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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04059666
엄마 자신의 모유 또는 젖소 기반 영아용 조제분유를 받는 건강한 만삭 영아의 위장관 마이크로바이옴
2022년 8월 22일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
이 임상 시험은 60일 수유 기간 동안 모유 또는 두 가지 유아용 조제분유 중 하나를 먹인 유아 간의 대변 및 구강 미생물 구성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Children's Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatric
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 7-18일령
- 싱글톤 탄생
- 재태 연령 37~42주
- 출생 체중 2500g(5lbs 8oz) 이상
- 부모 또는 법적 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- 영유아 및 산모를 위한 PHI 사용 및 정보에 입각한 동의 서명
- 3개의 프로토콜 준수 기본 대변 샘플 수령
분유를 받는 유아:
- 무작위 배정 전 최소 24시간 동안 유아용 조제분유만 받는 경우
- 부모(들) 또는 법적 보호자가 연구 기간 동안 연구용 조제분유를 독점적으로 먹일 의사가 있음
모유를 받는 영아:
- 어머니는 연구 기간 동안 어머니 자신의 모유만을 독점적으로 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제왕절개
- 무작위배정/등록 전 유아의 기증 우유 소비
- 분만 전 또는 분만 시 48시간 이내의 산모 항생제 사용
- 엄마 자신의 모유를 영아에게 먹이는 동안 엄마의 항생제 사용
- 무작위화/등록 이전에 영아의 전신 항생제 사용
- 급성 감염의 모든 징후(예: 발열, 설사) 무작위화/등록 시
- 1차 방문 시 체중이 출생 체중의 <95%임
- 프로바이오틱스의 유아 사용
- 상당한 수유 어려움의 증거
- 아기가 재태 연령에 비해 크게 태어났습니다.
- 근본적인 대사 또는 만성 질환 또는 선천성 기형의 병력
- 영유아는 면역력이 약하다
모유를 받는 영아:
- 생후 1일부터 분유 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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젖소 기반 유아용 조제분유
|
실험적: 조사
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유장 단백질-지질 농축물이 함유된 젖소 기반 영아용 조제분유
|
NO_INTERVENTION: 엄마의 모유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 아기와 분유 수유 아기의 대변 미생물군 비교
기간: 60일 이상
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대변 수집
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60일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 구강 마이크로바이옴
기간: 60일 이상
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구강 면봉
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60일 이상
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방문할 때마다 대변 분자
기간: 60일 이상
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대변 샘플
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60일 이상
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24시간 분유 섭취 기억
기간: 60일 동안 2회
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24시간 회상 설문지
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60일 동안 2회
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대변 색상 및 일관성
기간: 60일 동안 3회
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색상 및 일관성
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60일 동안 3회
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의학적으로 확인된 부작용
기간: 60일
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의학적으로 확인된 부작용
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60일
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대변 pH
기간: 60일 이상
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산도
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60일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3390-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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