- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062565
Trial to Evaluate Parenteral Treprostinil and Riociguat on Right Ventriculo-vascular Coupling and Morphology in Those With Advanced PAH
2019. augusztus 19. frissítette: Franz Rischard, DO, University of Arizona
A Prospective Trial to Evaluate Up-front Parenteral Treprostinil and Riociguat on Right Ventriculo-vascular Coupling and Morphology in Patients With Advanced Pulmonary Arterial Hypertension (IIR-3810)
The purpose of this study is to determine if there is a greater effect to patients with advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) by using a combination of two drugs, Treprostinil and Riociquat versus Treprostinil alone
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to evaluate the combined effect of parenteral treprostinil (TRE) and riociguat (RIO) versus parenteral TRE alone on right ventricular (RV)-pulmonary artery (PA) interaction (RVPA coupling) and global RV function in patients with advanced pulmonary arterial hypertension (PAH).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valerie Boss, MS
- Telefonszám: 520-626-8305
- E-mail: vbloss@email.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- University of Arizona
-
Kutatásvezető:
- Franz Rischard, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie Bloss, MS
- Telefonszám: 520-626-8305
- E-mail: vbloss@email.arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- WHO Category I PAH
- Resting mPAP ≥ 25 mmHg with a wedge pressure of ≤ 15mmHg during right heart catheterization.
- Need for parenteral TRE as determined by the PH specialist caring for the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a mean arterial pressure <60, and/or requiring vasopressor support
- Patients whom expected device (i.e. ECMO, RVAD) assistance or early pulmonary transplantation (within 3 months) seems inevitable
- Patients with a left ventricular ejection fraction <50% or clinical, echocardiographic, and/or catheterization data consistent with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and/or moderate-severe aortic or mitral valve abnormality
- Patients with severe restrictive lung disease (FVC<70% predicted) and/or obstructive lung disease (FEV1 <70% predicted and FEV1/FVC <70%).
- Patients with a history of pulmonary embolism within the last three months or evidence of chronic pulmonary embolism.
- Patients with a known contraindication to right heart catheterization.
- Patients whom have received active or previous pulmonary vasoactive medication within the previous 12 weeks.
- PAH associated with significant venous or capillary involvement (PCWP > 15 mmHg), known pulmonary veno-occlusive disease, and pulmonary capillary hemangiomatosis.
- Pulmonary Hypertension belonging to groups 2 to 5 of the WHO classification.
- Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh Class B or C.
- Estimated creatinine clearance < 30 mL/min
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of normal.
- Hemoglobin < 75% of the lower limit of the normal range.
- Acute or chronic physical impairment (other than dyspnea), limiting the ability to comply with study requirements.
Pregnant or breast-feeding.
- Females must either abstain from intercourse (when it is in line with their preferred and usual lifestyle), or
- Use 2 medically acceptable, highly effective forms of contraception for the duration of study, and at least 30 after discontinuing study drug.
- Known concomitant life-threatening disease with a life expectancy < 12 months.
- Body weight < 40 kg and/or >150 kg.
- Any condition that prevents compliance with the protocol or adherence to therapy.
- Concurrent therapy with strong CYP3A4 inhibitors/inducers (i.e. protease inhibitors, azole antibiotics, macrolides), theophylline, and any medication in the PI's opinion may substantially potentiate the hypotensive effect of RIO.
- Treatment with nitrates of any kind within the 4 weeks prior to enrollment.
- Known hypersensitivity to drugs of the same class as TRE and/or RIO, or any of their excipients.
- Planned treatment, or treatment, with another investigational drug within 1 month prior to randomization.
- Recent (<6 months) hemoptysis and/or history of severe hemoptysis requiring intervention (bronchial artery embolization).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental
Treprostinil and Riociguat
|
Injection
Más nevek:
Tablet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in stroke volume/end systolic volume (SV/ESV)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in stroke volume/end systolic volume (SV/ESV)
|
Baseline to 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in pulmonary and cardiac pressures
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Increase or decrease in pressures
|
Baseline to 3 months
|
Change in pulmonary blood flow
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Increase or decrease in pulmonary blood flow
|
Baseline to 3 months
|
Change in end-systolic elastance/arterial elastance (Ees/Ea)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in the interaction of the right heart and lung blood vessels
|
Baseline to 3 months
|
Change in Right Ventricle (RV) diastolic stiffness (Beta)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in how stiff the wall of the right heart is at the end of relaxation
|
Baseline to 3 months
|
Change in 6 minute walk distance
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in how far a participant can walk during a self paced 6 minute walk test
|
Baseline to 3 months
|
Change in brain natriuretic peptide (BNP)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in biomarker BNP that examines stretch on the right heart
|
Baseline to 3 months
|
Change in magnetic resonance imaging (MRI) right ventricle volumes
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in the volume ejected per beat and the end systolic and diastolic values of the right heart
|
Baseline to 3 months
|
Change in Cardio pulmonary Exercise Testing (CPET)
Időkeret: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in derived VO2 max
Időkeret: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in derived Ve/VCO2
Időkeret: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in adverse event profile
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in side effects or other adverse events between combination therapy and historical control
|
Baseline to 3 months
|
Change in composite time to clinical worsening
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Difference relative to historical control in the time from diagnosis to followup, hospitalization, death or transplant
|
Baseline to 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franz Rischard, DO, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Családi primer pulmonális hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzimaktivátorok
- Treprostinil
- Riociguat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1812168816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Treprostinil Injectable Product
-
United TherapeuticsMegszűntAz orális treprostinil nyílt elnevezésű kiterjesztése HFpEF-hez társuló PH-val rendelkező betegeknélHFpEF-hez társuló pulmonális hipertóniaEgyesült Államok
-
United TherapeuticsBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok, Kanada, India, Egyesült Királyság, Spanyolország, Izrael, Ausztrália, Belgium, Franciaország, Ausztria, Kína, Németország, Írország, Olaszország, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Puerto Rico, Svéd...
-
United TherapeuticsMegszűntPulmonális hipertónia | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalEgyesült Államok
-
United TherapeuticsBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
United TherapeuticsAktív, nem toborzóPulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
United TherapeuticsToborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Intersticiális tüdőbetegségTajvan, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Chile, Dánia, Franciaország, Mexikó, Izrael, Olaszország, Hollandia, Argentína, Új Zéland, Peru
-
United TherapeuticsJelentkezés meghívóvalIdiopátiás tüdőfibrózis | Intersticiális tüdőbetegségEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Tajvan, Izrael, Koreai Köztársaság, Belgium, Franciaország, Argentína, Chile, Dánia, Mexikó
-
Insmed IncorporatedBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
United TherapeuticsBefejezvePulmonális hipertóniaEgyesült Államok, Kína, Izrael, Belgium, Kanada, Franciaország, India, Mexikó, Ausztria, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Puerto Rico
-
United TherapeuticsToborzásIntersticiális tüdőbetegség | Progresszív tüdőfibrózisEgyesült Államok, Kanada