在患有晚期PAH的人的右心室血管耦合和形态上评估肠胃外曲霉和riociguat的试验
2025年2月18日 更新者：Franz Rischard, DO、University of Arizona
一项前瞻性试验，以评估右心室血管偶联和形态的前期肠胃外曲霉和riociguat（IIR-3810）的患者（IIR-3810）
这项研究的目的是确定通过使用两种药物（treprostinil and riociquat vet treciquat vets treprostinil）的组合，对晚期肺动脉高压（PAH）患者是否有更大的作用
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估肠胃外（TRE）和riociguat（Rio）（Rio）与肠胃外tre（RV） - 肺动脉（PA）相互作用（RVPA耦合）和全球RV功能的肠胃外TRE的综合作用。晚期肺动脉高压（PAH）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valerie Boss, MS
- 电话号码：520-626-8305
- 邮箱：vbloss@email.arizona.edu
学习地点
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona
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首席研究员：
- Franz Rischard, DO
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接触：
- Valerie Bloss, MS
- 电话号码：520-626-8305
- 邮箱：vbloss@email.arizona.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 我是谁的pah
- 在右心导管插入期间，静止MPAP≥25mmHg，楔形压力为≤15mmHg。
- 需要由PH专家照顾患者确定的肠胃外TRE
排除标准：
- 平均动脉压<60和/或需要加压剂支持的患者
- 预期设备的患者（即 ECMO，RVAD）援助或早期肺移植（在3个月内）似乎不可避免
- 左心室射血分数<50％或临床，超声心动图和/或导管插入数据与心力衰竭一致的患者与保留的射血分数（HFPEF）（HFPEF）和/或中度重度主动脉异常相一致
- 患有严重限制性肺部疾病的患者（FVC <70％预测）和/或阻塞性肺部疾病（FEV1 <70％预测，FEV1/FVC <70％）。
- 在过去三个月内具有肺栓塞病史或慢性肺栓塞的证据。
- 患有右心导管插入术的禁忌症的患者。
- 在过去的12周内接受活跃或以前的肺血管活性药物的患者。
- PAH与明显的静脉或毛细血管受累（PCWP> 15 mmHg），已知的肺静脉菌属疾病和肺毛细血管血管瘤病相关。
- 属于WHO分类的第2至5组的肺动脉高压。
- 中度至重度肝障碍，即B类B或C。
- 估计肌酐清除率<30 ml/min
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常上限的1.5倍。
- 血红蛋白<正常范围下限的75％。
- 急性或慢性身体障碍（呼吸困难除外），限制了遵守研究要求的能力。
怀孕或母乳喂养。
- 女性必须戒除交往（与她们的偏爱和通常的生活方式保持一致）或
- 在研究期间，使用2种可接受的，高效的避孕形式，并在停止研究药物后至少30种。
- 已知的随之而来的威胁生命的疾病，预期寿命<12个月。
- 体重<40 kg和/或> 150公斤。
- 任何防止符合方案或遵守治疗的状况。
- 与强CYP3A4抑制剂/诱导剂的同时治疗（即 PI认为，蛋白酶抑制剂，硫酚抗生素，大环内酯类药物），茶碱和任何药物可能会显着增强里约热内卢的降压作用。
- 入学前4周内用任何类型的硝酸盐进行治疗。
- 对与TRE和/或Rio或其任何赋形剂的同一类药物的已知超敏反应。
- 在随机分组前1个月内，计划治疗或治疗另一种研究药物。
- 最近的（<6个月）的胃s和/或需要干预（支气管动脉栓塞术）的严重hop术的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验
Treprostinil和Riociguat
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注射
其他名称：
药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风音量/末端收缩期体积（SV/ESV）的变化
大体时间：基线至3个月
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中风音量/末端收缩期体积（SV/ESV）的变化
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部压力和心脏压力变化
大体时间：基线至3个月
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增加或减轻压力
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基线至3个月
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肺血流的变化
大体时间：基线至3个月
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增加或减少肺血流
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基线至3个月
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改变终端施加弹性/动脉弹性（EES/EA）
大体时间：基线至3个月
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改变右心和肺血管的相互作用
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基线至3个月
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右心室（RV）舒张僵硬（beta）更改
大体时间：基线至3个月
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改变右心壁在放松末端的僵硬程度
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基线至3个月
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在步行6分钟内改变
大体时间：基线至3个月
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改变参与者在自节奏6分钟步行测试中可以行走多远
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基线至3个月
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大脑脂肪肽（BNP）的变化
大体时间：基线至3个月
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更改生物标志物BNP，检查在右心脏上伸展
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基线至3个月
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磁共振成像（MRI）右心室体积的变化
大体时间：基线至3个月
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更改每节拍弹出的音量以及右心的收缩期和舒张值
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基线至3个月
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改变心脏肺运动测试（CPET）
大体时间：3个月
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改变人体在高峰锻炼时消耗多少氧气
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3个月
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更改派生的VO2最大
大体时间：3个月
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改变人体在高峰锻炼时消耗多少氧气
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3个月
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更改派生的VE/VCO2
大体时间：3个月
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改变人体在高峰锻炼时消耗多少氧气
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3个月
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更改不良事件配置文件
大体时间：基线至3个月
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组合疗法与历史控制之间的副作用变化或其他不利事件
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基线至3个月
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复合时间更改为临床恶化
大体时间：基线至3个月
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从诊断到随访，住院，死亡或移植的时间内相对于历史控制的差异
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基线至3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franz Rischard, DO、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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