Een nieuwe smartphone-applicatie voor "slimme" proeven
28 september 2021 bijgewerkt door: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Test-hertest Betrouwbaarheid en validiteit van en een nieuwe smartphone-applicatie om de fysieke functie van gezonde personen objectief te meten
Het overkoepelende doel is om een mHealth-app te ontwikkelen die op smartphones ingebouwde sensoren kan gebruiken om op objectieve wijze fysieke functiegegevens te verzamelen van gezonde personen in de context van het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een mHealth-app te ontwikkelen met behulp van in smartphones ingebouwde sensoren om objectief fysieke functiegegevens te verzamelen van gezonde personen in de context van het dagelijks leven.
De onderzoekers zullen technische ontwikkeling uitvoeren van een internet-interactieve app om de gegevens van de proefpersonen te verzamelen, analyseren en over te dragen.
Als proof-of-concept zal de mHealth-app algoritmen uitvoeren die de implementatie van drie gevestigde fysieke functietests automatiseren.
In een laboratoriumsetting wordt de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de mHealth App beoordeeld in vergelijking met traditionele prestatietesten onder focusgroepen.
De onderzoekers zullen vervolgens de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren bij gebruik in de thuisomgeving van de deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat gezonde proefpersonen die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 50 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van minstens 50 jaar oud met symptomatische artrose van de knie
- Engels spreker
- 20 meter kunnen lopen zonder hulpmiddelen, zoals een wandelstok, rollator of krukken.
- Heb een iPhone 6 of hoger met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan een van beide knieën binnen 6 maanden na inschrijving
- Kreeg binnen 3 maanden na inschrijving corticosteroïd-injectie in de knie
- Bewijs of voorgeschiedenis van knieziekte of trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mobiele gezondheidsapp - Gezonde individuen
Mobiele gezondheidsapp - Test Bètatest 1: De bètatest 1 wordt uitgevoerd met deelnemers in het Research Center. Het doel van deze fase is om de bruikbaarheid, acceptatie en betrouwbaarheid van de mHealth App bij deelnemers te vergroten. Bètatest 2: De bètatest 2 wordt uitgevoerd bij patiënten buiten het onderzoekscentrum, bij hen thuis. Het doel is om te focussen op de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en gegevensverzameling van de mHealth-app op afstand. |
Er wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er wordt een Numeric Rating Scale (NRS) toegepast om beide kniepijn te meten.
NRS is een algemeen erkend hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten die visueel de intensiteit van pijn weergeeft die het individu meent te presenteren.
De schaal wordt weergegeven op de app en heeft een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijnintensiteit die door het individu wordt gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Numerieke beoordelingsschaal - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: 7 dagen na dag 1
|
Er wordt een Numeric Rating Scale (NRS) toegepast om beide kniepijn te meten.
NRS is een algemeen erkend hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten die visueel de intensiteit van pijn weergeeft die het individu meent te presenteren.
De schaal wordt weergegeven op de app en heeft een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijnintensiteit die door het individu wordt gerapporteerd.
|
7 dagen na dag 1
|
|
Numerieke beoordelingsschaal - DIURNAL CHANGE (thuisinstelling)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
Thuis wordt een Numeric Rating Scale (NRS) toegepast om beide kniepijn te meten.
NRS is een algemeen erkend hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten die visueel de intensiteit van pijn weergeeft die het individu meent te presenteren.
De schaal wordt weergegeven op de app en heeft een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijnintensiteit die door het individu wordt gerapporteerd.
|
Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
|
The Get up and Go - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: Dag 1
|
In de klinische setting vraagt de clinicus de patiënt om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, weer terug te gaan en weer in de stoel te gaan zitten.
De tijd op de test wordt gebruikt als een voorspeller van functionele onafhankelijkheid: minder dan 20 seconden wordt als normaal beschouwd en meer dan 30 seconden als een mogelijke aanwijzing voor een verhoogd risico op vallen en functionele afhankelijkheid.
Voor de geautomatiseerde test draagt de patiënt een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Zittend opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen zal de mHealth-app vooraf bepalen en de patiënt vertellen hoeveel stappen hij moet nemen om de afstand van 3 meter te bereiken.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
Dag 1
|
|
The Get up and Go - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: 7 dagen na dag 1
|
In de klinische setting vraagt de clinicus de patiënt om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, weer terug te gaan en weer in de stoel te gaan zitten.
De tijd op de test wordt gebruikt als een voorspeller van functionele onafhankelijkheid: minder dan 20 seconden wordt als normaal beschouwd en meer dan 30 seconden als een mogelijke aanwijzing voor een verhoogd risico op vallen en functionele afhankelijkheid.
