- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052282
Una aplicación novedosa para teléfonos inteligentes para ensayos "inteligentes"
Test-retest de confiabilidad y validez de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes para medir objetivamente la función física en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 50 años con artrosis de rodilla sintomática
- Inglés hablante
- Ser capaz de caminar 20 metros sin un dispositivo de asistencia, como bastón, andador o muletas.
- Tener un iPhone 6 o superior con conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Recibió una inyección de corticosteroides en la rodilla dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Evidencia o antecedentes de enfermedad o trauma de la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aplicación móvil de salud - Individuos saludables
Aplicación móvil de salud - Prueba Prueba Beta 1: La Prueba Beta 1 se realizará con los participantes dentro del Centro de Investigación. El propósito de esta fase es aumentar la usabilidad, aceptabilidad y confiabilidad de la aplicación mHealth en los participantes. Prueba Beta 2: La prueba Beta 2 se realizará con pacientes fuera del Centro de Investigación, en sus casas. El propósito es centrarse en la usabilidad remota, la aceptabilidad y la recopilación de datos de la aplicación mHealth. |
No hay intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica - PRUEBA REPRUEBA (configuración clínica)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se aplicará una escala de calificación numérica (NRS) para medir el dolor de ambas rodillas.
NRS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta.
La escala se mostrará en la aplicación y tendrá un rango de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
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Día 1
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Escala de calificación numérica - PRUEBA REPRUEBA (configuración clínica)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
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Se aplicará una escala de calificación numérica (NRS) para medir el dolor de ambas rodillas.
NRS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta.
La escala se mostrará en la aplicación y tendrá un rango de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
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7 días después del día 1
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Escala de calificación numérica - CAMBIO DIURNO (configuración del hogar)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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En casa, se aplicará una escala de calificación numérica (NRS) para medir el dolor de ambas rodillas.
NRS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta.
La escala se mostrará en la aplicación y tendrá un rango de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
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Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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Get up and Go - TEST RETEST (entorno clínico)
Periodo de tiempo: Día 1
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En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, regrese y se recueste en la silla.
El tiempo en la prueba se utiliza como predictor de la independencia funcional: menos de 20 segundos se considera normal y más de 30 segundos como potencialmente indicativo de mayor riesgo de caídas y dependencia funcional.
Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón.
En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth predeterminará y le dirá al paciente cuántos pasos debe dar para alcanzar la distancia de 3 metros.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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Día 1
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Get up and Go - TEST RETEST (entorno clínico)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
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En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, regrese y se recueste en la silla.
El tiempo en la prueba se utiliza como predictor de la independencia funcional: menos de 20 segundos se considera normal y más de 30 segundos como potencialmente indicativo de mayor riesgo de caídas y dependencia funcional.
Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón.
En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth predeterminará y le dirá al paciente cuántos pasos debe dar para alcanzar la distancia de 3 metros.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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7 días después del día 1
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Levántate y anda - CAMBIO DIURNO (ajuste de casa)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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En casa, para la prueba automatizada, el paciente llevará una banda pectoral fijando el móvil sobre el esternón.
En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth predeterminará y le dirá al paciente cuántos pasos debe dar para alcanzar la distancia de 3 metros.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie - TEST RETEST (configuración clínica)
Periodo de tiempo: Día 1
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En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se siente en el medio de la silla, con la espalda recta, los pies separados descansando en el suelo y alineados con los hombros.
El paciente tiene que levantarse de una posición sentada a una de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Con los resultados de esta prueba, es posible evaluar una amplia variedad de niveles de habilidad, con puntajes que van desde 0 (para aquellos que no pueden completar una repetición) hasta más de 20 repeticiones (para los individuos más aptos físicamente).
Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón.
En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth contará automáticamente el total de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un período de 30 segundos.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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Día 1
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Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie - TEST RETEST (configuración clínica)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
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En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se siente en el medio de la silla, con la espalda recta, los pies separados descansando en el suelo y alineados con los hombros.
El paciente tiene que levantarse de una posición sentada a una de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Con los resultados de esta prueba, es posible evaluar una amplia variedad de niveles de habilidad, con puntajes que van desde 0 (para aquellos que no pueden completar una repetición) hasta más de 20 repeticiones (para los individuos más aptos físicamente).
Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón.
En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth contará automáticamente el total de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un período de 30 segundos.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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7 días después del día 1
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Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie - CAMBIO DIURNO (en casa)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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En casa, para la prueba automatizada, el paciente llevará una banda pectoral fijando el móvil sobre el esternón.
En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth contará automáticamente el total de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un período de 30 segundos.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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La caminata de 20 metros - TEST RETEST (ambiente clínico)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta prueba evalúa la velocidad de la marcha y los cambios en la función física del paciente a lo largo del tiempo.
El médico le pide al paciente que camine a un ritmo cómodo en un recorrido sin obstáculos de 20 metros y mide el tiempo para realizar la prueba.
Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón.
En una posición de pie, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth determinará automáticamente cuándo se alcanza la distancia de 20 metros y le indicará al paciente que se detenga gradualmente, midiendo el tiempo total para completar la prueba.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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Día 1
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La caminata de 20 metros - TEST RETEST (ambiente clínico)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
|
Esta prueba evalúa la velocidad de la marcha y los cambios en la función física del paciente a lo largo del tiempo.
El médico le pide al paciente que camine a un ritmo cómodo en un recorrido sin obstáculos de 20 metros y mide el tiempo para realizar la prueba.
Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón.
En una posición de pie, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth determinará automáticamente cuándo se alcanza la distancia de 20 metros y le indicará al paciente que se detenga gradualmente, midiendo el tiempo total para completar la prueba.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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7 días después del día 1
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La Caminata de 20 metros - CAMBIO DIURNO (entorno domiciliario)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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En casa, para la prueba automatizada, el paciente llevará una banda pectoral fijando el móvil sobre el esternón.
En una posición de pie, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica.
Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth determinará automáticamente cuándo se alcanza la distancia de 20 metros y le indicará al paciente que se detenga gradualmente, midiendo el tiempo total para completar la prueba.
Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
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Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de Sao Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB #:13237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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