Zkouška pro hodnocení parenterálního treprostinilu a riociguatu na pravém ventrikulo-vskulárním vazbě a morfologii u osob s pokročilým PAH

Kritéria pro zařazení:

• Kdo kategorie I Pah
• Klidový MPAP ≥ 25 mmHg s tlakem klínu ≤ 15 mmHg během katetrizace pravého srdce.
• Potřeba parenterálního Tre, jak je určeno specialistou na PH péče o pacienta

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti se středním arteriálním tlakem <60 a/nebo vyžadující podporu vazopresoru
• Pacienti, kteří očekávali zařízení (tj. Pomoc ECMO, RVAD) nebo včasná transplantace plic (do 3 měsíců) se zdá být nevyhnutelná
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory <50% nebo klinická, echokardiografická a/nebo katetrizační data konzistentní se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) a/nebo mírnou aortikou nebo mitrální chlopní abnormalita
• Pacienti se závažným restriktivním plicním onemocněním (FVC <70% předpovězeno) a/nebo obstrukční onemocnění plic (FEV1 <70% předpovídalo a FEV1/FVC <70%).
• Pacienti s anamnézou plicní embolie během posledních tří měsíců nebo důkazem chronické plicní embolie.
• Pacienti se známou kontraindikací na katetrizaci pravého srdce.
• Pacienti, kteří během předchozích 12 týdnů dostali aktivní nebo předchozí plicní vazoaktivní léky.
• PAH spojený s významným žilním nebo kapilárním postižením (PCWP> 15 mmHg), známým plicním veno-okluzivním onemocněním a plicní kapilární hemangiomatózou.
• Plicní hypertenze patřící do skupin 2 až 5 klasifikace WHO.
• Mírné až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.
• Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
• Aspartát aminotransferázy séra (AST) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT)> 1,5krát vyšší než horní hranice normálního.
• Hemoglobin <75% dolní hranice normálního rozmezí.
• Akutní nebo chronické fyzické poškození (jiné než dušnosti), což omezuje schopnost splňovat požadavky na studium.

• Těhotná nebo kojení.

  • Ženy se musí buď zdržet styku (pokud je v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo
  • Použijte 2 lékařsky přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studia a nejméně 30 po ukončení studijního léčiva.
• Známé souběžné onemocnění ohrožující život s délkou života <12 měsíců.
• Tělesná hmotnost <40 kg a/nebo> 150 kg.
• Jakákoli podmínka, která zabraňuje dodržování protokolu nebo dodržování terapie.
• Souběžná terapie silnými inhibitory/induktory CYP3A4 (tj. Inhibitory proteázy, azolová antibiotika, makrolidy), theofylin a jakýkoli lék podle názoru PI mohou podstatně zesílit hypotenzní účinek Rio.
• Léčba dusičnany jakéhokoli druhu během 4 týdnů před zápisem.
• Známá přecitlivělost na drogy stejné třídy jako TRE a/nebo Rio nebo kterýkoli z jejich pomocných látek.
• Plánovaná léčba nebo léčba s jiným vyšetřovacím lékem do 1 měsíce před randomizací.
• Nedávná (<6 měsíců) hemoptysis a/nebo anamnéza těžké hemoptysis vyžadující zásah (bronchiální embolizace tepny).