Versuch zur Bewertung parenteraler Traffinil und Riociguat an der rechten ventrikulo-vaskulären Kupplung und Morphologie bei Personen mit fortgeschrittenem PAK

Einschlusskriterien:

• Wer Kategorie I PAH
• Ruhende MPAP ≥ 25 mmHg mit einem Keildruck von ≤ 15 mmHg während des rechten Herzkatheterisierung.
• Bedarf an parenteraler TRE, wie vom pH -Spezialisten bestimmt, der sich um den Patienten kümmert

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck <60 und/oder Vasopressorunterstützung benötigen
• Patienten, die das Gerät erwarteten (d. H. ECMO, RVAD) Hilfe oder frühe Lungentransplantation (innerhalb von 3 Monaten) scheint unvermeidlich zu sein
• Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50% oder klinischen, echokardiographischen und/oder Katheterisierungsdaten, die mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) und/oder mittelschwerer Aorts- oder Mitralventilanomalität übereinstimmen, übereinstimmen
• Patienten mit einer schweren restriktiven Lungenerkrankung (FVC <70% vorhergesagt) und/oder obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1 <70% vorhergesagt und Fev1/FVC <70%).
• Patienten mit Lungenembolie in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten oder Hinweise auf chronische Lungenembolie.
• Patienten mit einer bekannten Kontraindikation zur Rechten Herzkatheterisierung.
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen aktive oder vorherige pulmonale vasoaktive Medikamente erhalten haben.
• PAH assoziiert mit einer signifikanten venösen oder Kapillarbeteiligung (PCWP> 15 mmHg), bekannter pulmonaler venocklusiver Erkrankung und pulmonaler Kapillarhämangiomatose.
• Lungenhypertonie, die zu den Gruppen 2 bis 5 der WHO -Klassifizierung gehören.
• Mittelschwere bis schwere Leberbeeinträchtigungen, d. H. Kinder-Pugh-Klasse B oder C.
• Geschätzte Kreatinin -Clearance <30 ml/min
• Serum -Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT)> 1,5 -mal die obere Normalgrenze.
• Hämoglobin <75% der unteren Grenze des Normalbereichs.
• Akute oder chronische körperliche Beeinträchtigungen (außer Dyspnoe), was die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen.

• Schwanger oder stillen.

  • Weibchen müssen entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten (wenn er mit ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht) oder
  • Verwenden Sie 2 medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Studiendauer und mindestens 30 nach Absetzen der Studienmedikamente.
• Bekannte gleichzeitige lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung <12 Monate.
• Körpergewicht <40 kg und/oder> 150 kg.
• Jede Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindert.
• Gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A4 -Inhibitoren/Induktoren (d. H. Protease -Inhibitoren, Azolantibiotika, Makrolide), Theophyllin und alle Medikamente in der Meinung des PI können den blutdrucksenkenden Effekt von RIO erheblich potenzieren.
• Behandlung mit Nitraten jeglicher Art innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Drogen derselben Klasse wie Tre und/oder Rio oder eines ihrer Hilfsstoffe.
• Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem weiteren Untersuchungsmedikament innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
• Jüngste (<6 Monate) Hämoptyse und/oder Vorgeschichte schwerer Hämoptyse, die Intervention (Embolisation der Bronchialarterie) erfordern.