Microbioom van het maag-darmkanaal bij op tijd geboren baby's die moedermelk of op koemelk gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Deze klinische proef vergelijkt de samenstelling van de ontlasting en het orale microbioom tussen baby's die moedermelk of een van de twee zuigelingenvoeding krijgen gedurende een voedingsperiode van 60 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-18 dagen oud bij Bezoek 1
- Eenling geboren
- Zwangerschapsduur van 37-42 weken
- Geboortegewicht van 2500 g (5 lbs 8 oz) of meer
- De ouder of wettelijke voogd stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en gebruik van PHI voor baby en biologische moeder
- Ontvangst van drie protocol-conforme Baseline ontlastingsmonsters
Zuigelingen die flesvoeding krijgen:
- Uitsluitend zuigelingenvoeding ontvangen gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Ouder(s) of wettelijke voogd hebben de volledige intentie om tijdens de studieperiode uitsluitend studievoeding te geven
Zuigelingen die moedermelk krijgen:
- Moeder heeft de intentie om tijdens de duur van het onderzoek uitsluitend moedermelk van de moeder te geven
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede
- Zuigelingenconsumptie van donormelk voorafgaand aan randomisatie/registratie
- Antibioticagebruik door de moeder binnen 48 uur vóór of tijdens de bevalling
- Antibioticagebruik door de moeder tijdens het verstrekken van moedermelk aan de baby
- Zuigelingengebruik van systemische antibiotica voorafgaand aan randomisatie/registratie
- Alle tekenen van een acute infectie (d.w.z. koorts, diarree) bij randomisatie/registratie
- Gewicht bij bezoek 1 is <95% van het geboortegewicht
- Gebruik van probiotica door baby's
- Bewijs van aanzienlijke voedingsproblemen
- Baby werd groot geboren voor zwangerschapsduur
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte of aangeboren misvorming
- Baby is immuungecompromitteerd
Zuigelingen die moedermelk krijgen:
- Consumptie van zuigelingenvoeding vanaf 1 dag oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoekend
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met wei-eiwit-lipidenconcentraat
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Moeders eigen moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het microbioom van de ontlasting tussen baby's die borstvoeding krijgen en baby's die flesvoeding krijgen
Tijdsspanne: Meer dan 60 dagen
|
Kruk collectie
|
Meer dan 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal microbioom bij elk bezoek
Tijdsspanne: Meer dan 60 dagen
|
Buccaal wattenstaafje
|
Meer dan 60 dagen
|
|
Ontlastingsmoleculen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Meer dan 60 dagen
|
Ontlastingsmonster
|
Meer dan 60 dagen
|
|
24-uurs herinnering aan formule-inname
Tijdsspanne: 2 keer gedurende 60 dagen
|
24-uurs recall-vragenlijst
|
2 keer gedurende 60 dagen
|
|
Kleur en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 60 dagen
|
Kleur en consistentie
|
3 keer gedurende 60 dagen
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
|
60 dagen
|
|
Ontlasting pH
Tijdsspanne: Meer dan 60 dagen
|
pH
|
Meer dan 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3390-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .