Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom i mag-tarmkanalen hos friska spädbarn som får mammas egen bröstmjölk eller komjölkbaserade modersmjölksersättningar

22 augusti 2022 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna kliniska prövning kommer att jämföra sammansättningen av avföring och oral mikrobiom mellan spädbarn som fått bröstmjölk eller en av två modersmjölksersättningar under en 60-dagars matningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7-18 dagars ålder vid besök 1
  • Singelfödsel
  • Graviditetsålder 37-42 veckor
  • Födelsevikt på 2500 g (5 lbs 8 oz) eller mer
  • Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att inte registrera spädbarn i en annan interventionell klinisk studie medan han deltar i denna studie
  • Undertecknat informerat samtycke och användning av PHI för spädbarn och födande mamma
  • Mottagande av tre protokollkompatibla Baseline-avföringsprover

Spädbarn som får mjölkersättning:

  • Får exklusivt modersmjölksersättning i minst 24 timmar före randomisering
  • Förälder(ar) eller vårdnadshavare har full avsikt att uteslutande mata studieformeln under studieperioden

Spädbarn som får bröstmjölk:

  • Mamma har för avsikt att uteslutande ge mammas egen bröstmjölk under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Förlossning med kejsarsnitt
  • Spädbarnskonsumtion av donatormjölk före randomisering/registrering
  • Användning av moderns antibiotika inom 48 timmar före eller vid tidpunkten för förlossningen
  • Moderns antibiotikaanvändning samtidigt som mammas egen bröstmjölk till barnet
  • Spädbarnsanvändning av systemisk antibiotika före randomisering/registrering
  • Eventuella tecken på en akut infektion (dvs. feber, diarré) vid randomisering/registrering
  • Vikten vid besök 1 är <95 % av födelsevikten
  • Spädbarns användning av probiotika
  • Bevis på betydande matningssvårigheter
  • Spädbarnet föddes stort för graviditetsåldern
  • Historik med underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom eller medfödd missbildning
  • Spädbarn är immunförsvagat

Spädbarn som får bröstmjölk:

  • Konsumtion av modersmjölksersättning från 1 dags ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Övrig: Kontrollera
Komjölksbaserad modersmjölksersättning
EXPERIMENTELL: Undersökande
Övrig: Undersökande
Komjölkbaserad modersmjölksersättning med vassleprotein-lipidkoncentrat
NO_INTERVENTION: Mammas egen bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av avföringsmikrobiom mellan ammade och modermjölksersättningar
Tidsram: Över 60 dagar
Pallsamling
Över 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mikrobiom vid varje besök
Tidsram: Över 60 dagar
Bukal svabb
Över 60 dagar
Avföringsmolekyler vid varje besök
Tidsram: Över 60 dagar
Avföringsprov
Över 60 dagar
24 timmars återkallelse av formelintag
Tidsram: 2 gånger under 60 dagar
24 timmars återkallelseformulär
2 gånger under 60 dagar
Pallfärg och konsistens
Tidsram: 3 gånger under 60 dagar
Färg och konsistens
3 gånger under 60 dagar
Medicinskt bekräftade biverkningar
Tidsram: 60 dagar
Medicinskt bekräftade biverkningar
60 dagar
Avförings pH
Tidsram: Över 60 dagar
pH
Över 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3390-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal mikrobiom

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera