使用外科和假体数字化工作流程进行种植体保留修复

研究方案由巴西的伦理委员会 (EC) 审查和批准。

根据 5% 的 alpha 水平和 20% 的 beta 水平计算样本量，以检测种植体加载后 24 个月种植体周围骨水平变化的平均组间差异为 0.2mm，标准差为 0.2mm。 样本量计算表明每组需要 17 个种植体样本。 每位患者 2 颗种植体的比率和 20% 的“最坏情况”脱落率，24 名患者的样本量导致每组中估计有 24 颗种植体，被认为足以进行统计分析临床结果数据。

在样本登记期间（24 名患者）应前瞻性和连续选择总共 48 个愈合的种植体部位（拔牙后至少 4 个月）。

有关研究变量的数据将在以下阶段收集： 筛选（第一次访问）； TP - 植入物放置； TT - 临时假体制作印模（T0 前 2 ± 1 天）； T0 - 种植体负荷（临时假体放置 - 种植体放置后 21 ± 1 天）； TF - 最终修复体制作的印模（T6 前 10 ± 1 个工作日）； T2 - 最终假体放置（负重后 2 个月±1 周）； T12 和 T24 - 加载后分别为 12 个月和 24 个月±1 个月。

在两个研究组中，4.0x10 mm Neodent GM Helix 种植体将按照制造商的建议，在局部麻醉和充分的骨床准备下，植入上颌骨后部牙槽嵴下 2mm（相对于颊骨板），使用引导手术技术。 两个植入物（每组一个）将被放置在同一个人身上，通过单个假体修复。

在第 1 组中，可定制的愈合基台将在植入种植体时放置。 21 天后，种植体将通过在临时基台 (Pro PEEK Abutment) 上放置临时单个修复体（早期加载）来加载，该修复体由中心和偏心咬合接触 [1] 制成。 最终修复体将在 2 个月的种植体加载期后交付。 因此，将在 T2 (TF) 前 10 ± 1 个工作日获得数字模型（口内扫描或传统印模和模型扫描），用于制作最终修复体，按照数字工作流程将其放置在钛基底和氧化锆基底上.

钛基底的穿龈高度应由临床医生选择，以便在氧化锆基底在钛基底上的粘合线与修复体在氧化锆上的粘合线之间最好留出大于或等于 2mm 的距离应对由于确保最终假体更好的美学。

在第 2 组中，最终基台将在手术时放置，在康复过程中不会更换。 计划使用初始口内扫描，在 TP 处将钛基底和氧化锆内冠放置在种植体上，不加载（放置丙烯酸帽，无咬合接触，以覆盖内冠）。 植入物将按照第 1 组的相同时间间隔进行修复，在手术后 21 天放置临时假体，并在此后 2 个月放置最终假体。 临床医生应在获得用于修复体制作的数字模型（口内扫描或常规印模和模型扫描）之前评估是否需要重新准备氧化锆内冠边缘线，以获得前面提到的粘固线之间的适当距离。

在两组中，应检查修复体的被动性、咬合和邻间调整，以避免损害种植体/修复体组。

标准化的数字根尖周 X 光片和近距离观察照片将按照通常的日常实践频率拍摄，由研究者确定以验证假体设置和骨整合过程。 除了术前，还将在 T2 获得计算机断层扫描，以评估临床参数并与引导手术计划的种植体位置进行比较。