Une nouvelle application pour smartphone pour des essais "intelligents"
28 septembre 2021 mis à jour par: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Test-retest de la fiabilité et de la validité d'une nouvelle application pour smartphone permettant de mesurer objectivement la fonction physique chez des personnes en bonne santé
L'objectif primordial est de développer une application mHealth qui peut utiliser des capteurs intégrés aux smartphones pour collecter de manière objective des données sur la fonction physique chez des individus en bonne santé dans le contexte de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de développer une application mHealth utilisant des capteurs intégrés aux smartphones pour collecter de manière objective des données sur la fonction physique chez des individus en bonne santé dans le contexte de la vie quotidienne.
Les enquêteurs effectueront le développement technique d'une application interactive sur Internet pour collecter, analyser et transférer les données des sujets.
En tant que preuve de concept, l'application mHealth exécutera des algorithmes qui automatiseront le déploiement de trois tests de fonction physique bien établis.
Dans un environnement de laboratoire, il sera évalué l'utilisabilité, l'acceptabilité et la fiabilité de l'application mHealth par rapport aux tests de performance traditionnels parmi les groupes de discussion.
Les enquêteurs évalueront ensuite sa facilité d'utilisation et son acceptabilité lorsqu'il est utilisé dans l'environnement familial des participants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclut des sujets sains âgés de 50 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 50 ans présentant une arthrose symptomatique du genou
- Anglophone
- Être capable de marcher 20 mètres sans appareil fonctionnel, comme une canne, une marchette ou des béquilles.
- Avoir un iPhone 6 ou supérieur avec connexion Internet.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur l'un ou l'autre genou dans les 6 mois suivant l'inscription
- A reçu une injection de corticostéroïde dans le genou dans les 3 mois suivant l'inscription
- Preuve ou antécédents de maladie ou de traumatisme du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Application de santé mobile - Individus en bonne santé
Application santé mobile - Test Test bêta 1 : Le test bêta 1 sera effectué avec des participants à l'intérieur du centre de recherche. Le but de cette phase est d'augmenter la convivialité, l'acceptabilité et la fiabilité de l'application mHealth chez les participants. Test bêta 2 : Le test bêta 2 sera effectué avec des patients à l'extérieur du centre de recherche, à leur domicile. L'objectif est de se concentrer sur la convivialité, l'acceptabilité et la collecte de données à distance de l'application mHealth. |
Il n'y a pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique - TEST RETEST (milieu clinique)
Délai: Jour 1
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera appliquée pour mesurer les deux douleurs au genou.
Le NRS est un outil bien reconnu pour mesurer l'intensité de la douleur qui représente visuellement l'intensité de la douleur que l'individu croit présenter.
L'échelle sera affichée sur l'application et aura une plage de 0 à 10, 0 étant l'absence totale de douleur et 10, l'intensité maximale de la douleur signalée par l'individu.
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Jour 1
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Échelle d'évaluation numérique - TEST RETEST (milieu clinique)
Délai: 7 jours après le jour 1
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera appliquée pour mesurer les deux douleurs au genou.
Le NRS est un outil bien reconnu pour mesurer l'intensité de la douleur qui représente visuellement l'intensité de la douleur que l'individu croit présenter.
L'échelle sera affichée sur l'application et aura une plage de 0 à 10, 0 étant l'absence totale de douleur et 10, l'intensité maximale de la douleur signalée par l'individu.
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7 jours après le jour 1
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Échelle d'évaluation numérique - CHANGEMENT DIURNE (milieu de vie)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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À domicile, une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera appliquée pour mesurer les deux douleurs au genou.
Le NRS est un outil bien reconnu pour mesurer l'intensité de la douleur qui représente visuellement l'intensité de la douleur que l'individu croit présenter.
L'échelle sera affichée sur l'application et aura une plage de 0 à 10, 0 étant l'absence totale de douleur et 10, l'intensité maximale de la douleur signalée par l'individu.
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Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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Le Get up and Go - TEST RETEST (milieu clinique)
Délai: Jour 1
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En milieu clinique, le clinicien demande au patient de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de faire demi-tour, de revenir et de s'asseoir sur la chaise.
La durée du test est utilisée comme prédicteur de l'indépendance fonctionnelle : moins de 20 secondes est considéré comme normal et plus de 30 secondes comme potentiellement indicatif d'un risque accru de chutes et de dépendance fonctionnelle.
Pour le test automatisé, le patient portera une sangle de poitrine fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position assise, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Grâce à l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth prédétermine et indique au patient le nombre de pas à effectuer pour atteindre la distance de 3 mètres.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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Jour 1
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Le Get up and Go - TEST RETEST (milieu clinique)
Délai: 7 jours après le jour 1
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En milieu clinique, le clinicien demande au patient de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de faire demi-tour, de revenir et de s'asseoir sur la chaise.
La durée du test est utilisée comme prédicteur de l'indépendance fonctionnelle : moins de 20 secondes est considéré comme normal et plus de 30 secondes comme potentiellement indicatif d'un risque accru de chutes et de dépendance fonctionnelle.
Pour le test automatisé, le patient portera une sangle de poitrine fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position assise, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Grâce à l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth prédétermine et indique au patient le nombre de pas à effectuer pour atteindre la distance de 3 mètres.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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7 jours après le jour 1
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Le Get up and Go - CHANGEMENT DIURNE (environnement domestique)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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A domicile, pour le test automatisé, le patient portera une ceinture pectorale fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position assise, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Grâce à l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth prédétermine et indique au patient le nombre de pas à effectuer pour atteindre la distance de 3 mètres.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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Les 30 secondes assis pour se tenir debout - TEST RETEST (réglage clinique)
Délai: Jour 1
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Dans le cadre clinique, le clinicien demande au patient de s'asseoir au milieu de la chaise, le dos droit, les pieds écartés reposant sur le sol et alignés avec les épaules.
Le patient doit passer d'une position assise à une position debout autant de fois que possible en 30 secondes.
Avec les résultats de ce test, il est possible d'évaluer une grande variété de niveaux de compétence, avec des scores allant de 0 (pour ceux qui ne peuvent pas terminer une répétition) à plus de 20 répétitions (pour les personnes les plus en forme physiquement).
Pour le test automatisé, le patient portera une sangle de poitrine fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position assise, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Avec l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth comptera automatiquement le nombre total de répétitions assis-debout sur une période de 30 secondes.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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Jour 1
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Les 30 secondes assis pour se tenir debout - TEST RETEST (réglage clinique)
Délai: 7 jours après le jour 1
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Dans le cadre clinique, le clinicien demande au patient de s'asseoir au milieu de la chaise, le dos droit, les pieds écartés reposant sur le sol et alignés avec les épaules.
Le patient doit passer d'une position assise à une position debout autant de fois que possible en 30 secondes.
Avec les résultats de ce test, il est possible d'évaluer une grande variété de niveaux de compétence, avec des scores allant de 0 (pour ceux qui ne peuvent pas terminer une répétition) à plus de 20 répétitions (pour les personnes les plus en forme physiquement).
Pour le test automatisé, le patient portera une sangle de poitrine fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position assise, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Avec l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth comptera automatiquement le nombre total de répétitions assis-debout sur une période de 30 secondes.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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7 jours après le jour 1
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Les 30 secondes assis-debout - CHANGEMENT DIURNE (réglage à la maison)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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A domicile, pour le test automatisé, le patient portera une ceinture pectorale fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position assise, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Avec l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth comptera automatiquement le nombre total de répétitions assis-debout sur une période de 30 secondes.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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La marche de 20 mètres - TEST RETEST (milieu clinique)
Délai: Jour 1
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Ce test évalue la vitesse de marche et les changements dans la fonction physique du patient au fil du temps.
Le clinicien demande au patient de marcher à une allure confortable sur un parcours dégagé de 20 mètres et mesure le temps nécessaire pour effectuer le test.
Pour le test automatisé, le patient portera une sangle de poitrine fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position debout, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Avec l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth déterminera automatiquement quand la distance de 20 mètres est atteinte et dira au patient de s'arrêter progressivement, en mesurant le temps total pour terminer le test.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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Jour 1
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La marche de 20 mètres - TEST RETEST (milieu clinique)
Délai: 7 jours après le jour 1
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Ce test évalue la vitesse de marche et les changements dans la fonction physique du patient au fil du temps.
Le clinicien demande au patient de marcher à une allure confortable sur un parcours dégagé de 20 mètres et mesure le temps nécessaire pour effectuer le test.
Pour le test automatisé, le patient portera une sangle de poitrine fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position debout, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Avec l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth déterminera automatiquement quand la distance de 20 mètres est atteinte et dira au patient de s'arrêter progressivement, en mesurant le temps total pour terminer le test.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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7 jours après le jour 1
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La Marche de 20 mètres - CHANGEMENT DIURNE (domicile)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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A domicile, pour le test automatisé, le patient portera une ceinture pectorale fixant le téléphone portable sur le sternum.
En position debout, le patient ouvrira l'application mHealth et, grâce à l'utilisation d'un retour sonore, recevra les mêmes instructions de test qu'à la clinique.
Avec l'utilisation d'algorithmes, l'application mHealth déterminera automatiquement quand la distance de 20 mètres est atteinte et dira au patient de s'arrêter progressivement, en mesurant le temps total pour terminer le test.
Une fois le test terminé, les données seront automatiquement envoyées au système cloud.
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Jour 1, jour 3 et jour 5 (dans une semaine lundi, mercredi, vendredi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de São Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #:13237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .