Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mave-tarmkanalens mikrobiom hos raske spædbørn, der modtager mors egen modermælk eller komælk-baserede modermælkserstatninger

22. august 2022 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Dette kliniske forsøg vil sammenligne sammensætningen af ​​afføring og oralt mikrobiom mellem spædbørn, der får modermælk eller en af ​​to modermælkserstatninger i en 60 dages fodringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-18 dages alderen ved besøg 1
  • Singleton fødsel
  • Svangerskabsalder 37-42 uger
  • Fødselsvægt på 2500 g (5 lbs 8 oz) eller mere
  • Forælder eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke og brug af PHI til spædbarn og fødende mor
  • Modtagelse af tre protokol-kompatible Baseline afføringsprøver

Spædbørn, der får modermælkserstatning:

  • Udelukkende modtagelse af modermælkserstatning i mindst 24 timer før randomisering
  • Forældre(r) eller værge har fuld intention om udelukkende at fodre undersøgelsesformel i løbet af undersøgelsesperioden

Spædbørn, der får modermælk:

  • Mor har til hensigt udelukkende at give mors egen modermælk i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit
  • Spædbørns forbrug af donormælk før randomisering/registrering
  • Moderbrug af antibiotika inden for 48 timer før eller på tidspunktet for fødslen
  • Moderbrug af antibiotika, mens mors egen modermælk gives til spædbarnet
  • Spædbørns brug af systemiske antibiotika forud for randomisering/registrering
  • Ethvert tegn på en akut infektion (dvs. feber, diarré) ved randomisering/registrering
  • Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægten
  • Spædbørns brug af probiotika
  • Bevis på betydelige fodringsbesvær
  • Spædbarnet blev født stort i forhold til svangerskabsalderen
  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
  • Spædbarnet er immunkompromitteret

Spædbørn, der får modermælk:

  • Indtagelse af modermælkserstatning fra 1 dags alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Andet: Styring
Komælk-baseret modermælkserstatning
EKSPERIMENTEL: Undersøgende
Andet: Undersøgende
Komælk-baseret modermælkserstatning med valleprotein-lipidkoncentrat
NO_INTERVENTION: Mors egen modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af afføringsmikrobiom mellem ammede og modermælkserstatninger
Tidsramme: Over 60 dage
Skammel samling
Over 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt mikrobiom ved hvert besøg
Tidsramme: Over 60 dage
Bukal podning
Over 60 dage
Afføringsmolekyler ved hvert besøg
Tidsramme: Over 60 dage
Afføringsprøve
Over 60 dage
24 timers tilbagekaldelse af formelindtagelse
Tidsramme: 2 gange over 60 dage
24 timers tilbagekaldelsesspørgeskema
2 gange over 60 dage
Taburets farve og konsistens
Tidsramme: 3 gange over 60 dage
Farve og konsistens
3 gange over 60 dage
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Medicinsk bekræftede bivirkninger
60 dage
Taburets pH
Tidsramme: Over 60 dage
pH
Over 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3390-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner