- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063046
Efeito da Técnica de Anestesia no Resultado Precoce em Pacientes Diabéticos Submetidos à Amputação de Extremidades Inferiores
O objetivo deste estudo foi comparar
- prognóstico precoce (mortalidade, morbidade)
- alterações nas concentrações séricas de syndecan-1, pressão parcial de oxigênio (na gasometria arterial), transfusão perioperatória, uso intraoperatório de vasopressores entre anestesia geral e bloqueio nervoso em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de amputação de membros como um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes submetidos à amputação de membros com pé diabético.
- 2. Pacientes com 20 anos ou mais e que atendem à classe física 3-4 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- 1. pacientes com demência ou comprometimento cognitivo
- 2. Pacientes previamente submetidos à amputação de membros com pé diabético no período de 1 mês.
- 3. Se o sujeito incluir uma pessoa que não possa ler o consentimento por escrito (por exemplo, analfabeto, estrangeiro, etc.)
- 4. mulheres grávidas ou lactantes
- 5. Contra-indicações ao bloqueio do nervo (infecção no local da injeção, falta de cooperação, rejeição do paciente, histórico de alergia a anestésicos locais)
- 6. Contra-indicações relativas à anestesia geral (se forem esperadas vias aéreas difíceis, história de hipertermia maligna, asma moderada ou grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral
Anestesia geral envolvendo intubação ou inserção de dispositivo supraglótico nas vias aéreas
|
A anestesia geral é induzida com propofol (0,5-2mg/kg), remifentanil (4-8㎍/kg/h) e rocurônio (0,4 ~ 0,6 mg/kg) envolvendo inserção de máscara laríngea (dispositivo supraglótico das vias aéreas) ou intubação endotraqueal.
A anestesia é mantida com 1,0-2,5% de sevoflurano e remifentanil.
|
EXPERIMENTAL: bloqueio de nervo periférico
bloqueio do nervo ciático poplíteo
|
bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom é realizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prognóstico precoce (mortalidade)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
morte dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (retorno inesperado à sala de operação)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique se o paciente voltou inesperadamente à Sala de Operações durante esta visita ao hospital.
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (insuficiência renal)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique se o paciente teve insuficiência renal aguda ou piora da função renal resultando em UM OU AMBOS dos seguintes:
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (pneumonia)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indicar se o paciente apresentou pneumonia no pós-operatório.
A pneumonia é definida como reunindo três das cinco características: febre, leucocitose, tomografia computadorizada com infiltrado, cultura positiva de escarro ou tratamento com antibióticos.
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (insuficiência respiratória)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indicar se o paciente apresentou insuficiência respiratória no pós-operatório, necessitando de ventilação mecânica e/ou reintubação.
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (TVP que requer tratamento)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique se o paciente teve uma trombose venosa profunda (TVP) confirmada por estudo doppler, estudo de contraste ou outro estudo que exigia tratamento.
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (Infarto do Miocárdio)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique se o paciente sofreu um infarto do miocárdio no pós-operatório, conforme evidenciado por:
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (Infecção do Sítio Cirúrgico)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique a extensão da infecção do sítio cirúrgico, se houver uma dentro de 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (Novo Evento Neurológico Central)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique se o paciente apresentou algum dos seguintes eventos neurológicos no período pós-operatório que não estava presente no pré-operatório:
|
30 dias após a cirurgia
|
prognóstico precoce (Delirium)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Indique se o paciente apresentou delirium no período pós-operatório marcado por ilusões, confusão, excitação cerebral e um curso relativamente curto.
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
alterações nas concentrações de sindecan-1 sérico
Prazo: dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
|
dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
|
alterações na pressão parcial de oxigênio por gasometria arterial
Prazo: dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
|
dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
|
alterações nas concentrações de sindecan-1 sérico
Prazo: 1 hora após o fim da operação
|
1 hora após o fim da operação
|
alterações na pressão parcial de oxigênio por gasometria arterial
Prazo: 1 hora após o fim da operação
|
1 hora após o fim da operação
|
transfusão perioperatória
Prazo: Intraoperação
|
Intraoperação
|
transfusão perioperatória
Prazo: Pós operatório 48 horas
|
Pós operatório 48 horas
|
uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Intraoperação
|
Intraoperação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Seon Choi, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
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- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0613
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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