Voor de geautomatiseerde test draagt de patiënt een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Zittend opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen zal de mHealth-app vooraf bepalen en de patiënt vertellen hoeveel stappen hij moet nemen om de afstand van 3 meter te bereiken.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
7 dagen na dag 1
|
|
The Get up and Go - DIURNAL CHANGE (thuisinstelling)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
Thuis draagt de patiënt voor de geautomatiseerde test een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Zittend opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen zal de mHealth-app vooraf bepalen en de patiënt vertellen hoeveel stappen hij moet nemen om de afstand van 3 meter te bereiken.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
|
De 30 seconden van zitten naar staan - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: Dag 1
|
In de klinische setting vraagt de clinicus de patiënt om in het midden van de stoel te gaan zitten, met de rug recht, de voeten gespreid op de grond en in lijn met de schouders.
De patiënt moet in 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan van een zittende naar een staande positie.
Met de resultaten van deze test is het mogelijk om een breed scala aan vaardigheidsniveaus te evalueren, met scores variërend van 0 (voor degenen die niet in staat zijn om één herhaling te voltooien) tot meer dan 20 herhalingen (voor de meest fysiek fitte individuen).
Voor de geautomatiseerde test draagt de patiënt een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Zittend opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen telt de mHealth-app automatisch het totale aantal herhalingen van zitten tot staan binnen een periode van 30 seconden.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
Dag 1
|
|
De 30 seconden van zitten naar staan - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: 7 dagen na dag 1
|
In de klinische setting vraagt de clinicus de patiënt om in het midden van de stoel te gaan zitten, met de rug recht, de voeten gespreid op de grond en in lijn met de schouders.
De patiënt moet in 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan van een zittende naar een staande positie.
Met de resultaten van deze test is het mogelijk om een breed scala aan vaardigheidsniveaus te evalueren, met scores variërend van 0 (voor degenen die niet in staat zijn om één herhaling te voltooien) tot meer dan 20 herhalingen (voor de meest fysiek fitte individuen).
Voor de geautomatiseerde test draagt de patiënt een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Zittend opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen telt de mHealth-app automatisch het totale aantal herhalingen van zitten tot staan binnen een periode van 30 seconden.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
7 dagen na dag 1
|
|
De 30 seconden van zitten naar staan - DIURNAL CHANGE (thuissituatie)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
Thuis draagt de patiënt voor de geautomatiseerde test een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Zittend opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen telt de mHealth-app automatisch het totale aantal herhalingen van zitten tot staan binnen een periode van 30 seconden.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
|
De 20-meterwandeling - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze test beoordeelt de loopsnelheid en veranderingen in de fysieke functie van de patiënt in de loop van de tijd.
De clinicus vraagt de patiënt in een comfortabel tempo te lopen in een vrij parcours van 20 meter en meet de tijd die nodig is om de test uit te voeren.
Voor de geautomatiseerde test draagt de patiënt een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Staand opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen bepaalt de mHealth-app automatisch wanneer de afstand van 20 meter is bereikt en zegt hij tegen de patiënt dat hij geleidelijk moet stoppen, waarbij de totale tijd wordt gemeten om de test te voltooien.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
Dag 1
|
|
De 20-meterwandeling - TEST HERTESTEN (klinische setting)
Tijdsspanne: 7 dagen na dag 1
|
Deze test beoordeelt de loopsnelheid en veranderingen in de fysieke functie van de patiënt in de loop van de tijd.
De clinicus vraagt de patiënt in een comfortabel tempo te lopen in een vrij parcours van 20 meter en meet de tijd die nodig is om de test uit te voeren.
Voor de geautomatiseerde test draagt de patiënt een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Staand opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen bepaalt de mHealth-app automatisch wanneer de afstand van 20 meter is bereikt en zegt hij tegen de patiënt dat hij geleidelijk moet stoppen, waarbij de totale tijd wordt gemeten om de test te voltooien.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
7 dagen na dag 1
|
|
De 20-meterwandeling - DIURNAL CHANGE (thuissituatie)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
Thuis draagt de patiënt voor de geautomatiseerde test een borstband die de mobiele telefoon over het borstbeen bevestigt.
Staand opent de patiënt de mHealth App en krijgt door middel van hoorbare feedback dezelfde testinstructies als in de kliniek.
Met behulp van algoritmen bepaalt de mHealth-app automatisch wanneer de afstand van 20 meter is bereikt en zegt hij tegen de patiënt dat hij geleidelijk moet stoppen, waarbij de totale tijd wordt gemeten om de test te voltooien.
Nadat de test is voltooid, worden de gegevens automatisch naar het cloudsysteem verzonden.
|
Dag 1, dag 3 en dag 5 (binnen een week ma, wo, vr)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #:13237
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .