- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062565
Trial to Evaluate Parenteral Treprostinil and Riociguat on Right Ventriculo-vascular Coupling and Morphology in Those With Advanced PAH
19 de agosto de 2019 actualizado por: Franz Rischard, DO, University of Arizona
A Prospective Trial to Evaluate Up-front Parenteral Treprostinil and Riociguat on Right Ventriculo-vascular Coupling and Morphology in Patients With Advanced Pulmonary Arterial Hypertension (IIR-3810)
The purpose of this study is to determine if there is a greater effect to patients with advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) by using a combination of two drugs, Treprostinil and Riociquat versus Treprostinil alone
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the combined effect of parenteral treprostinil (TRE) and riociguat (RIO) versus parenteral TRE alone on right ventricular (RV)-pulmonary artery (PA) interaction (RVPA coupling) and global RV function in patients with advanced pulmonary arterial hypertension (PAH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie Boss, MS
- Número de teléfono: 520-626-8305
- Correo electrónico: vbloss@email.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Investigador principal:
- Franz Rischard, DO
-
Contacto:
- Valerie Bloss, MS
- Número de teléfono: 520-626-8305
- Correo electrónico: vbloss@email.arizona.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- WHO Category I PAH
- Resting mPAP ≥ 25 mmHg with a wedge pressure of ≤ 15mmHg during right heart catheterization.
- Need for parenteral TRE as determined by the PH specialist caring for the patient
Exclusion Criteria:
- Patients with a mean arterial pressure <60, and/or requiring vasopressor support
- Patients whom expected device (i.e. ECMO, RVAD) assistance or early pulmonary transplantation (within 3 months) seems inevitable
- Patients with a left ventricular ejection fraction <50% or clinical, echocardiographic, and/or catheterization data consistent with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and/or moderate-severe aortic or mitral valve abnormality
- Patients with severe restrictive lung disease (FVC<70% predicted) and/or obstructive lung disease (FEV1 <70% predicted and FEV1/FVC <70%).
- Patients with a history of pulmonary embolism within the last three months or evidence of chronic pulmonary embolism.
- Patients with a known contraindication to right heart catheterization.
- Patients whom have received active or previous pulmonary vasoactive medication within the previous 12 weeks.
- PAH associated with significant venous or capillary involvement (PCWP > 15 mmHg), known pulmonary veno-occlusive disease, and pulmonary capillary hemangiomatosis.
- Pulmonary Hypertension belonging to groups 2 to 5 of the WHO classification.
- Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh Class B or C.
- Estimated creatinine clearance < 30 mL/min
- Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of normal.
- Hemoglobin < 75% of the lower limit of the normal range.
- Acute or chronic physical impairment (other than dyspnea), limiting the ability to comply with study requirements.
Pregnant or breast-feeding.
- Females must either abstain from intercourse (when it is in line with their preferred and usual lifestyle), or
- Use 2 medically acceptable, highly effective forms of contraception for the duration of study, and at least 30 after discontinuing study drug.
- Known concomitant life-threatening disease with a life expectancy < 12 months.
- Body weight < 40 kg and/or >150 kg.
- Any condition that prevents compliance with the protocol or adherence to therapy.
- Concurrent therapy with strong CYP3A4 inhibitors/inducers (i.e. protease inhibitors, azole antibiotics, macrolides), theophylline, and any medication in the PI's opinion may substantially potentiate the hypotensive effect of RIO.
- Treatment with nitrates of any kind within the 4 weeks prior to enrollment.
- Known hypersensitivity to drugs of the same class as TRE and/or RIO, or any of their excipients.
- Planned treatment, or treatment, with another investigational drug within 1 month prior to randomization.
- Recent (<6 months) hemoptysis and/or history of severe hemoptysis requiring intervention (bronchial artery embolization).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Treprostinil and Riociguat
|
Injection
Otros nombres:
Tablet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in stroke volume/end systolic volume (SV/ESV)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in stroke volume/end systolic volume (SV/ESV)
|
Baseline to 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in pulmonary and cardiac pressures
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Increase or decrease in pressures
|
Baseline to 3 months
|
Change in pulmonary blood flow
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Increase or decrease in pulmonary blood flow
|
Baseline to 3 months
|
Change in end-systolic elastance/arterial elastance (Ees/Ea)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in the interaction of the right heart and lung blood vessels
|
Baseline to 3 months
|
Change in Right Ventricle (RV) diastolic stiffness (Beta)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in how stiff the wall of the right heart is at the end of relaxation
|
Baseline to 3 months
|
Change in 6 minute walk distance
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in how far a participant can walk during a self paced 6 minute walk test
|
Baseline to 3 months
|
Change in brain natriuretic peptide (BNP)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in biomarker BNP that examines stretch on the right heart
|
Baseline to 3 months
|
Change in magnetic resonance imaging (MRI) right ventricle volumes
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in the volume ejected per beat and the end systolic and diastolic values of the right heart
|
Baseline to 3 months
|
Change in Cardio pulmonary Exercise Testing (CPET)
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in derived VO2 max
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in derived Ve/VCO2
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in how much oxygen the body consumes at peak exercise
|
3 months
|
Change in adverse event profile
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Change in side effects or other adverse events between combination therapy and historical control
|
Baseline to 3 months
|
Change in composite time to clinical worsening
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
|
Difference relative to historical control in the time from diagnosis to followup, hospitalization, death or transplant
|
Baseline to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franz Rischard, DO, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Activadores de enzimas
- Treprostinil
- Riociguat
Otros números de identificación del estudio
- 1812168816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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