Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan mikrobiomi terveillä vauvoilla, jotka saavat äidin omaa rintamaitoa tai lehmänmaitoon perustuvia äidinmaidonkorvikkeita

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan ulosteen ja suun mikrobiomikoostumusta rintamaidolla tai kahdesta äidinmaidonkorvikkeesta ruokittujen imeväisten välillä 60 päivän ruokintajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Children's Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatric

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-18 päivän ikäinen Visit 1:ssä
  • Synnytys yksin
  • Raskausaika 37-42 viikkoa
  • Syntymäpaino 2500 g (5 lbs 8 oz) tai enemmän
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja PHI:n käyttö lapselle ja syntymääidille
  • Kolmen protokollan mukaisen Baseline-ulostenäytteen vastaanotto

Imeväiset saavat maitoa:

  • Vain äidinmaidonkorviketta saa vähintään 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Vanhemmalla tai laillisella huoltajalla on täysi aikomus ruokkia yksinomaan tutkimusrehua tutkimusjakson aikana

Imeväiset, jotka saavat äidinmaitoa:

  • Äidillä on aikomus tarjota yksinomaan äidin omaa rintamaitoa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keisarileikkaus
  • Luovuttajan maidon syöminen imeväisille ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  • Äidin antibioottikäyttö 48 tunnin sisällä ennen synnytystä tai synnytyksen yhteydessä
  • Äidin antibioottien käyttö samalla kun äidin omaa rintamaitoa tarjotaan lapselle
  • Imeväisten systeemisten antibioottien käyttö ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  • Kaikki akuutin infektion merkit (esim. kuume, ripuli) satunnaistuksen/rekisteröinnin yhteydessä
  • Paino vierailulla 1 on < 95 % syntymäpainosta
  • Pikkulapsen probioottien käyttö
  • Todisteet merkittävistä ruokintavaikeuksista
  • Vauva syntyi raskausikään nähden isona
  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
  • Vauva on immuunipuutteinen

Imeväiset, jotka saavat äidinmaitoa:

  • Äidinmaidonkorvikkeen käyttö 1 päivän iästä alkaen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Muut: Ohjaus
Lehmänmaitopohjainen infant formula
KOKEELLISTA: Tutkinta
Muut: Tutkinta
Lehmänmaitopohjainen Infant Formula heraproteiini-lipiditiivisteellä
EI_INTERVENTIA: Äidin oma rintamaito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomin vertailu rintaruokittujen ja korvikkeilla ruokittujen vauvojen välillä
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Jakkarakokoelma
Yli 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mikrobiomi jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Bukaalinen vanupuikko
Yli 60 päivää
Ulostemolekyylit jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
Ulostenäyte
Yli 60 päivää
24 tunnin palautus kaavan saannista
Aikaikkuna: 2 kertaa 60 päivän aikana
24 tunnin muistokysely
2 kertaa 60 päivän aikana
Ulosteen väri ja koostumus
Aikaikkuna: 3 kertaa 60 päivän aikana
Väri ja konsistenssi
3 kertaa 60 päivän aikana
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
60 päivää
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Yli 60 päivää
pH
Yli 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mead Johnson Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3390-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa