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Una nuova applicazione per smartphone per prove "intelligenti".

28 settembre 2021 aggiornato da: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Affidabilità e validità del test-retest e di una nuova applicazione per smartphone per misurare oggettivamente la funzione fisica in individui sani

L'obiettivo generale è sviluppare un'app mHealth in grado di utilizzare sensori incorporati negli smartphone per raccogliere oggettivamente i dati sulle funzioni fisiche in individui sani nel contesto della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è sviluppare un'app mHealth utilizzando sensori incorporati negli smartphone per raccogliere oggettivamente dati sulle funzioni fisiche in individui sani nel contesto della vita quotidiana. Gli investigatori eseguiranno lo sviluppo tecnico di un'app interattiva su Internet per raccogliere, analizzare e trasferire i dati dei soggetti. Come prova di concetto, l'app mHealth eseguirà algoritmi che automatizzano l'implementazione di tre test di funzionalità fisica ben consolidati. In un ambiente di laboratorio, verrà valutata l'usabilità, l'accettabilità e l'affidabilità dell'app mHealth rispetto ai tradizionali test di performance tra focus group. Gli investigatori valuteranno quindi la sua usabilità e accettabilità quando utilizzato negli ambienti domestici dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 50 anni con artrosi del ginocchio sintomatica
  • Altoparlante inglese
  • Essere in grado di camminare per 20 metri senza un dispositivo di assistenza, come un bastone, un deambulatore o delle stampelle.
  • Avere un iPhone 6 o superiore con connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico su entrambi i ginocchia entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Ricevuto iniezione di corticosteroidi nel ginocchio entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Evidenza o anamnesi di malattia o trauma al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mobile Health App - Individui sani

App per la salute mobile - Test

Beta Testing 1: Il Beta test 1 verrà eseguito con i partecipanti all'interno del Centro Ricerche. Lo scopo di questa fase è aumentare l'usabilità, l'accettabilità e l'affidabilità dell'app mHealth nei partecipanti.

Beta Testing 2: Il Beta test 2 verrà eseguito con i pazienti al di fuori del Centro Ricerche, presso le loro abitazioni. Lo scopo è concentrarsi sull'usabilità remota, l'accettabilità e la raccolta dei dati dell'app mHealth.
Dispositivo: Applicazione mobile per la salute
Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà applicata una scala di valutazione numerica (NRS) per misurare entrambi i dolori al ginocchio. NRS è uno strumento ben riconosciuto per misurare l'intensità del dolore che rappresenta visivamente l'intensità del dolore che l'individuo crede di presentare. La scala verrà visualizzata sull'app e avrà un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 la massima intensità del dolore riportata dall'individuo.
Giorno 1
Scala di valutazione numerica - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il giorno 1
Verrà applicata una scala di valutazione numerica (NRS) per misurare entrambi i dolori al ginocchio. NRS è uno strumento ben riconosciuto per misurare l'intensità del dolore che rappresenta visivamente l'intensità del dolore che l'individuo crede di presentare. La scala verrà visualizzata sull'app e avrà un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 la massima intensità del dolore riportata dall'individuo.
7 giorni dopo il giorno 1
Scala di valutazione numerica - CAMBIAMENTO DIURNO (impostazione domestica)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
A casa verrà applicata una scala di valutazione numerica (NRS) per misurare entrambi i dolori al ginocchio. NRS è uno strumento ben riconosciuto per misurare l'intensità del dolore che rappresenta visivamente l'intensità del dolore che l'individuo crede di presentare. La scala verrà visualizzata sull'app e avrà un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 la massima intensità del dolore riportata dall'individuo.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
The Get up and Go - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: Giorno 1
In ambito clinico, il medico chiede al paziente di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi nuovamente sulla sedia. Il tempo sul test viene utilizzato come predittore di indipendenza funzionale: inferiore a 20 secondi è considerato normale e superiore a 30 secondi come potenzialmente indicativo di un aumento del rischio di cadute e dipendenza funzionale. Per il test automatico, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il telefono cellulare sullo sterno. In posizione seduta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'uso di algoritmi, l'app mHealth predeterminerà e dirà al paziente quanti passi fare per raggiungere la distanza di 3 metri. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
Giorno 1
The Get up and Go - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il giorno 1
In ambito clinico, il medico chiede al paziente di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare e sedersi nuovamente sulla sedia. Il tempo sul test viene utilizzato come predittore di indipendenza funzionale: inferiore a 20 secondi è considerato normale e superiore a 30 secondi come potenzialmente indicativo di un aumento del rischio di cadute e dipendenza funzionale. Per il test automatico, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il telefono cellulare sullo sterno. In posizione seduta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'uso di algoritmi, l'app mHealth predeterminerà e dirà al paziente quanti passi fare per raggiungere la distanza di 3 metri. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
7 giorni dopo il giorno 1
The Get up and Go - CAMBIAMENTO DIURNO (ambientazione domestica)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
A casa, per il test automatizzato, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il cellulare sullo sterno. In posizione seduta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'uso di algoritmi, l'app mHealth predeterminerà e dirà al paziente quanti passi fare per raggiungere la distanza di 3 metri. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
I 30 secondi da seduti a in piedi - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: Giorno 1
In ambito clinico, il clinico chiede al paziente di sedersi al centro della sedia, con la schiena dritta, i piedi divaricati appoggiati sul pavimento e in linea con le spalle. Il paziente deve alzarsi dalla posizione seduta a quella eretta il maggior numero di volte possibile in 30 secondi. Con i risultati di questo test, è possibile valutare un'ampia varietà di livelli di abilità, con punteggi che vanno da 0 (per coloro che non sono in grado di completare una ripetizione) a più di 20 ripetizioni (per gli individui fisicamente più in forma). Per il test automatico, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il telefono cellulare sullo sterno. In posizione seduta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'uso di algoritmi, l'app mHealth conterà automaticamente il totale delle ripetizioni da seduti a in piedi entro un periodo di 30 secondi. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
Giorno 1
I 30 secondi da seduti a in piedi - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il giorno 1
In ambito clinico, il clinico chiede al paziente di sedersi al centro della sedia, con la schiena dritta, i piedi divaricati appoggiati sul pavimento e in linea con le spalle. Il paziente deve alzarsi dalla posizione seduta a quella eretta il maggior numero di volte possibile in 30 secondi. Con i risultati di questo test, è possibile valutare un'ampia varietà di livelli di abilità, con punteggi che vanno da 0 (per coloro che non sono in grado di completare una ripetizione) a più di 20 ripetizioni (per gli individui fisicamente più in forma). Per il test automatico, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il telefono cellulare sullo sterno. In posizione seduta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'uso di algoritmi, l'app mHealth conterà automaticamente il totale delle ripetizioni da seduti a in piedi entro un periodo di 30 secondi. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
7 giorni dopo il giorno 1
I 30 secondi da seduti a in piedi - CAMBIAMENTO DIURNO (ambientazione domestica)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
A casa, per il test automatizzato, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il cellulare sullo sterno. In posizione seduta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'uso di algoritmi, l'app mHealth conterà automaticamente il totale delle ripetizioni da seduti a in piedi entro un periodo di 30 secondi. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
La marcia dei 20 metri - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo test valuta la velocità dell'andatura e i cambiamenti nella funzione fisica del paziente nel tempo. Il medico chiede al paziente di camminare a un ritmo confortevole in un percorso senza ostacoli di 20 metri e misura il tempo per eseguire il test. Per il test automatico, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il telefono cellulare sullo sterno. In posizione eretta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'utilizzo di algoritmi, l'App mHealth determinerà automaticamente quando viene raggiunta la distanza di 20 metri e dirà al paziente di fermarsi gradualmente, misurando il tempo totale per completare il test. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
Giorno 1
La marcia dei 20 metri - TEST RETEST (impostazione clinica)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il giorno 1
Questo test valuta la velocità dell'andatura e i cambiamenti nella funzione fisica del paziente nel tempo. Il medico chiede al paziente di camminare a un ritmo confortevole in un percorso senza ostacoli di 20 metri e misura il tempo per eseguire il test. Per il test automatico, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il telefono cellulare sullo sterno. In posizione eretta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'utilizzo di algoritmi, l'App mHealth determinerà automaticamente quando viene raggiunta la distanza di 20 metri e dirà al paziente di fermarsi gradualmente, misurando il tempo totale per completare il test. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
7 giorni dopo il giorno 1
La marcia dei 20 metri - CAMBIO DIURNO (ambientazione casalinga)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)
A casa, per il test automatizzato, il paziente indosserà una fascia toracica che fissa il cellulare sullo sterno. In posizione eretta, il paziente aprirà l'app mHealth e, attraverso l'uso di un feedback acustico, riceverà le stesse istruzioni per il test come in clinica. Con l'utilizzo di algoritmi, l'App mHealth determinerà automaticamente quando viene raggiunta la distanza di 20 metri e dirà al paziente di fermarsi gradualmente, misurando il tempo totale per completare il test. Al termine del test, i dati verranno inviati automaticamente al sistema cloud.
Giorno 1, giorno 3 e giorno 5 (entro una settimana lun, mer, ven)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas O Dantas, PT, Universidade Federal de Sao Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #:13237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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