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Microbioma do trato gastrointestinal em bebês saudáveis ​​a termo recebendo leite materno da própria mãe ou fórmulas infantis à base de leite de vaca

22 de agosto de 2022 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensaio clínico comparará a composição do microbioma oral e das fezes entre bebês alimentados com leite materno ou uma das duas fórmulas infantis por um período de alimentação de 60 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 7-18 dias de idade na Visita 1
  • Nascimento único
  • Idade gestacional de 37-42 semanas
  • Peso de nascimento de 2500 g (5 lbs 8 oz) ou mais
  • O pai ou responsável legal concorda em não inscrever o bebê em outro estudo clínico intervencionista enquanto estiver participando deste estudo
  • Consentimento informado assinado e uso de PHI para bebês e mães biológicas
  • Recebimento de três amostras de fezes de linha de base compatíveis com o protocolo

Lactentes recebendo fórmula:

  • Receber exclusivamente fórmula infantil por pelo menos 24 horas antes da randomização
  • O(s) pai(s) ou responsável legal tem total intenção de alimentar exclusivamente a fórmula do estudo durante o período do estudo

Lactentes recebendo leite humano:

  • A mãe tem intenção de fornecer exclusivamente o leite materno da própria mãe durante o estudo

Critério de exclusão:

  • parto cesariana
  • Consumo infantil de leite doado antes da randomização/registro
  • Uso materno de antibióticos nas 48 horas anteriores ou no momento do parto
  • Uso materno de antibióticos durante o fornecimento do leite materno da própria mãe ao bebê
  • Uso infantil de antibióticos sistêmicos antes da randomização/registro
  • Quaisquer sinais de uma infecção aguda (ou seja, febre, diarreia) na randomização/registro
  • O peso na visita 1 é <95% do peso ao nascer
  • Uso infantil de probióticos
  • Evidência de dificuldades significativas de alimentação
  • O bebê nasceu grande para a idade gestacional
  • História de doença metabólica ou crônica subjacente ou malformação congênita
  • O bebê está imunocomprometido

Lactentes recebendo leite humano:

  • Consumo de fórmula infantil a partir de 1 dia de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Outro: Ao controle
Fórmula infantil à base de leite de vaca
EXPERIMENTAL: Investigativo
Outro: Investigativo
Fórmula infantil à base de leite de vaca com concentrado proteico-lipídico de soro de leite
SEM_INTERVENÇÃO: Leite Materno da Própria Mãe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do microbioma fecal entre bebês alimentados com leite materno e alimentados com fórmula
Prazo: Mais de 60 dias
Coleta de fezes
Mais de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma oral em cada visita
Prazo: Mais de 60 dias
Cotonete bucal
Mais de 60 dias
Moléculas de fezes em cada visita
Prazo: Mais de 60 dias
Amostra de fezes
Mais de 60 dias
Recordatório de 24 horas da ingestão de fórmula
Prazo: 2 vezes em 60 dias
Questionário recordatório de 24 horas
2 vezes em 60 dias
Cor e consistência das fezes
Prazo: 3 vezes em 60 dias
Cor e consistência
3 vezes em 60 dias
Eventos adversos clinicamente confirmados
Prazo: 60 dias
Eventos adversos clinicamente confirmados
60 dias
PH das fezes
Prazo: Mais de 60 dias
pH
Mais de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3390-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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