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Efeito da Técnica de Anestesia no Resultado Precoce em Pacientes Diabéticos Submetidos à Amputação de Extremidades Inferiores

12 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University

O objetivo deste estudo foi comparar

  1. prognóstico precoce (mortalidade, morbidade)
  2. alterações nas concentrações séricas de syndecan-1, pressão parcial de oxigênio (na gasometria arterial), transfusão perioperatória, uso intraoperatório de vasopressores entre anestesia geral e bloqueio nervoso em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de amputação de membros como um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yong Seon Choi, MD, Ph.D
  • Número de telefone: 82-2-2228-2412
  • E-mail: yschoi@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 82-2-2228-2412
          • E-mail: yschoi@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes submetidos à amputação de membros com pé diabético.
  • 2. Pacientes com 20 anos ou mais e que atendem à classe física 3-4 da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • 1. pacientes com demência ou comprometimento cognitivo
  • 2. Pacientes previamente submetidos à amputação de membros com pé diabético no período de 1 mês.
  • 3. Se o sujeito incluir uma pessoa que não possa ler o consentimento por escrito (por exemplo, analfabeto, estrangeiro, etc.)
  • 4. mulheres grávidas ou lactantes
  • 5. Contra-indicações ao bloqueio do nervo (infecção no local da injeção, falta de cooperação, rejeição do paciente, histórico de alergia a anestésicos locais)
  • 6. Contra-indicações relativas à anestesia geral (se forem esperadas vias aéreas difíceis, história de hipertermia maligna, asma moderada ou grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral
Anestesia geral envolvendo intubação ou inserção de dispositivo supraglótico nas vias aéreas
A anestesia geral é induzida com propofol (0,5-2mg/kg), remifentanil (4-8㎍/kg/h) e rocurônio (0,4 ~ 0,6 mg/kg) envolvendo inserção de máscara laríngea (dispositivo supraglótico das vias aéreas) ou intubação endotraqueal. A anestesia é mantida com 1,0-2,5% de sevoflurano e remifentanil.
EXPERIMENTAL: bloqueio de nervo periférico
bloqueio do nervo ciático poplíteo
bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom é realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prognóstico precoce (mortalidade)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
morte dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (retorno inesperado à sala de operação)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indique se o paciente voltou inesperadamente à Sala de Operações durante esta visita ao hospital.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (insuficiência renal)
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Indique se o paciente teve insuficiência renal aguda ou piora da função renal resultando em UM OU AMBOS dos seguintes:

  1. Aumento do nível de creatinina sérica 3,0 x maior do que o valor basal, ou nível de creatinina sérica >=4 mg/dL. O aumento agudo deve ser de pelo menos 0,5 mg/dl
  2. Um novo requisito para a diálise no pós-operatório.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (pneumonia)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indicar se o paciente apresentou pneumonia no pós-operatório. A pneumonia é definida como reunindo três das cinco características: febre, leucocitose, tomografia computadorizada com infiltrado, cultura positiva de escarro ou tratamento com antibióticos.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (insuficiência respiratória)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indicar se o paciente apresentou insuficiência respiratória no pós-operatório, necessitando de ventilação mecânica e/ou reintubação.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (TVP que requer tratamento)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indique se o paciente teve uma trombose venosa profunda (TVP) confirmada por estudo doppler, estudo de contraste ou outro estudo que exigia tratamento.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (Infarto do Miocárdio)
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Indique se o paciente sofreu um infarto do miocárdio no pós-operatório, conforme evidenciado por:

  1. Infarto transmural: definido pelo aparecimento de uma nova onda Q em duas ou mais derivações contíguas no ECG, ou
  2. Infarto subendocárdico: Infarto (sem onda Q), considerado presente em paciente com quadro clínico, angiográfico, eletrocardiográfico e/ou
  3. Evidência de biomarcador laboratorial (CPK, Troponina) de necrose miocárdica com um ECG mostrando nenhuma nova onda Q
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (Infecção do Sítio Cirúrgico)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indique a extensão da infecção do sítio cirúrgico, se houver uma dentro de 30 dias após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (Novo Evento Neurológico Central)
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Indique se o paciente apresentou algum dos seguintes eventos neurológicos no período pós-operatório que não estava presente no pré-operatório:

  1. Um déficit neurológico central persistindo no pós-operatório por > 72 horas.
  2. Déficit neurológico transitório pós-operatório (recuperação de AIT em 24 horas; recuperação de RIND em 72 horas).
  3. Novo coma pós-operatório que persiste por pelo menos 24 horas secundário a encefalopatia anóxica/isquêmica e/ou metabólica, evento tromboembólico ou sangramento cerebral.
30 dias após a cirurgia
prognóstico precoce (Delirium)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Indique se o paciente apresentou delirium no período pós-operatório marcado por ilusões, confusão, excitação cerebral e um curso relativamente curto.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações nas concentrações de sindecan-1 sérico
Prazo: dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
alterações na pressão parcial de oxigênio por gasometria arterial
Prazo: dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
dentro de 5 minutos antes do início da anestesia (injeção de droga anestésica)
alterações nas concentrações de sindecan-1 sérico
Prazo: 1 hora após o fim da operação
1 hora após o fim da operação
alterações na pressão parcial de oxigênio por gasometria arterial
Prazo: 1 hora após o fim da operação
1 hora após o fim da operação
transfusão perioperatória
Prazo: Intraoperação
Intraoperação
transfusão perioperatória
Prazo: Pós operatório 48 horas
Pós operatório 48 horas
uso de vasopressor intraoperatório
Prazo: Intraoperação
Intraoperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Seon Choi, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia geral

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