Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom gastrointestinálního traktu u zdravých kojenců, kteří dostávají mateřské mléko matky nebo kojeneckou výživu na bázi kravského mléka

22. srpna 2022 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato klinická studie bude porovnávat složení stolice a orálního mikrobiomu u kojenců krmených mateřským mlékem nebo jednou ze dvou kojeneckých výživ po dobu 60 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-18 dní věku při návštěvě 1
  • Singleton porod
  • Gestační věk 37-42 týdnů
  • Porodní váha 2500 g (5 liber 8 oz) nebo více
  • Rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické studie
  • Podepsaný informovaný souhlas a použití PHI pro kojence a matku
  • Příjem tří vzorků stolice podle základního stavu

Kojenci dostávají formuli:

  • Výhradně dostávající kojeneckou výživu po dobu nejméně 24 hodin před randomizací
  • Rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce mají v úmyslu krmit výhradně studijní směsí během období studie

Kojenci dostávající lidské mléko:

  • Matka má v úmyslu po dobu trvání studie poskytovat výhradně mateřské mléko matky

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem
  • Spotřeba dárcovského mléka u kojenců před randomizací/registrací
  • Užívání antibiotik u matky do 48 hodin před porodem nebo v době porodu
  • Mateřské užívání antibiotik při poskytování mateřského mléka matky kojenci
  • Užívání systémových antibiotik u kojenců před randomizací/registrací
  • Jakékoli známky akutní infekce (tj. horečka, průjem) při randomizaci/registraci
  • Hmotnost při návštěvě 1 je < 95 % porodní hmotnosti
  • Užívání probiotik u kojenců
  • Důkazy o značných obtížích s krmením
  • Dítě se narodilo velké na svůj gestační věk
  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo vrozené malformace
  • Dítě je imunokompromitované

Kojenci dostávající lidské mléko:

  • Konzumace kojenecké výživy od 1 dne věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Jiný: Řízení
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací
Jiný: Vyšetřovací
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s koncentrátem syrovátkových proteinů a lipidů
NO_INTERVENTION: Mateřské mléko vlastní matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mikrobiomu stolice mezi kojenými a uměle krmenými dětmi
Časové okno: Více než 60 dní
Kolekce stolice
Více než 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mikrobiom při každé návštěvě
Časové okno: Více než 60 dní
Bukální výtěr
Více než 60 dní
Molekuly stolice při každé návštěvě
Časové okno: Více než 60 dní
Vzorek stolice
Více než 60 dní
24hodinové stažení příjmu výživy
Časové okno: 2krát za 60 dní
24hodinový dotazník na vybavování
2krát za 60 dní
Barva a konzistence stolice
Časové okno: 3krát za 60 dní
Barva a konzistence
3krát za 60 dní
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: 60 dní
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
60 dní
PH stolice
Časové okno: Více než 60 dní
pH
Více než 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3390-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit