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Microbioma del tracto gastrointestinal en recién nacidos a término sanos que reciben leche materna de la propia madre o fórmulas infantiles a base de leche de vaca

22 de agosto de 2022 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensayo clínico comparará la composición del microbioma oral y de las heces entre los bebés alimentados con leche materna o con una de dos fórmulas infantiles durante un período de alimentación de 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7-18 días de edad en la Visita 1
  • nacimiento único
  • Edad gestacional de 37-42 semanas
  • Peso al nacer de 2500 g (5 lbs 8 oz) o más
  • El padre o tutor legal acepta no inscribir al bebé en otro estudio clínico de intervención mientras participa en este estudio
  • Consentimiento informado firmado y uso de PHI para bebés y madres biológicas
  • Recepción de tres muestras de heces basales que cumplen con el protocolo

Bebés que reciben fórmula:

  • Recibir fórmula infantil exclusivamente durante al menos 24 horas antes de la aleatorización
  • Los padres o tutores legales tienen plena intención de alimentar exclusivamente con fórmula de estudio durante el período de estudio

Lactantes que reciben leche humana:

  • La madre tiene la intención de proporcionar exclusivamente leche materna propia durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • parto por cesárea
  • Consumo infantil de leche de donante antes de la aleatorización/registro
  • Uso de antibióticos maternos dentro de las 48 horas anteriores o en el momento del parto
  • Uso de antibióticos maternos mientras se proporciona leche materna de la propia madre al lactante
  • Uso infantil de antibióticos sistémicos antes de la aleatorización/registro
  • Cualquier signo de una infección aguda (es decir, fiebre, diarrea) en la aleatorización/registro
  • El peso en la Visita 1 es <95% del peso al nacer
  • Uso infantil de probióticos.
  • Evidencia de dificultades de alimentación significativas
  • El bebé nació grande para la edad gestacional
  • Historia de enfermedad metabólica o crónica subyacente o malformación congénita
  • El bebé está inmunocomprometido

Lactantes que reciben leche humana:

  • Consumo de fórmula infantil a partir del día 1 de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Otro: Control
Fórmula infantil a base de leche de vaca
EXPERIMENTAL: En investigación
Otro: En investigación
Fórmula infantil a base de leche de vaca con concentrado de proteínas y lípidos de suero
SIN INTERVENCIÓN: Leche materna propia de la madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del microbioma de heces entre bebés alimentados con leche materna y alimentados con fórmula
Periodo de tiempo: Más de 60 días
Colección de heces
Más de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma bucal en cada visita
Periodo de tiempo: Más de 60 días
Hisopo bucal
Más de 60 días
Moléculas de heces en cada visita
Periodo de tiempo: Más de 60 días
Muestra de heces
Más de 60 días
Recordatorio de 24 horas de ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 2 veces durante 60 días
Cuestionario de recuerdo de 24 horas
2 veces durante 60 días
Color y consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 3 veces durante 60 días
Color y consistencia
3 veces durante 60 días
Eventos adversos médicamente confirmados
Periodo de tiempo: 60 días
Eventos adversos médicamente confirmados
60 días
PH de las heces
Periodo de tiempo: Más de 60 días
pH
Más de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mead Johnson Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3390-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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