Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom przewodu pokarmowego zdrowych niemowląt o czasie otrzymujących mleko matki lub preparaty dla niemowląt na bazie mleka krowiego

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
To badanie kliniczne porównuje skład kału i mikrobiomu jamy ustnej niemowląt karmionych mlekiem matki lub jedną z dwóch mieszanek dla niemowląt przez 60-dniowy okres karmienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-18 dni podczas wizyty 1
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodni
  • Waga urodzeniowa 2500 g (5 funtów 8 uncji) lub więcej
  • Rodzic lub opiekun prawny zgadza się nie zapisywać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy uczestniczy w tym badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda i wykorzystanie PHI dla niemowlęcia i matki biologicznej
  • Otrzymanie trzech zgodnych z protokołem podstawowych próbek kału

Niemowlęta otrzymujące mleko modyfikowane:

  • Otrzymywanie wyłącznie mleka modyfikowanego dla niemowląt przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją
  • Rodzic (rodzice) lub opiekun prawny ma pełną intencję karmienia wyłącznie mlekiem modyfikowanym podczas okresu nauki

Niemowlęta otrzymujące mleko matki:

  • Matka ma zamiar dostarczać wyłącznie mleko matki na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie
  • Spożycie mleka dawcy przez niemowlęta przed randomizacją/rejestracją
  • Stosowanie antybiotyków przez matkę w ciągu 48 godzin przed porodem lub w czasie porodu
  • Stosowanie antybiotyków przez matkę przy jednoczesnym dostarczaniu niemowlęciu mleka matki
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przez niemowlęta przed randomizacją/rejestracją
  • Wszelkie objawy ostrej infekcji (np. gorączka, biegunka) podczas randomizacji/rejestracji
  • Waga podczas wizyty 1 wynosi <95% masy urodzeniowej
  • Stosowanie probiotyków przez niemowlęta
  • Dowody znacznych trudności z karmieniem
  • Niemowlę urodziło się duże jak na wiek ciążowy
  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej lub wrodzonej wady rozwojowej
  • Niemowlę ma obniżoną odporność

Niemowlęta otrzymujące mleko matki:

  • Spożycie mleka modyfikowanego dla niemowląt od 1 dnia życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Inny: Kontrola
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
EKSPERYMENTALNY: Śledczy
Inny: Śledczy
Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego z koncentratem białek serwatki i lipidów
NIE_INTERWENCJA: Mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mikrobiomu kału dzieci karmionych piersią i karmionych mieszanką
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Kolekcja stolca
Ponad 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jamy ustnej przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Wymaz z policzka
Ponad 60 dni
Cząsteczki kału przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
Próbka kału
Ponad 60 dni
24-godzinne wycofanie spożycia formuły
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 60 dni
24-godzinny kwestionariusz przypominający
2 razy w ciągu 60 dni
Kolor i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 60 dni
Kolor i konsystencja
3 razy w ciągu 60 dni
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Ramy czasowe: 60 dni
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
60 dni
PH stolca
Ramy czasowe: Ponad 60 dni
pH
Ponad 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3390-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj