接受母乳或牛奶婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的胃肠道微生物组
2022年8月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
该临床试验将比较喂养母乳或两种婴儿配方奶粉之一的婴儿在 60 天喂养期内的粪便和口腔微生物组组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Children's Research, LLC
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Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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Memphis、Tennessee、美国、38116
- Memphis & Shelby County Pediatric
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次访视时 7-18 日龄
- 单胎出生
- 胎龄 37-42 周
- 出生体重 2500 克（5 磅 8 盎司）或以上
- 父母或法定监护人同意在参与本研究时不让婴儿参加另一项介入临床研究
- 为婴儿和生母签署知情同意书和使用 PHI
- 收到三个符合协议的基线粪便样本
婴幼儿配方奶粉：
- 在随机分组前至少 24 小时只接受婴儿配方奶粉
- 父母或法定监护人完全有意在研究期间专门喂养研究配方奶粉
接受母乳的婴儿：
- 母亲有意在研究期间完全提供母亲自己的母乳
排除标准：
- 剖腹产
- 婴儿在随机化/登记前饮用捐赠母乳的情况
- 母亲在分娩前 48 小时内或分娩时使用抗生素
- 母亲在为婴儿提供自己的母乳时使用抗生素
- 婴儿在随机化/登记前使用全身性抗生素
- 任何急性感染的迹象（即 发烧、腹泻）在随机分组/登记时
- 第 1 次访视时的体重 < 出生体重的 95%
- 婴儿使用益生菌
- 严重喂养困难的证据
- 婴儿出生时大于胎龄儿
- 潜在代谢或慢性疾病或先天性畸形的病史
- 婴儿免疫力低下
接受母乳的婴儿：
- 从 1 日龄开始食用婴儿配方奶粉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
|
以牛奶为基础的婴儿配方奶粉
|
|
实验性的：研究性的
|
含有乳清蛋白-脂质浓缩物的以牛奶为基础的婴儿配方奶粉
|
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NO_INTERVENTION：妈妈自己的母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳喂养和配方奶喂养婴儿粪便微生物组比较
大体时间：超过 60 天
|
凳子集合
|
超过 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次就诊时的口腔微生物组
大体时间：超过 60 天
|
口腔拭子
|
超过 60 天
|
|
每次就诊时的粪便分子
大体时间：超过 60 天
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粪便样本
|
超过 60 天
|
|
24 小时召回配方奶摄入量
大体时间：60 天内 2 次
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24小时回忆问卷
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60 天内 2 次
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大便颜色和稠度
大体时间：60天3次
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颜色和一致性
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60天3次
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经医学证实的不良事件
大体时间：60天
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经医学证实的不良事件
|
60天
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粪便酸碱度
大体时间：超过 60 天
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酸碱度
|
超过 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3390-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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