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고급 PAH를 가진 사람들의 우심실 혈관 커플 링 및 형태에 대한 비경 구 Treprostinil 및 Riociguat를 평가하기위한 시험

2025년 2월 18일 업데이트: Franz Rischard, DO, University of Arizona

진행된 폐 동맥 고혈압 환자의 우심실 혈관 혈관 커플 링 및 형태에 대한 상향 우선 비경 구조 트 레프로 스티닐 및 리오 시구를 평가하기위한 전향 적 시험 (IIR-3810).

이 연구의 목적은 Treprostinil 및 Riociquat 대 Treprostinil 단독의 두 약물의 조합을 사용하여 진행된 폐 동맥 고혈압 (PAH) 환자에게 더 큰 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 우심실 (RV)-펄몬 동맥 (PA) 상호 작용 (RVPA 커플 링) 및 환자와의 환자의 글로벌 RV 기능에 대한 비경 구조 트레 프로 스티 닐 (TRE) 및 RIOCIGUAT (RIO) 대 비경 구 TRE의 결합 된 효과를 평가하는 것입니다. 진행된 폐 동맥 고혈압 (PAH).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 수석 연구원:
          • Franz Rischard, DO
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 누가 카테고리 I pah
  • 오른쪽 심장 카테터 화 중에 쐐기 압력이 ≤ 15mmhg의 25mmhg 이상의 MPAP.
  • 환자를 돌보는 PH 전문가에 의해 결정된 비경 구 TRE의 필요

제외 기준 :

  • 평균 동맥 압력 <60 및/또는 혈관 압력이 필요한 환자
  • 기기를 예상 한 환자 (즉, 즉 ECMO, RVAD) 지원 또는 조기 폐 이식 (3 개월 이내) 불가피한 것 같습니다.
  • 좌심실 배출 분율 <50% 또는 임상, 심 초음파 및/또는 카테터 삽입 데이터가있는 환자
  • 심각한 제한성 폐 질환 (FVC <70% 예측) 및/또는 폐쇄성 폐 질환 (FEV1 <70% 예측 및 FEV1/FVC <70%).
  • 지난 3 개월 내에 폐색전증 이력이있는 환자 또는 만성 폐색전증의 증거.
  • 오른쪽 심장 카테터 화에 금기 사항이 알려진 환자.
  • 지난 12 주 이내에 활성 또는 이전 폐 혈관 활성 약물을받은 환자.
  • PAH는 상당한 정맥 또는 모세관 침범 (PCWP> 15 mmHg), 알려진 폐 정맥-폐색 질환 및 폐 모세관 혈관종과 관련이 있습니다.
  • WHO 분류의 2 ~ 5 그룹에 속하는 폐 고혈압.
  • 중등도 내지 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C
  • 추정 크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min
  • 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 정상의 상한의 1.5 배.
  • 헤모글로빈 <정상 범위의 하한의 75%.
  • 급성 또는 만성 신체적 손상 (호흡 곤란 제외), 학습 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 제한합니다.

  • 임신 또는 모유 수유.

    • 여성은 성관계를 기권해야합니다 (선호하고 평소 생활 양식과 일치 할 때) 또는
    • 연구 기간 동안 2 개의 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 형태와 연구 약물을 중단 한 후 최소 30 명을 사용하십시오.
  • 임시 수명이 12 개월이 <12 개월 인 생명을 위협하는 생명을 위협하는 병.
  • 체중 <40 kg 및/또는> 150 kg.
  • 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방지하는 모든 조건.
  • 강한 CYP3A4 억제제/유도제를 갖는 동시 요법 (즉, 프로테아제 억제제, 아졸 항생제, 마크로 라이드), 테오 필린 및 PI의 의견에 대한 약물은 RIO의 저혈압 효과를 실질적으로 강화시킬 수 있습니다.
  • 등록 전 4 주 이내에 모든 종류의 질산염 치료.
  • TRE 및/또는 RIO와 동일한 클래스의 약물 또는 부형제에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
  • 무작위 배정 전 1 개월 이내에 다른 조사 약물로 계획된 치료 또는 치료.
  • 최근 (<6 개월) 혈액 및/또는 중증 혈액의 병력이 필요합니다 (기관지 동맥 색전증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험
Treprostinil 및 Riociguat
의약품: Treprostinil 주입 가능한 제품
주입
다른 이름들:
  • 레모듈린
의약품: Riociguat 알약
태블릿
다른 이름들:
  • 아뎀파스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 부피의 변화/종료 수축기 부피 (SV/ESV)
기간: 기준선에서 3 개월
뇌졸중 부피의 변화/종료 수축기 부피 (SV/ESV)
기준선에서 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 및 심장 압력의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
압력의 증가 또는 감소
기준선에서 3 개월
폐 혈류의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
폐 혈류의 증가 또는 감소
기준선에서 3 개월
종말-시금소 엘라스틱/동맥 엘라스틱의 변화 (EES/EA)
기간: 기준선에서 3 개월
오른쪽 심장과 폐 혈관의 상호 작용의 변화
기준선에서 3 개월
우심실 (RV) 이완기 강성의 변화 (베타)
기간: 기준선에서 3 개월
오른쪽 심장의 벽이 휴식의 끝에 얼마나 뻣뻣한 지 변화
기준선에서 3 개월
도보 거리 6 분 동안 변경됩니다
기간: 기준선에서 3 개월
자체 가중 6 분 보행 테스트 중에 참가자가 걸을 수있는 거리의 변화
기준선에서 3 개월
뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 변화 (BNP)
기간: 기준선에서 3 개월
오른쪽 심장의 스트레칭을 조사하는 바이오 마커 BNP의 변화
기준선에서 3 개월
자기 공명 영상 (MRI) 우심실 부피의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
비트 당 배출 된 볼륨과 오른쪽 심장의 수축기 및 이완기 값의 변화
기준선에서 3 개월
심장 폐 운동 테스트 (CPET)의 변화
기간: 3 개월
피크 운동에서 신체가 소비하는 산소의 변화
3 개월
파생 된 VO2 MAX의 변화
기간: 3 개월
피크 운동에서 신체가 소비하는 산소의 변화
3 개월
파생 된 VE/VCO2의 변화
기간: 3 개월
피크 운동에서 신체가 소비하는 산소의 변화
3 개월
불리한 이벤트 프로파일의 변경
기간: 기준선에서 3 개월
병용 요법과 역사적 통제 사이의 부작용 또는 기타 부작용 변화
기준선에서 3 개월
복합 시간의 임상 악화로의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
진단에서 후속, 입원, 사망 또는 이식에 이르기까지 역사적 통제에 대한 차이
기준선에서 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Franz Rischard, DO, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1812168816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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