- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04062565
Trial to Evaluate Parenteral Treprostinil and Riociguat on Right Ventriculo-vascular Coupling and Morphology in Those With Advanced PAH
19 août 2019 mis à jour par: Franz Rischard, DO, University of Arizona
A Prospective Trial to Evaluate Up-front Parenteral Treprostinil and Riociguat on Right Ventriculo-vascular Coupling and Morphology in Patients With Advanced Pulmonary Arterial Hypertension (IIR-3810)
The purpose of this study is to determine if there is a greater effect to patients with advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) by using a combination of two drugs, Treprostinil and Riociquat versus Treprostinil alone
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to evaluate the combined effect of parenteral treprostinil (TRE) and riociguat (RIO) versus parenteral TRE alone on right ventricular (RV)-pulmonary artery (PA) interaction (RVPA coupling) and global RV function in patients with advanced pulmonary arterial hypertension (PAH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie Boss, MS
- Numéro de téléphone: 520-626-8305
- E-mail: vbloss@email.arizona.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona
-
Chercheur principal:
- Franz Rischard, DO
-
Contact:
- Valerie Bloss, MS
- Numéro de téléphone: 520-626-8305
- E-mail: vbloss@email.arizona.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- WHO Category I PAH
- Resting mPAP ≥ 25 mmHg with a wedge pressure of ≤ 15mmHg during right heart catheterization.
- Need for parenteral TRE as determined by the PH specialist caring for the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a mean arterial pressure <60, and/or requiring vasopressor support
- Patients whom expected device (i.e. ECMO, RVAD) assistance or early pulmonary transplantation (within 3 months) seems inevitable
- Patients with a left ventricular ejection fraction <50% or clinical, echocardiographic, and/or catheterization data consistent with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and/or moderate-severe aortic or mitral valve abnormality
- Patients with severe restrictive lung disease (FVC<70% predicted) and/or obstructive lung disease (FEV1 <70% predicted and FEV1/FVC <70%).
- Patients with a history of pulmonary embolism within the last three months or evidence of chronic pulmonary embolism.
- Patients with a known contraindication to right heart catheterization.
- Patients whom have received active or previous pulmonary vasoactive medication within the previous 12 weeks.
- PAH associated with significant venous or capillary involvement (PCWP > 15 mmHg), known pulmonary veno-occlusive disease, and pulmonary capillary hemangiomatosis.
- Pulmonary Hypertension belonging to groups 2 to 5 of the WHO classification.
- Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh Class B or C.
- Estimated creatinine clearance < 30 mL/min
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of normal.
- Hemoglobin < 75% of the lower limit of the normal range.
- Acute or chronic physical impairment (other than dyspnea), limiting the ability to comply with study requirements.
Pregnant or breast-feeding.
- Females must either abstain from intercourse (when it is in line with their preferred and usual lifestyle), or
- Use 2 medically acceptable, highly effective forms of contraception for the duration of study, and at least 30 after discontinuing study drug.
- Known concomitant life-threatening disease with a life expectancy < 12 months.
- Body weight < 40 kg and/or >150 kg.
- Any condition that prevents compliance with the protocol or adherence to therapy.
- Concurrent therapy with strong CYP3A4 inhibitors/inducers (i.e. protease inhibitors, azole antibiotics, macrolides), theophylline, and any medication in the PI's opinion may substantially potentiate the hypotensive effect of RIO.
- Treatment with nitrates of any kind within the 4 weeks prior to enrollment.
- Known hypersensitivity to drugs of the same class as TRE and/or RIO, or any of their excipients.
- Planned treatment, or treatment, with another investigational drug within 1 month prior to randomization.
- Recent (<6 months) hemoptysis and/or history of severe hemoptysis requiring intervention (bronchial artery embolization).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental
Treprostinil and Riociguat
|
Injection
Autres noms:
Tablet
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in stroke volume/end systolic volume (SV/ESV)
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in stroke volume/end systolic volume (SV/ESV)
|
Baseline to 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in pulmonary and cardiac pressures
Délai: Baseline to 3 months
|
Increase or decrease in pressures
|
Baseline to 3 months
|
Change in pulmonary blood flow
Délai: Baseline to 3 months
|
Increase or decrease in pulmonary blood flow
|
Baseline to 3 months
|
Change in end-systolic elastance/arterial elastance (Ees/Ea)
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in the interaction of the right heart and lung blood vessels
|
Baseline to 3 months
|
Change in Right Ventricle (RV) diastolic stiffness (Beta)
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in how stiff the wall of the right heart is at the end of relaxation
|
Baseline to 3 months
|
Change in 6 minute walk distance
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in how far a participant can walk during a self paced 6 minute walk test
|
Baseline to 3 months
|
Change in brain natriuretic peptide (BNP)
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in biomarker BNP that examines stretch on the right heart
|
Baseline to 3 months
|
Change in magnetic resonance imaging (MRI) right ventricle volumes
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in the volume ejected per beat and the end systolic and diastolic values of the right heart
|
Baseline to 3 months
|
Change in Cardio pulmonary Exercise Testing (CPET)
Délai: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in derived VO2 max
Délai: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in derived Ve/VCO2
Délai: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in adverse event profile
Délai: Baseline to 3 months
|
Change in side effects or other adverse events between combination therapy and historical control
|
Baseline to 3 months
|
Change in composite time to clinical worsening
Délai: Baseline to 3 months
|
Difference relative to historical control in the time from diagnosis to followup, hospitalization, death or transplant
|
Baseline to 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franz Rischard, DO, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Activateurs d'enzymes
- Tréprostinil
- Riociguat
Autres numéros d'identification d'étude
- 1812168816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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