Microbiome du tractus gastro-intestinal chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé recevant du lait maternel ou des préparations pour nourrissons à base de lait de vache
22 août 2022 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cet essai clinique comparera la composition des selles et du microbiome oral chez les nourrissons nourris au lait maternel ou à l'une des deux préparations pour nourrissons pendant une période d'alimentation de 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Children's Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Pediatrics
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7-18 jours d'âge à la visite 1
- Naissance unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Poids à la naissance de 2 500 g (5 lb 8 oz) ou plus
- Le parent ou le tuteur légal accepte de ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude
- Consentement éclairé signé et utilisation des RPS pour le nourrisson et la mère biologique
- Réception de trois échantillons de selles de base conformes au protocole
Nourrissons recevant du lait maternisé :
- Recevoir exclusivement du lait maternisé pendant au moins 24 heures avant la randomisation
- Le ou les parents ou le tuteur légal ont la pleine intention de nourrir exclusivement la préparation à l'étude pendant la période d'étude
Nourrissons recevant du lait maternel :
- La mère a l'intention de fournir exclusivement le lait maternel de sa mère pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne
- Consommation infantile de lait de donneuse avant randomisation/enregistrement
- Utilisation maternelle d'antibiotiques dans les 48 heures avant ou au moment de l'accouchement
- Utilisation d'antibiotiques par la mère lors de l'alimentation du nourrisson par le lait maternel
- Utilisation d'antibiotiques systémiques par le nourrisson avant la randomisation/l'enregistrement
- Tout signe d'infection aiguë (c. fièvre, diarrhée) lors de la randomisation/inscription
- Le poids à la visite 1 est inférieur à 95 % du poids à la naissance
- Utilisation infantile de probiotiques
- Preuve de difficultés d'alimentation importantes
- Le bébé est né gros pour l'âge gestationnel
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ou de malformation congénitale
- Le nourrisson est immunodéprimé
Nourrissons recevant du lait maternel :
- Consommation de préparations pour nourrissons à partir de 1 jour d'âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache
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EXPÉRIMENTAL: Enquête
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache avec concentré de protéines et de lipides de lactosérum
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AUCUNE_INTERVENTION: Lait maternel de la mère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du microbiome des selles entre les bébés nourris au sein et nourris au lait maternisé
Délai: Plus de 60 jours
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Collection de tabourets
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Plus de 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote oral à chaque visite
Délai: Plus de 60 jours
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Écouvillon buccal
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Plus de 60 jours
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Molécules de selles à chaque visite
Délai: Plus de 60 jours
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Échantillon de selles
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Plus de 60 jours
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Rappel de 24 heures de l'apport de préparation
Délai: 2 fois sur 60 jours
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Questionnaire de rappel de 24 heures
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2 fois sur 60 jours
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Couleur et consistance des selles
Délai: 3 fois sur 60 jours
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Couleur et consistance
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3 fois sur 60 jours
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Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: 60 jours
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Événements indésirables médicalement confirmés
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60 jours
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PH des selles
Délai: Plus de 60 jours
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pH
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Plus de 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (RÉEL)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3390-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .