Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová aplikace pro chytré telefony pro „chytré“ zkoušky

28. září 2021 aktualizováno: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Znovu otestujte spolehlivost a platnost nové aplikace pro chytré telefony pro objektivní měření fyzických funkcí u zdravých jedinců

Hlavním cílem je vyvinout aplikaci mHealth, která dokáže pomocí senzorů zabudovaných do smartphonu objektivně shromažďovat data o fyzických funkcích u zdravých jedinců v kontextu každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyvinout aplikaci mHealth využívající senzory vestavěné do smartphonu k objektivnímu sběru dat o fyzických funkcích u zdravých jedinců v kontextu každodenního života. Vyšetřovatelé provedou technický vývoj internetové interaktivní aplikace pro sběr, analýzu a přenos dat subjektů. Jako důkaz koncepce bude aplikace mHealth spouštět algoritmy, které automatizují nasazení tří dobře zavedených fyzických funkčních testů. V laboratorním prostředí bude hodnocena použitelnost, přijatelnost a spolehlivost aplikace mHealth ve srovnání s tradičními výkonnostními testy mezi cílovými skupinami. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí jeho použitelnost a přijatelnost při použití v domácím prostředí účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje zdravé subjekty, které jsou stejné nebo starší než 50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 50 let se symptomatickou osteoartrózou kolena
  • Anglicky mluvící člověk
  • Být schopen ujít 20 metrů bez pomocného zařízení, jako je hůl, chodítko nebo berle.
  • Mít iPhone 6 nebo vyšší s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na kterémkoli koleni do 6 měsíců od zařazení
  • Do 3 měsíců od zařazení do kolene dostal injekci kortikosteroidů
  • Důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo traumatu kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mobilní aplikace Zdraví – Zdraví jedinci

Mobilní aplikace pro zdraví – Test

Beta testování 1: Beta test 1 bude proveden s účastníky uvnitř Výzkumného centra. Účelem této fáze je zvýšit použitelnost, přijatelnost a spolehlivost aplikace mHealth u účastníků.

Beta testování 2: Beta test 2 bude prováděn s pacienty mimo Výzkumné centrum, v jejich domovech. Účelem je zaměřit se na vzdálenou použitelnost, přijatelnost a sběr dat aplikace mHealth App.
Přístroj: Mobilní aplikace pro zdraví
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení – TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: Den 1
K měření bolesti kolena bude použita číselná stupnice hodnocení (NRS). NRS je dobře známý nástroj pro měření intenzity bolesti, který vizuálně představuje intenzitu bolesti, o níž se jedinec domnívá, že je přítomná. Stupnice se zobrazí v aplikaci a bude mít rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální intenzitu bolesti hlášenou jednotlivcem.
Den 1
Číselná stupnice hodnocení – TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: 7 dní po dni 1
K měření bolesti kolena bude použita číselná stupnice hodnocení (NRS). NRS je dobře známý nástroj pro měření intenzity bolesti, který vizuálně představuje intenzitu bolesti, o níž se jedinec domnívá, že je přítomná. Stupnice se zobrazí v aplikaci a bude mít rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální intenzitu bolesti hlášenou jednotlivcem.
7 dní po dni 1
Číselná stupnice hodnocení – DENNÍ ZMĚNA (domácí nastavení)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
Doma bude k měření bolesti kolena aplikována numerická hodnotící škála (NRS). NRS je dobře známý nástroj pro měření intenzity bolesti, který vizuálně představuje intenzitu bolesti, o níž se jedinec domnívá, že je přítomná. Stupnice se zobrazí v aplikaci a bude mít rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální intenzitu bolesti hlášenou jednotlivcem.
Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
The Get up and Go – TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: Den 1
V klinickém prostředí lékař požádá pacienta, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se zpět do křesla. Doba testu se používá jako prediktor funkční nezávislosti: méně než 20 sekund je považováno za normální a více než 30 sekund jako potenciálně indikující zvýšené riziko pádů a funkční závislosti. Při automatizovaném testu bude pacient nosit hrudní pás, kterým je mobilní telefon upevněn přes hrudní kost. V sedě pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné pokyny k testu jako na klinice. Aplikace mHealth s využitím algoritmů předem určí a sdělí pacientovi, kolik kroků má udělat, aby dosáhl vzdálenosti 3 metrů. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
Den 1
The Get up and Go – TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: 7 dní po dni 1
V klinickém prostředí lékař požádá pacienta, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se zpět do křesla. Doba testu se používá jako prediktor funkční nezávislosti: méně než 20 sekund je považováno za normální a více než 30 sekund jako potenciálně indikující zvýšené riziko pádů a funkční závislosti. Při automatizovaném testu bude pacient nosit hrudní pás, kterým je mobilní telefon upevněn přes hrudní kost. V sedě pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné pokyny k testu jako na klinice. Aplikace mHealth s využitím algoritmů předem určí a sdělí pacientovi, kolik kroků má udělat, aby dosáhl vzdálenosti 3 metrů. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
7 dní po dni 1
The Get up and Go – DENNÍ ZMĚNA (domácí nastavení)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
Doma bude pacient při automatizovaném testu nosit hrudní pás fixující mobilní telefon přes hrudní kost. V sedě pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné pokyny k testu jako na klinice. Aplikace mHealth s využitím algoritmů předem určí a sdělí pacientovi, kolik kroků má udělat, aby dosáhl vzdálenosti 3 metrů. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
The 30 Seconds Sit to Stand - TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: Den 1
V klinickém prostředí lékař požádá pacienta, aby se posadil doprostřed křesla, s rovnými zády, chodidly od sebe položenými na podlaze a v linii s rameny. Pacient se musí zvednout ze sedu do stoje tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. S výsledky tohoto testu je možné hodnotit širokou škálu úrovní dovedností, se skóre v rozmezí od 0 (pro ty, kteří nejsou schopni dokončit jedno opakování) až po více než 20 opakování (pro fyzicky nejzdatnější jedince). Při automatizovaném testu bude pacient nosit hrudní pás, kterým je mobilní telefon upevněn přes hrudní kost. V sedě pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné pokyny k testu jako na klinice. S využitím algoritmů bude aplikace mHealth automaticky počítat celkový počet opakování od sedu do stoje během 30 sekund. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
Den 1
The 30 Seconds Sit to Stand - TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: 7 dní po dni 1
V klinickém prostředí lékař požádá pacienta, aby se posadil doprostřed křesla, s rovnými zády, chodidly od sebe položenými na podlaze a v linii s rameny. Pacient se musí zvednout ze sedu do stoje tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. S výsledky tohoto testu je možné hodnotit širokou škálu úrovní dovedností, se skóre v rozmezí od 0 (pro ty, kteří nejsou schopni dokončit jedno opakování) až po více než 20 opakování (pro fyzicky nejzdatnější jedince). Při automatizovaném testu bude pacient nosit hrudní pás, kterým je mobilní telefon upevněn přes hrudní kost. V sedě pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné pokyny k testu jako na klinice. S využitím algoritmů bude aplikace mHealth automaticky počítat celkový počet opakování od sedu do stoje během 30 sekund. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
7 dní po dni 1
The 30 Seconds Sit to Stand – DENNÍ ZMĚNA (domácí nastavení)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
Doma bude pacient při automatizovaném testu nosit hrudní pás fixující mobilní telefon přes hrudní kost. V sedě pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné pokyny k testu jako na klinice. S využitím algoritmů bude aplikace mHealth automaticky počítat celkový počet opakování od sedu do stoje během 30 sekund. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
Procházka na 20 metrů - TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: Den 1
Tento test hodnotí rychlost chůze a změny fyzické funkce pacienta v průběhu času. Lékař požádá pacienta, aby šel pohodlným tempem v 20metrové volné dráze, a změří čas k provedení testu. Při automatizovaném testu bude pacient nosit hrudní pás, kterým je mobilní telefon upevněn přes hrudní kost. Ve stoje si pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné testovací instrukce jako na klinice. Pomocí algoritmů aplikace mHealth automaticky určí, kdy je dosaženo 20metrové vzdálenosti, a řekne pacientovi, aby postupně přestal, a změří celkový čas na dokončení testu. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
Den 1
Procházka na 20 metrů - TEST RETEST (klinické nastavení)
Časové okno: 7 dní po dni 1
Tento test hodnotí rychlost chůze a změny fyzické funkce pacienta v průběhu času. Lékař požádá pacienta, aby šel pohodlným tempem v 20metrové volné dráze, a změří čas k provedení testu. Při automatizovaném testu bude pacient nosit hrudní pás, kterým je mobilní telefon upevněn přes hrudní kost. Ve stoje si pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné testovací instrukce jako na klinice. Pomocí algoritmů aplikace mHealth automaticky určí, kdy je dosaženo 20metrové vzdálenosti, a řekne pacientovi, aby postupně přestal, a změří celkový čas na dokončení testu. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
7 dní po dni 1
Procházka na 20 metrů – DENNÍ ZMĚNA (domácí nastavení)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)
Doma bude pacient při automatizovaném testu nosit hrudní pás fixující mobilní telefon přes hrudní kost. Ve stoje si pacient otevře aplikaci mHealth a pomocí zvukové zpětné vazby obdrží stejné testovací instrukce jako na klinice. Pomocí algoritmů aplikace mHealth automaticky určí, kdy je dosaženo 20metrové vzdálenosti, a řekne pacientovi, aby postupně přestal, a změří celkový čas na dokončení testu. Po dokončení testu budou data automaticky odeslána do cloudového systému.
Den 1, den 3 a den 5 (do týdne Po, St, Pá)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de Sao Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB #:13237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mobilní aplikace pro zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit