このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性のPAHを持つ患者の右心室の血管結合と形態に関する非経口トレプロスチニルとリオシグアトを評価するための試験

2025年2月18日 更新者：Franz Rischard, DO、University of Arizona

進行した肺動脈高血圧症の患者における右心室 - 血管の結合と形態に関する上昇前の非経口トレプロスチニルおよびリオシグアを評価する前向き試験（IIR-3810）

この研究の目的は、2つの薬物、トレプロスチニルとリオキカットとトレプロスチニのみの組み合わせを使用することにより、進行肺動脈高血圧症（PAH）の患者に大きな効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、右心室（RV） - 肺動脈（PA）相互作用（RVPAカップリング）およびグローバルRV機能上の非経口トレプロスチニル（TRE）とリオシグガート（RIO）と非経口TREの単独の効果を評価することです。進行肺動脈高血圧（PAH）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Franz Rischard, DO
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 誰がカテゴリーI pah
  • 右心臓カテーテルゼット中にウェッジ圧力を≤15mmHgで安静時MPAP≥25mmHg。
  • 患者の世話をするPH専門家によって決定される非経口TREの必要性

除外基準：

  • 平均動脈圧が60 <<60で、および/または昇圧剤のサポートが必要な患者
  • デバイスを期待した患者（すなわち ECMO、RVAD）支援または早期肺移植（3か月以内）
  • 左心室駆出率が50％未満または臨床的、心エコー、および/またはカテーテル検査データが、保存された駆出率（HFPEF）および/または中程度の重度の大動脈または僧帽弁の異常を伴う心不全と一致する患者
  • 重度の制限肺疾患（FVC <70％予測）および/または閉塞性肺疾患（FEV1 <70％の予測およびFEV1/FVC <70％）の患者。
  • 過去3か月以内に肺塞栓症の病歴または慢性肺塞栓症の証拠を持つ患者。
  • 右心臓のカテーテルゼットに対して既知の禁忌を伴う患者。
  • 過去12週間以内に活動的または以前の肺血管作用薬を受けた患者。
  • 有意な静脈または毛細血管の関与（PCWP> 15 mmHg）、既知の肺静脈閉塞性疾患、および肺毛細血管血管腫に関連するPAH。
  • WHO分類のグループ2〜5に属する肺高血圧症。
  • 中程度から重度の肝障害、すなわち、チャイルドピュークラスBまたはC
  • 推定クレアチニンクリアランス<30 mL/min
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常の上限の1.5倍> 1.5倍。
  • ヘモグロビン<正常範囲の下限の75％<75％。
  • 急性または慢性の身体障害（呼吸困難以外）、研究要件に準拠する能力が制限されます。

  • 妊娠または母乳育児。

    • 女性は性交を控える必要があります（それが好まれた、通常のライフスタイルに沿っている場合）、または
    • 研究期間中、2つの医学的に受け入れられる、非常に効果的な避妊の形態を使用し、研究薬を中止した後、少なくとも30を使用します。
  • 平均寿命が12か月未満の命にかかわる命にかかわる病気が知られています。
  • 体重<40 kgおよび/または> 150 kg。
  • プロトコルのコンプライアンスまたは治療の順守を防ぐ状態。
  • 強力なCYP3A4阻害剤/誘導物質による同時治療（すなわち PIの意見では、プロテアーゼ阻害剤、アゾール抗生物質、マクロライド）、テオフィリン、および薬物療法は、リオの低血圧効果を実質的に強化する可能性があります。
  • 登録の4週間以内にあらゆる種類の硝酸塩による治療。
  • TREおよび/またはリオ、またはそれらの励起物と同じクラスの薬物に対する既知の過敏症。
  • ランダム化の1か月以内に別の治療薬を伴う治療、または治療を計画します。
  • 介入（気管支塞栓術）を必要とする最近のhemoptysisおよび/または重度のhemoptysisの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
TreprostinilとRiociguat
薬：トレプロ​​スチニル注射産物
注射
他の名前：
  • レモジュリン
薬：Riociguatピル
錠剤
他の名前：
  • アダンパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストロークボリュームの変化/エンド収縮量（SV/ESV）
時間枠：ベースラインから3か月
ストロークボリュームの変化/エンド収縮量（SV/ESV）
ベースラインから3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺と心臓の圧力の変化
時間枠：ベースラインから3か月
圧力の増加または減少
ベースラインから3か月
肺血流の変化
時間枠：ベースラインから3か月
肺血流の増加または減少
ベースラインから3か月
末端伸長/動脈伸長の変化（EES/EA）
時間枠：ベースラインから3か月
右心臓と肺血管の相互作用の変化
ベースラインから3か月
右心室（RV）の変化拡張期硬直（ベータ）
時間枠：ベースラインから3か月
右心の壁がリラックスの終わりにどれだけ硬くなるかを変える
ベースラインから3か月
徒歩距離6分で変化します
時間枠：ベースラインから3か月
参加者がセルフペースの6分間のウォークテスト中に歩くことができる距離の変更
ベースラインから3か月
脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化
時間枠：ベースラインから3か月
右心臓のストレッチを調べるバイオマーカーBNPの変化
ベースラインから3か月
磁気共鳴イメージング（MRI）右心室体積の変化
時間枠：ベースラインから3か月
ビートごとに排出されたボリュームの変化と、右心の最終収縮期および拡張期値の変化
ベースラインから3か月
心臓肺運動試験の変化（CPET）
時間枠：3ヶ月
ピークエクササイズで体が消費する酸素の量の変化
3ヶ月
派生VO2最大の変化
時間枠：3ヶ月
ピークエクササイズで体が消費する酸素の量の変化
3ヶ月
導出されたVE/VCO2の変化
時間枠：3ヶ月
ピークエクササイズで体が消費する酸素の量の変化
3ヶ月
有害事象のプロファイルの変化
時間枠：ベースラインから3か月
併用療法と歴史的制御の間の副作用またはその他の有害事象の変化
ベースラインから3か月
複合時間の臨床的悪化への変化
時間枠：ベースラインから3か月
診断からフォローアップ、入院、死亡または移植までの時間の歴史的制御との違い
ベースラインから3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：Franz Rischard, DO、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1812168816

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺動脈高血圧の臨床試験

トレプロ​​スチニル注射産物の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する