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Magen-Darm-Trakt-Mikrobiom bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis erhalten

22. August 2022 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Diese klinische Studie wird die Zusammensetzung des Stuhls und des oralen Mikrobioms bei Säuglingen vergleichen, die über einen Zeitraum von 60 Tagen mit Muttermilch oder einer von zwei Säuglingsnahrungen gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-18 Tage alt bei Besuch 1
  • Singleton-Geburt
  • Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • Geburtsgewicht von 2500 g (5 lbs 8 oz) oder mehr
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, das Kind während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Studie aufzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Verwendung von PHI für Säuglinge und leibliche Mütter
  • Erhalt von drei protokollkonformen Baseline-Stuhlproben

Säuglinge, die Formel erhalten:

  • Ausschließlicher Erhalt von Säuglingsnahrung für mindestens 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die uneingeschränkte Absicht, während des Studienzeitraums ausschließlich Studiennahrung zu füttern

Säuglinge, die Muttermilch erhalten:

  • Die Mutter beabsichtigt, für die Dauer der Studie ausschließlich mütterliche Muttermilch zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Säuglingskonsum von Spendermilch vor der Randomisierung/Registrierung
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor oder zum Zeitpunkt der Entbindung durch die Mutter
  • Verwendung von Antibiotika durch die Mutter, während sie dem Säugling mütterliche Muttermilch gibt
  • Anwendung von systemischen Antibiotika bei Säuglingen vor der Randomisierung/Registrierung
  • Alle Anzeichen einer akuten Infektion (z. Fieber, Durchfall) bei Randomisierung/Registrierung
  • Das Gewicht bei Besuch 1 beträgt <95 % des Geburtsgewichts
  • Säuglingsverwendung von Probiotika
  • Hinweise auf erhebliche Fütterungsschwierigkeiten
  • Säugling wurde für das Gestationsalter groß geboren
  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung oder angeborenen Fehlbildung
  • Säugling ist immungeschwächt

Säuglinge, die Muttermilch erhalten:

  • Verzehr von Säuglingsnahrung ab dem 1. Lebenstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis
EXPERIMENTAL: Untersuchung
Sonstiges: Untersuchung
Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Molkenprotein-Lipid-Konzentrat
KEIN_EINGRIFF: Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Stuhlmikrobioms bei gestillten und mit Flaschennahrung gefütterten Babys
Zeitfenster: Über 60 Tage
Stuhlsammlung
Über 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Mikrobiom bei jedem Besuch
Zeitfenster: Über 60 Tage
Bukkaler Abstrich
Über 60 Tage
Stuhlmoleküle bei jedem Besuch
Zeitfenster: Über 60 Tage
Stuhlprobe
Über 60 Tage
24-Stunden-Rückruf der Formeleinnahme
Zeitfenster: 2 mal über 60 Tage
24-Stunden-Recall-Fragebogen
2 mal über 60 Tage
Stuhlfarbe und -konsistenz
Zeitfenster: 3 mal über 60 Tage
Farbe und Konsistenz
3 mal über 60 Tage
Medizinisch bestätigte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Medizinisch bestätigte Nebenwirkungen
60 Tage
Stuhl pH
Zeitfenster: Über 60 Tage
pH-Wert
Über 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3390-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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