麻醉技术对糖尿病下肢截肢患者早期预后的影响
2020年10月12日 更新者：Yonsei University
这项研究的目的是比较
- 早期预后（死亡率、发病率）
- 作为前瞻性随机试验，接受截肢手术的糖尿病患者全身麻醉和神经阻滞之间血清 syndecan-1 浓度、氧分压（动脉血气分析）、围手术期输血、术中血管加压药使用的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-2412
- 邮箱：yschoi@yuhs.ac
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-2412
- 邮箱：yschoi@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.糖尿病足截肢患者。
- 2. 20 岁或以上且符合美国麻醉医师协会 (ASA) 物理等级 3-4 级的患者
排除标准：
- 1.痴呆或认知障碍患者
- 2.既往1个月内曾行糖尿病足截肢术者。
- 3. 如果对象包括无法阅读书面同意书的人（例如文盲、外国人等）
- 4.孕妇或哺乳期妇女
- 5. 神经阻滞禁忌症（注射部位感染、不合作、患者排斥、对局麻药过敏史）
- 6. 全身麻醉的相对禁忌症（如果预期有困难气道、恶性高热病史、中度或重度哮喘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉
涉及插管或声门上气道装置插入的全身麻醉
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使用异丙酚（0.5-2mg/kg）、瑞芬太尼（4-8㎍/kg/hr）和罗库溴铵（0.4~0.6mg/kg）诱导全身麻醉，包括插入喉罩（声门上气道装置）或气管插管。
使用 1.0-2.5% 七氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。
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实验性的：周围神经阻滞
腘坐骨神经阻滞
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超声引导腘坐骨神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期预后（死亡率）
大体时间：术后30天
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手术后30天内死亡
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术后30天
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早期预后（意外返回手术室）
大体时间：术后30天
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说明患者在本次医院就诊期间是否意外返回手术室。
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术后30天
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早期预后（肾功能衰竭）
大体时间：术后30天
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指出患者是否患有急性肾功能衰竭或肾功能恶化导致以下一种或两种情况：
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术后30天
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早期预后（肺炎）
大体时间：术后30天
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说明患者在术后期间是否出现肺炎。
肺炎定义为满足五个特征中的三个：发热、白细胞增多、CXR 伴浸润、痰培养阳性或抗生素治疗。
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术后30天
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早期预后（呼吸衰竭）
大体时间：术后30天
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指出患者是否在需要机械通气和/或重新插管的术后期间出现呼吸衰竭。
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术后30天
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早期预后（需要治疗的 DVT）
大体时间：术后30天
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指出患者是否经历过多普勒研究、对比研究或其他需要治疗的研究证实的深静脉血栓形成 (DVT)。
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术后30天
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早期预后（心肌梗塞）
大体时间：术后30天
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表明患者术后是否经历过心肌梗死，证据如下：
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术后30天
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早期预后（手术部位感染）
大体时间：术后30天
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如果手术部位感染在手术后 30 天内出现，请说明手术部位感染的程度。
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术后30天
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早期预后（新中枢神经事件）
大体时间：术后30天
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指出患者在术后期间是否经历过术前不存在的以下任何神经系统事件：
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术后30天
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早期预后（谵妄）
大体时间：术后30天
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指出患者在术后期间是否经历过以幻觉、意识模糊、大脑兴奋为特征且病程相对较短的谵妄。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 syndecan-1 浓度的变化
大体时间：麻醉开始前5分钟以内（麻醉药注射）
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麻醉开始前5分钟以内（麻醉药注射）
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通过动脉血气分析改变氧分压
大体时间：麻醉开始前5分钟以内（麻醉药注射）
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麻醉开始前5分钟以内（麻醉药注射）
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血清 syndecan-1 浓度的变化
大体时间：运行结束后1小时
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运行结束后1小时
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通过动脉血气分析改变氧分压
大体时间：运行结束后1小时
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运行结束后1小时
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围手术期输血
大体时间：术中
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术中
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围手术期输血
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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术中使用升压药
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Seon Choi、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全身麻醉的临床试验
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完全的
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的