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Una aplicación novedosa para teléfonos inteligentes para ensayos "inteligentes"

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Test-retest de confiabilidad y validez de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes para medir objetivamente la función física en individuos sanos

El objetivo general es desarrollar una aplicación mHealth que pueda usar sensores integrados en teléfonos inteligentes para recopilar datos de forma objetiva sobre la función física en personas sanas en el contexto de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es desarrollar una aplicación mHealth que utilice sensores integrados en teléfonos inteligentes para recopilar de manera objetiva datos de funciones físicas en personas sanas en el contexto de la vida diaria. Los investigadores realizarán el desarrollo técnico de una aplicación interactiva en Internet para recopilar, analizar y transferir los datos de los sujetos. Como prueba de concepto, la aplicación mHealth ejecutará algoritmos que automatizan la implementación de tres pruebas de función física bien establecidas. En un entorno de laboratorio, se evaluará la usabilidad, aceptabilidad y confiabilidad de la aplicación mHealth en comparación con las pruebas de rendimiento tradicionales entre grupos focales. Luego, los investigadores evaluarán su usabilidad y aceptabilidad cuando se usen en los entornos domésticos de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye sujetos sanos de edad igual o mayor a 50 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de al menos 50 años con artrosis de rodilla sintomática
  • Inglés hablante
  • Ser capaz de caminar 20 metros sin un dispositivo de asistencia, como bastón, andador o muletas.
  • Tener un iPhone 6 o superior con conexión a internet.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Recibió una inyección de corticosteroides en la rodilla dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad o trauma de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aplicación móvil de salud - Individuos saludables

Aplicación móvil de salud - Prueba

Prueba Beta 1: La Prueba Beta 1 se realizará con los participantes dentro del Centro de Investigación. El propósito de esta fase es aumentar la usabilidad, aceptabilidad y confiabilidad de la aplicación mHealth en los participantes.

Prueba Beta 2: La prueba Beta 2 se realizará con pacientes fuera del Centro de Investigación, en sus casas. El propósito es centrarse en la usabilidad remota, la aceptabilidad y la recopilación de datos de la aplicación mHealth.

No hay intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica - PRUEBA REPRUEBA (configuración clínica)
Periodo de tiempo: Día 1
Se aplicará una escala de calificación numérica (NRS) para medir el dolor de ambas rodillas. NRS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta. La escala se mostrará en la aplicación y tendrá un rango de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
Día 1
Escala de calificación numérica - PRUEBA REPRUEBA (configuración clínica)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
Se aplicará una escala de calificación numérica (NRS) para medir el dolor de ambas rodillas. NRS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta. La escala se mostrará en la aplicación y tendrá un rango de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
7 días después del día 1
Escala de calificación numérica - CAMBIO DIURNO (configuración del hogar)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
En casa, se aplicará una escala de calificación numérica (NRS) para medir el dolor de ambas rodillas. NRS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta. La escala se mostrará en la aplicación y tendrá un rango de 0 a 10, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
Get up and Go - TEST RETEST (entorno clínico)
Periodo de tiempo: Día 1
En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, regrese y se recueste en la silla. El tiempo en la prueba se utiliza como predictor de la independencia funcional: menos de 20 segundos se considera normal y más de 30 segundos como potencialmente indicativo de mayor riesgo de caídas y dependencia funcional. Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón. En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth predeterminará y le dirá al paciente cuántos pasos debe dar para alcanzar la distancia de 3 metros. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
Día 1
Get up and Go - TEST RETEST (entorno clínico)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, regrese y se recueste en la silla. El tiempo en la prueba se utiliza como predictor de la independencia funcional: menos de 20 segundos se considera normal y más de 30 segundos como potencialmente indicativo de mayor riesgo de caídas y dependencia funcional. Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón. En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth predeterminará y le dirá al paciente cuántos pasos debe dar para alcanzar la distancia de 3 metros. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
7 días después del día 1
Levántate y anda - CAMBIO DIURNO (ajuste de casa)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
En casa, para la prueba automatizada, el paciente llevará una banda pectoral fijando el móvil sobre el esternón. En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth predeterminará y le dirá al paciente cuántos pasos debe dar para alcanzar la distancia de 3 metros. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie - TEST RETEST (configuración clínica)
Periodo de tiempo: Día 1
En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se siente en el medio de la silla, con la espalda recta, los pies separados descansando en el suelo y alineados con los hombros. El paciente tiene que levantarse de una posición sentada a una de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos. Con los resultados de esta prueba, es posible evaluar una amplia variedad de niveles de habilidad, con puntajes que van desde 0 (para aquellos que no pueden completar una repetición) hasta más de 20 repeticiones (para los individuos más aptos físicamente). Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón. En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth contará automáticamente el total de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un período de 30 segundos. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
Día 1
Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie - TEST RETEST (configuración clínica)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
En el entorno clínico, el médico le pide al paciente que se siente en el medio de la silla, con la espalda recta, los pies separados descansando en el suelo y alineados con los hombros. El paciente tiene que levantarse de una posición sentada a una de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos. Con los resultados de esta prueba, es posible evaluar una amplia variedad de niveles de habilidad, con puntajes que van desde 0 (para aquellos que no pueden completar una repetición) hasta más de 20 repeticiones (para los individuos más aptos físicamente). Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón. En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth contará automáticamente el total de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un período de 30 segundos. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
7 días después del día 1
Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie - CAMBIO DIURNO (en casa)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
En casa, para la prueba automatizada, el paciente llevará una banda pectoral fijando el móvil sobre el esternón. En una posición sentada, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth contará automáticamente el total de repeticiones de sentarse a ponerse de pie en un período de 30 segundos. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
La caminata de 20 metros - TEST RETEST (ambiente clínico)
Periodo de tiempo: Día 1
Esta prueba evalúa la velocidad de la marcha y los cambios en la función física del paciente a lo largo del tiempo. El médico le pide al paciente que camine a un ritmo cómodo en un recorrido sin obstáculos de 20 metros y mide el tiempo para realizar la prueba. Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón. En una posición de pie, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth determinará automáticamente cuándo se alcanza la distancia de 20 metros y le indicará al paciente que se detenga gradualmente, midiendo el tiempo total para completar la prueba. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
Día 1
La caminata de 20 metros - TEST RETEST (ambiente clínico)
Periodo de tiempo: 7 días después del día 1
Esta prueba evalúa la velocidad de la marcha y los cambios en la función física del paciente a lo largo del tiempo. El médico le pide al paciente que camine a un ritmo cómodo en un recorrido sin obstáculos de 20 metros y mide el tiempo para realizar la prueba. Para la prueba automatizada, el paciente llevará una correa pectoral que fija el teléfono móvil sobre el esternón. En una posición de pie, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth determinará automáticamente cuándo se alcanza la distancia de 20 metros y le indicará al paciente que se detenga gradualmente, midiendo el tiempo total para completar la prueba. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
7 días después del día 1
La Caminata de 20 metros - CAMBIO DIURNO (entorno domiciliario)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)
En casa, para la prueba automatizada, el paciente llevará una banda pectoral fijando el móvil sobre el esternón. En una posición de pie, el paciente abrirá la aplicación mHealth y mediante el uso de comentarios audibles, recibirá las mismas instrucciones de prueba que en la clínica. Con el uso de algoritmos, la aplicación mHealth determinará automáticamente cuándo se alcanza la distancia de 20 metros y le indicará al paciente que se detenga gradualmente, midiendo el tiempo total para completar la prueba. Una vez completada la prueba, los datos se enviarán automáticamente al sistema en la nube.
Día 1, día 3 y día 5 (dentro de una semana lunes, miércoles y viernes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de Sao Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #:13237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil de salud

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