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Effet de la technique d'anesthésie sur les résultats précoces chez les patients diabétiques subissant une amputation des membres inférieurs

12 octobre 2020 mis à jour par: Yonsei University

Le but de cette étude était de comparer

  1. pronostic précoce (mortalité, morbidité)
  2. modifications des concentrations de syndécane-1 sérique, pression partielle d'oxygène (analyse des gaz du sang artériel), transfusion périopératoire, utilisation peropératoire de vasopresseurs entre l'anesthésie générale et le bloc nerveux chez les patients diabétiques subissant une amputation d'un membre dans le cadre d'un essai prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2412
          • E-mail: yschoi@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients subissant une amputation d'un membre du pied diabétique.
  • 2. Patients âgés de 20 ans ou plus et qui répondent à la classe physique 3-4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • 1. patients atteints de démence ou de troubles cognitifs
  • 2. Patients ayant déjà subi une amputation d'un membre du pied diabétique dans un délai d'un mois.
  • 3. Si le sujet comprend une personne qui ne peut pas lire le consentement écrit (par exemple, illettré, étranger, etc.)
  • 4. femmes enceintes ou allaitantes
  • 5. Contre-indications au bloc nerveux (infection du site d'injection, absence de coopération, rejet du patient, antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux)
  • 6. Contre-indications relatives à l'anesthésie générale (si voies respiratoires difficiles à prévoir, antécédents d'hyperthermie maligne, asthme modéré ou sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Anesthésie générale impliquant une intubation ou l'insertion d'un dispositif supraglottique
L'anesthésie générale est induite avec du propofol (0,5-2 mg / kg), du rémifentanil (4-8㎍ / kg / h) et du rocuronium (0,4 ~ 0,6 mg / kg) impliquant l'insertion d'un masque laryngé (dispositif supraglottique) ou l'intubation endotrachéale. L'anesthésie est maintenue avec 1,0 à 2,5 % de sévoflurane et de rémifentanil.
EXPÉRIMENTAL: bloc nerveux périphérique
bloc du nerf sciatique poplité
un bloc du nerf sciatique poplité échoguidé est réalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pronostic précoce (mortalité)
Délai: 30 jours après la chirurgie
décès dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (retour inattendu à la salle d'opération)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Indiquez si le patient a été ramené de manière inattendue à la salle d'opération lors de cette visite à l'hôpital.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (Insuffisance rénale)
Délai: 30 jours après la chirurgie

Indiquez si le patient a eu une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de la fonction rénale entraînant UN OU LES DEUX des éléments suivants :

  1. Augmentation du taux de créatinine sérique 3,0 x supérieure à la valeur initiale ou taux de créatinine sérique > = 4 mg/dL. L'élévation aiguë doit être d'au moins 0,5 mg/dl
  2. Une nouvelle exigence de dialyse postopératoire.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (pneumonie)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Indiquez si le patient a présenté une pneumonie au cours de la période postopératoire. La pneumonie est définie comme répondant à trois des cinq caractéristiques suivantes : fièvre, hyperleucocytose, CXR avec infiltrat, culture positive des crachats ou traitement aux antibiotiques.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (Insuffisance respiratoire)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Indiquez si le patient a présenté une insuffisance respiratoire dans la période postopératoire nécessitant une ventilation mécanique et/ou une réintubation.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (TVP nécessitant un traitement)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Indiquez si le patient a subi une thrombose veineuse profonde (TVP) confirmée par une étude Doppler, une étude de contraste ou une autre étude nécessitant un traitement.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours après la chirurgie

Indiquez si le patient a subi un IDM après l'opération, comme en témoignent :

  1. Infarctus transmural : défini par l'apparition d'une nouvelle onde Q dans deux ou plusieurs dérivations contiguës à l'ECG, ou
  2. Infarctus sous-endocardique : Infarctus (sans onde Q), qui est considéré comme présent chez un patient présentant des symptômes cliniques, angiographiques, électrocardiographiques et/ou
  3. Biomarqueur de laboratoire (CPK, troponine) preuve de nécrose myocardique avec un ECG ne montrant aucune nouvelle onde Q
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (infection du site opératoire)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Indiquez l'étendue de l'infection du site opératoire si elle était présente dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (Nouvel événement neurologique central)
Délai: 30 jours après la chirurgie

Indiquez si le patient a subi l'un des événements neurologiques suivants au cours de la période postopératoire qui n'était pas présent avant l'opération :

  1. Un déficit neurologique central persistant après l'opération pendant > 72 heures.
  2. Un déficit neurologique transitoire postopératoire (récupération d'un AIT dans les 24 heures ; récupération d'un RIND dans les 72 heures).
  3. Nouveau coma postopératoire persistant pendant au moins 24 heures secondaire à une encéphalopathie anoxique/ischémique et/ou métabolique, un événement thromboembolique ou une hémorragie cérébrale.
30 jours après la chirurgie
pronostic précoce (délire)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Indiquez si le patient a connu un délire dans la période postopératoire marquée par des illusions, de la confusion, une excitation cérébrale et une évolution relativement courte.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications des concentrations sériques de syndécane-1
Délai: dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
variations de la pression partielle d'oxygène par analyse des gaz du sang artériel
Délai: dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
modifications des concentrations sériques de syndécane-1
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
1 heure après la fin de l'opération
variations de la pression partielle d'oxygène par analyse des gaz du sang artériel
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
1 heure après la fin de l'opération
transfusion périopératoire
Délai: Intraopération
Intraopération
transfusion périopératoire
Délai: Postopératoire 48h
Postopératoire 48h
utilisation peropératoire de vasopresseurs
Délai: Intraopération
Intraopération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Seon Choi, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (RÉEL)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie générale

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