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母親自身の母乳または牛乳ベースの乳児用調合乳を受け取っている健康な正期産児の消化管マイクロバイオーム

2022年8月22日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この臨床試験では、60 日間の授乳期間中、母乳または 2 つの乳児用調合乳のいずれかを与えられた乳児の間で、便と口腔のマイクロバイオームの組成を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訪問1で生後7〜18日
  • シングルトン誕生
  • 妊娠37～42週
  • 出生時体重が 2500 g (5 ポンド 8 オンス) 以上
  • 親または法定後見人は、この研究に参加している間、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します
  • 署名されたインフォームド コンセントと、乳児および生みの母親の PHI の使用
  • 3 つのプロトコル準拠のベースライン便サンプルの受領

粉ミルクを受け取る乳児:

  • -無作為化の少なくとも24時間前に乳児用調製粉乳のみを受け取る
  • 保護者または法定後見人は、研究期間中に研究用調合乳のみを与える完全な意図を持っています

母乳を与えられている乳児:

  • -母親は、研究期間中、母親自身の母乳のみを提供するつもりです

除外基準:

  • 帝王切開
  • 無作為化/登録前の乳児のドナーミルクの消費
  • -出産前または出産時の48時間以内の母親の抗生物質の使用
  • 母親自身の母乳を乳児に提供する際の母親の抗生物質の使用
  • 無作為化/登録前の乳児の全身性抗生物質の使用
  • 急性感染症の兆候（つまり、 無作為化/登録時の発熱、下痢)
  • 来院1時の体重は出生時体重の95%未満
  • 幼児のプロバイオティクスの使用
  • 重大な摂食困難の証拠
  • 乳児は在胎週数の割に大きく生まれました
  • 根底にある代謝疾患または慢性疾患または先天性奇形の病歴
  • 乳児は免疫不全です

母乳を与えられている乳児:

  • 生後1日からの粉ミルクの消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
他の：コントロール
牛乳ベースの粉ミルク
実験的：調査中
他の：調査中
乳清タンパク質脂質濃縮物を含む牛乳ベースの乳児用調製粉乳
NO_INTERVENTION：お母さん自身の母乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳で育てられた赤ちゃんと粉ミルクで育てられた赤ちゃんの便微生物叢の比較
時間枠：60日以上
糞便採取
60日以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問時の口腔マイクロバイオーム
時間枠：60日以上
口腔スワブ
60日以上
各訪問時の便分子
時間枠：60日以上
糞便サンプル
60日以上
フォーミュラ摂取量の24時間リコール
時間枠：60日間で2回
24時間リコールアンケート
60日間で2回
便の色と硬さ
時間枠：60日間で3回
色と一貫性
60日間で3回
医学的に確認された有害事象
時間枠：60日
医学的に確認された有害事象
60日
便のpH
時間枠：60日以上
pH
60日以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mead Johnson Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3390-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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