysiske funktionsdata hos raske individer i dagligdagens sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at udvikle en mHealth-app ved hjælp af smartphone-indlejrede sensorer til objektivt at indsamle fysiske funktionsdata hos raske individer i forbindelse med dagligdagen. Efterforskerne vil udføre teknisk udvikling af en internet-interaktiv app til at indsamle, analysere og overføre forsøgspersonernes data. Som et proof-of-concept vil mHealth-appen udføre algoritmer, der automatiserer implementeringen af ​​tre veletablerede fysiske funktionstests. I et laboratoriemiljø vil det blive evalueret brugervenlighed, acceptabilitet og pålidelighed af mHealth-appen sammenlignet med traditionelle præstationstests blandt fokusgrupper. Efterforskerne vil derefter vurdere dets anvendelighed og acceptabilitet, når det bruges i deltagernes hjemmemiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter raske forsøgspersoner, der er lige store eller ældre end 50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 50 år med symptomatisk knæartrose
  • engelsk højttaler
  • Kunne gå 20 meter uden hjælpemiddel, såsom stok, rollator eller krykker.
  • Har en iPhone 6 eller nyere med internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation i begge knæ inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Modtog kortikosteroidinjektion i knæet inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Beviser eller historie om knæsygdom eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mobile Health App - sunde individer

Mobil sundhed App - Test

Beta-test 1: Beta-test 1 vil blive udført med deltagere inde i forskningscentret. Formålet med denne fase er at øge brugervenligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​mHealth-appen hos deltagere.

Beta-test 2: Beta-test 2 vil blive udført med patienter uden for Forskningscenteret, i deres huse. Formålet er at fokusere på mHealth-appens fjernanvendelighed, acceptabilitet og dataindsamling.
Enhed: Mobil Health App
Der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: Dag 1
En numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive anvendt til at måle både knæsmerter. NRS er et velkendt værktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, der visuelt repræsenterer intensiteten af ​​smerte, som individet mener at præsentere. Skalaen vil blive vist på appen og vil have et interval fra 0 til 10, hvor 0 er det fuldstændige fravær af smerte og 10, den maksimale smerteintensitet rapporteret af den enkelte.
Dag 1
Numerisk vurderingsskala - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: 7 dage efter dag 1
En numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive anvendt til at måle både knæsmerter. NRS er et velkendt værktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, der visuelt repræsenterer intensiteten af ​​smerte, som individet mener at præsentere. Skalaen vil blive vist på appen og vil have et interval fra 0 til 10, hvor 0 er det fuldstændige fravær af smerte og 10, den maksimale smerteintensitet rapporteret af den enkelte.
7 dage efter dag 1
Numerisk vurderingsskala - DAGLIG ÆNDRING (hjemmeindstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
Derhjemme vil en Numeric Rating Scale (NRS) blive anvendt til at måle begge knæsmerter. NRS er et velkendt værktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, der visuelt repræsenterer intensiteten af ​​smerte, som individet mener at præsentere. Skalaen vil blive vist på appen og vil have et interval fra 0 til 10, hvor 0 er det fuldstændige fravær af smerte og 10, den maksimale smerteintensitet rapporteret af den enkelte.
Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
Rejs dig op og gå - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: Dag 1
I de kliniske rammer beder klinikeren patienten om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage og læne sig tilbage i stolen. Tiden på testen bruges som en forudsigelse for funktionel uafhængighed: under 20 sekunder betragtes som normalt og over 30 sekunder som potentielt indikerende for øget risiko for fald og funktionel afhængighed. Til den automatiske test vil patienten bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I siddende stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen forudbestemme og fortælle patienten, hvor mange skridt der skal tages for at opnå afstanden på 3 meter. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
Dag 1
Rejs dig op og gå - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: 7 dage efter dag 1
I de kliniske rammer beder klinikeren patienten om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage og læne sig tilbage i stolen. Tiden på testen bruges som en forudsigelse for funktionel uafhængighed: under 20 sekunder betragtes som normalt og over 30 sekunder som potentielt indikerende for øget risiko for fald og funktionel afhængighed. Til den automatiske test vil patienten bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I siddende stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen forudbestemme og fortælle patienten, hvor mange skridt der skal tages for at opnå afstanden på 3 meter. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
7 dage efter dag 1
Stå op og gå - DAGLIG FORANDRING (hjemmeindstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
Derhjemme vil patienten til den automatiserede test bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I siddende stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen forudbestemme og fortælle patienten, hvor mange skridt der skal tages for at opnå afstanden på 3 meter. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
De 30 sekunder sidde at stå - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: Dag 1
I de kliniske omgivelser beder klinikeren patienten om at sidde midt på stolen med ret ryg, fødderne fra hinanden hvilende på gulvet og på linje med skuldrene. Patienten skal rejse sig fra siddende til stående stilling så mange gange som muligt på 30 sekunder. Med resultaterne af denne test er det muligt at evaluere en bred vifte af færdighedsniveauer, med score fra 0 (for dem, der ikke er i stand til at gennemføre en gentagelse) til mere end 20 gentagelser (for de mest fysisk velegnede personer). Til den automatiske test vil patienten bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I siddende stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen automatisk tælle det samlede antal sidd-til-stå-gentagelser inden for en periode på 30 sekunder. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
Dag 1
De 30 sekunder sidde at stå - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: 7 dage efter dag 1
I de kliniske omgivelser beder klinikeren patienten om at sidde midt på stolen med ret ryg, fødderne fra hinanden hvilende på gulvet og på linje med skuldrene. Patienten skal rejse sig fra siddende til stående stilling så mange gange som muligt på 30 sekunder. Med resultaterne af denne test er det muligt at evaluere en bred vifte af færdighedsniveauer, med score fra 0 (for dem, der ikke er i stand til at gennemføre en gentagelse) til mere end 20 gentagelser (for de mest fysisk velegnede personer). Til den automatiske test vil patienten bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I siddende stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen automatisk tælle det samlede antal sidd-til-stå-gentagelser inden for en periode på 30 sekunder. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
7 dage efter dag 1
De 30 sekunder sidde at stå - DAGLIG FORANDRING (hjemmeindstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
Derhjemme vil patienten til den automatiserede test bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I siddende stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen automatisk tælle det samlede antal sidd-til-stå-gentagelser inden for en periode på 30 sekunder. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
20 meter gåtur - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: Dag 1
Denne test vurderer ganghastighed og ændringer i patientens fysiske funktion over tid. Klinikeren beder patienten om at gå i et behageligt tempo i en 20 meter uhindret bane og måler tiden til at udføre testen. Til den automatiske test vil patienten bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I stående stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen automatisk bestemme, hvornår 20-meter afstanden er nået, og vil sige til patienten, at han gradvist skal stoppe, og måle den samlede tid til at gennemføre testen. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
Dag 1
20 meter gåtur - TEST GENTEST (klinisk indstilling)
Tidsramme: 7 dage efter dag 1
Denne test vurderer ganghastighed og ændringer i patientens fysiske funktion over tid. Klinikeren beder patienten om at gå i et behageligt tempo i en 20 meter uhindret bane og måler tiden til at udføre testen. Til den automatiske test vil patienten bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I stående stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen automatisk bestemme, hvornår 20-meter afstanden er nået, og vil sige til patienten, at han gradvist skal stoppe, og måle den samlede tid til at gennemføre testen. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
7 dage efter dag 1
20 meter gåtur - DAGLIG FORANDRING (hjemmeindstilling)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)
Derhjemme vil patienten til den automatiserede test bære en brystbælte, der fastgør mobiltelefonen over brystbenet. I stående stilling vil patienten åbne mHealth-appen og vil ved brug af hørbar feedback modtage de samme testinstruktioner som i klinikken. Med brug af algoritmer vil mHealth-appen automatisk bestemme, hvornår 20-meter afstanden er nået, og vil sige til patienten, at han gradvist skal stoppe, og måle den samlede tid til at gennemføre testen. Efter at testen er afsluttet, vil dataene automatisk blive sendt til skysystemet.
Dag 1, dag 3 og dag 5 (inden for en uge man, ons, fre)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de Sao Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #:13237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil Health App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner