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Microbioma del tratto gastrointestinale in neonati sani a termine che ricevono latte materno o formule per lattanti a base di latte vaccino

22 agosto 2022 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio clinico confronterà la composizione del microbioma delle feci e orale tra i bambini alimentati con latte materno o una delle due formule per l'infanzia per un periodo di alimentazione di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-18 giorni di età alla Visita 1
  • Nascita singleton
  • Età gestazionale di 37-42 settimane
  • Peso alla nascita di 2500 g (5 libbre 8 once) o più
  • Il genitore o il tutore legale si impegna a non iscrivere il bambino a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
  • Consenso informato firmato e uso di PHI per neonato e madre naturale
  • Ricezione di tre campioni di feci di base conformi al protocollo

Lattanti che ricevono latte artificiale:

  • Ricevere esclusivamente latte artificiale per almeno 24 ore prima della randomizzazione
  • Il/i genitore/i o il tutore legale ha la piena intenzione di nutrire esclusivamente formula di studio durante il periodo di studio

Lattanti che ricevono latte materno:

  • La madre ha intenzione di fornire esclusivamente il proprio latte materno per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo
  • Consumo infantile di latte donato prima della randomizzazione/registrazione
  • Uso materno di antibiotici nelle 48 ore precedenti o al momento del parto
  • Uso materno di antibiotici durante la somministrazione del latte materno al neonato
  • Uso infantile di antibiotici sistemici prima della randomizzazione/registrazione
  • Eventuali segni di un'infezione acuta (ad es. febbre, diarrea) alla randomizzazione/registrazione
  • Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita
  • Uso infantile di probiotici
  • Evidenza di significative difficoltà di alimentazione
  • Il neonato è nato grande per l'età gestazionale
  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante o malformazione congenita
  • Il neonato è immunocompromesso

Lattanti che ricevono latte materno:

  • Consumo di latte artificiale a partire da 1 giorno di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Altro: Controllo
Formula per lattanti a base di latte vaccino
SPERIMENTALE: Investigativo
Altro: Investigativo
Formula per lattanti a base di latte vaccino con concentrato di proteine ​​del siero di latte
NESSUN_INTERVENTO: Latte materno materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del microbioma fecale tra bambini allattati al seno e nutriti artificialmente
Lasso di tempo: Oltre 60 giorni
Raccolta delle feci
Oltre 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma orale ad ogni visita
Lasso di tempo: Oltre 60 giorni
Tampone buccale
Oltre 60 giorni
Molecole delle feci ad ogni visita
Lasso di tempo: Oltre 60 giorni
Campione di feci
Oltre 60 giorni
Richiamo di 24 ore dell'assunzione della formula
Lasso di tempo: 2 volte in 60 giorni
Questionario di richiamo di 24 ore
2 volte in 60 giorni
Colore e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 volte in 60 giorni
Colore e consistenza
3 volte in 60 giorni
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 60 giorni
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
60 giorni
PH delle feci
Lasso di tempo: Oltre 60 giorni
pH
Oltre 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3390-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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