Prueba para evaluar el Treprostinil y Riociguat parenteral en el acoplamiento y la morfología del ventriculo-vascular derecho en aquellos con HAP avanzada

Criterios de inclusión:

• Quien categoría I pah
• MPAP en reposo ≥ 25 mmHg con una presión de cuña de ≤ 15 mmhg durante el cateterismo cardíaco derecho.
• Necesidad de Tre parenteral según lo determine el especialista en pH que atiende al paciente

Criterios de exclusión:

• Pacientes con una presión arterial media <60 y/o que requieren apoyo vasopresores
• Pacientes que esperaban el dispositivo (es decir, La asistencia ECMO, RVAD) o el trasplante pulmonar temprano (dentro de los 3 meses) parece inevitable
• Pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <50% o clínicos, ecocardiográficos y/o datos de cateterismo consistentes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF) y/o moderado aórtico o válvula mitral anormalidad
• Los pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva grave (FVC <70% predicha) y/o enfermedad pulmonar obstructiva (FEV1 <70% predicho y FV1/FVC <70%).
• Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar en los últimos tres meses o evidencia de embolia pulmonar crónica.
• Pacientes con una contraindicación conocida a la cateterización del corazón derecho.
• Los pacientes que han recibido medicación vasoactiva pulmonar activa o previa en las anteriores 12 semanas.
• HAP asociado con afectación significativa venosa o capilar (PCWP> 15 mmHg), enfermedad veno-oclusiva pulmonar conocida y hemangiomatosis capilar pulmonar.
• Hipertensión pulmonar que pertenece a los grupos 2 a 5 de la clasificación de la OMS.
• Deterioro hepático moderado a severo, es decir, Child-Pugh Clase B o C.
• Activación estimada de creatinina <30 ml/min
• Aspartato sérico aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)> 1.5 veces el límite superior de lo normal.
• Hemoglobina <75% del límite inferior del rango normal.
• Deterioro físico agudo o crónico (aparte de la disnea), lo que limita la capacidad de cumplir con los requisitos de estudio.

• Embarazada o lactancia.

  • Las mujeres deben abstenerse de las relaciones sexuales (cuando está en línea con su estilo de vida preferido y habitual), o
  • Use 2 formas de anticoncepción médicamente aceptables y altamente efectivas para la duración del estudio, y al menos 30 después de suspender el fármaco del estudio.
• Enfermedad concomitante potencialmente mortal con una esperanza de vida <12 meses.
• Peso corporal <40 kg y/o> 150 kg.
• Cualquier condición que evite el cumplimiento del protocolo o la adherencia a la terapia.
• Terapia concurrente con fuertes inhibidores/inductores de CYP3A4 (es decir, Los inhibidores de la proteasa, los antibióticos azoles, los macrólidos), la teofilina y cualquier medicamento en la opinión del PI puede potenciar sustancialmente el efecto hipotensivo de Río.
• Tratamiento con nitratos de cualquier tipo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Hipersensibilidad conocida a las drogas de la misma clase que Tre y/o Río, o cualquiera de sus excipientes.
• Tratamiento planificado, o tratamiento, con otro fármaco de investigación dentro de 1 mes anterior a la aleatorización.
• La hemoptisis reciente (<6 meses) y/o el historial de hemoptisis severa que requiere intervención (embolización de la arteria bronquial).