- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04063046
Effet de la technique d'anesthésie sur les résultats précoces chez les patients diabétiques subissant une amputation des membres inférieurs
Le but de cette étude était de comparer
- pronostic précoce (mortalité, morbidité)
- modifications des concentrations de syndécane-1 sérique, pression partielle d'oxygène (analyse des gaz du sang artériel), transfusion périopératoire, utilisation peropératoire de vasopresseurs entre l'anesthésie générale et le bloc nerveux chez les patients diabétiques subissant une amputation d'un membre dans le cadre d'un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients subissant une amputation d'un membre du pied diabétique.
- 2. Patients âgés de 20 ans ou plus et qui répondent à la classe physique 3-4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- 1. patients atteints de démence ou de troubles cognitifs
- 2. Patients ayant déjà subi une amputation d'un membre du pied diabétique dans un délai d'un mois.
- 3. Si le sujet comprend une personne qui ne peut pas lire le consentement écrit (par exemple, illettré, étranger, etc.)
- 4. femmes enceintes ou allaitantes
- 5. Contre-indications au bloc nerveux (infection du site d'injection, absence de coopération, rejet du patient, antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux)
- 6. Contre-indications relatives à l'anesthésie générale (si voies respiratoires difficiles à prévoir, antécédents d'hyperthermie maligne, asthme modéré ou sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Anesthésie générale impliquant une intubation ou l'insertion d'un dispositif supraglottique
|
L'anesthésie générale est induite avec du propofol (0,5-2 mg / kg), du rémifentanil (4-8㎍ / kg / h) et du rocuronium (0,4 ~ 0,6 mg / kg) impliquant l'insertion d'un masque laryngé (dispositif supraglottique) ou l'intubation endotrachéale.
L'anesthésie est maintenue avec 1,0 à 2,5 % de sévoflurane et de rémifentanil.
|
EXPÉRIMENTAL: bloc nerveux périphérique
bloc du nerf sciatique poplité
|
un bloc du nerf sciatique poplité échoguidé est réalisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pronostic précoce (mortalité)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
décès dans les 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (retour inattendu à la salle d'opération)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a été ramené de manière inattendue à la salle d'opération lors de cette visite à l'hôpital.
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (Insuffisance rénale)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a eu une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de la fonction rénale entraînant UN OU LES DEUX des éléments suivants :
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (pneumonie)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a présenté une pneumonie au cours de la période postopératoire.
La pneumonie est définie comme répondant à trois des cinq caractéristiques suivantes : fièvre, hyperleucocytose, CXR avec infiltrat, culture positive des crachats ou traitement aux antibiotiques.
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (Insuffisance respiratoire)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a présenté une insuffisance respiratoire dans la période postopératoire nécessitant une ventilation mécanique et/ou une réintubation.
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (TVP nécessitant un traitement)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a subi une thrombose veineuse profonde (TVP) confirmée par une étude Doppler, une étude de contraste ou une autre étude nécessitant un traitement.
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a subi un IDM après l'opération, comme en témoignent :
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (infection du site opératoire)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez l'étendue de l'infection du site opératoire si elle était présente dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (Nouvel événement neurologique central)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a subi l'un des événements neurologiques suivants au cours de la période postopératoire qui n'était pas présent avant l'opération :
|
30 jours après la chirurgie
|
pronostic précoce (délire)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Indiquez si le patient a connu un délire dans la période postopératoire marquée par des illusions, de la confusion, une excitation cérébrale et une évolution relativement courte.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
modifications des concentrations sériques de syndécane-1
Délai: dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
|
dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
|
variations de la pression partielle d'oxygène par analyse des gaz du sang artériel
Délai: dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
|
dans les 5 minutes avant le début de l'anesthésie (injection de médicament anesthésique)
|
modifications des concentrations sériques de syndécane-1
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
|
1 heure après la fin de l'opération
|
variations de la pression partielle d'oxygène par analyse des gaz du sang artériel
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
|
1 heure après la fin de l'opération
|
transfusion périopératoire
Délai: Intraopération
|
Intraopération
|
transfusion périopératoire
Délai: Postopératoire 48h
|
Postopératoire 48h
|
utilisation peropératoire de vasopresseurs
Délai: Intraopération
|
Intraopération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Seon Choi, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0613
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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