Rehabilitacja zachowana na implantach z cyfrowym przepływem pracy chirurgicznej i protetycznej

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) w Brazylii.

Wielkość próbki obliczono na podstawie poziomu alfa 5% i beta 20%, aby wykryć średnią różnicę międzygrupową wynoszącą 0,2 mm, z odchyleniem standardowym 0,2 mm, w zmianie poziomu kości wokół implantu 24 miesiące po obciążeniu implantu. Obliczenia wielkości próby wykazały, że dla każdej grupy potrzebna jest próbka 17 implantów. Przy współczynniku 2 implantów na pacjenta i wskaźniku rezygnacji w „najgorszym przypadku” wynoszącym 20%, wielkość próby 24 pacjentów, co daje szacunkową liczbę 24 implantów w każdej grupie, uważa się za wystarczającą do umożliwienia analizy statystycznej danych dotyczących wyników klinicznych.

Łącznie 48 zagojonych miejsc implantacji (co najmniej 4 miesiące po ekstrakcji) zostanie wybranych prospektywnie i kolejno podczas rejestracji próbki (24 pacjentów).

Dane dotyczące badanych zmiennych będą zbierane w następujących etapach: Screening (Pierwsza wizyta); TP - umieszczenie implantu; TT - Wyciski do tymczasowej konfekcji protetycznej (2 ± 1 dni przed T0); T0 - Implant Loading (tymczasowe założenie protezy - 21 ± 1 dzień po wszczepieniu implantu); TF - Wyciski do ostatecznego wykonania protezy (10 ± 1 dni roboczych przed T6); T2 - Ostateczne założenie protezy (2 miesiące ± 1 tydzień po obciążeniu); T12 i T24 - odpowiednio 12 i 24 miesiące ± 1 miesiąc po załadowaniu.

W obu badanych grupach implanty Neodent GM Helix 4,0x10 mm zostaną umieszczone 2 mm podwyrostkowo (w stosunku do policzkowej blaszki kostnej) w tylnym odcinku szczęki, w znieczuleniu miejscowym i po odpowiednim przygotowaniu łoża kostnego, zgodnie z zaleceniami producenta, z wykorzystaniem techniki sterowanej chirurgii. Temu samemu pacjentowi zostaną wszczepione dwa implanty (po jednym z każdej grupy), które zostaną odbudowane za pomocą pojedynczych protez.

W grupie 1 dostosowywane łączniki gojące zostaną umieszczone w momencie wszczepienia implantu. Dwadzieścia jeden dni później implanty zostaną obciążone poprzez umieszczenie tymczasowych pojedynczych protez (wczesne obciążenie), wykonanych z centrycznymi i ekscentrycznymi kontaktami okluzyjnymi [1], na łącznikach tymczasowych (Pro PEEK Abutment). Ostateczna proteza zostanie dostarczona po 2-miesięcznym okresie obciążania implantu. W ten sposób modele cyfrowe zostaną uzyskane (skanowanie wewnątrzustne lub konwencjonalne skanowanie wycisków i modeli) 10 ± 1 dni roboczych przed T2 (TF) w celu wykonania ostatecznych protez, które zostaną umieszczone na podstawach tytanowych i czapkach cyrkonowych, zgodnie z cyfrowym przepływem pracy .

Wysokość przezdziąsłowa bazy tytanowej powinna być dobrana przez klinicystę tak, aby pozostawić odległość większą lub równą 2 mm między linią cementowania czapeczki cyrkonowej na bazie tytanowej a linią cementowania protezy na cyrkonie Radzenie ze względu na zapewnienie lepszej estetyki ostatecznej protezy.

W grupie 2 ostateczny łącznik zostanie osadzony w czasie operacji i nie będzie wymieniany podczas procesu rehabilitacji. Baza tytanowa i korona cyrkonowa zostaną umieszczone na implancie w TP, bez obciążenia (założenie akrylowej nakładki, bez kontaktu okluzyjnego, w celu pokrycia czapeczki), zaplanowane na podstawie wstępnych skanów wewnątrzustnych. Implanty zostaną odbudowane w takim samym przedziale czasowym jak w grupie 1, z tymczasowym założeniem protezy w 21 dni po operacji i ostatecznym założeniem protezy 2 miesiące później. Lekarz klinicysta oceni konieczność ponownego przygotowania linii brzegowej czapeczek cyrkonowych przed uzyskaniem modeli cyfrowych (skanowanie wewnątrzustne lub konwencjonalne wyciski i skany modeli) do wykonania protez, w celu uzyskania odpowiedniej odległości między wspomnianymi wcześniej liniami cementowania.

W obu grupach należy sprawdzić pasywność protez, ustawienia okluzyjne i międzyzębowe, aby nie uszkodzić zestawu implant/proteza.

Standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe i zdjęcia z bliska będą wykonywane z częstotliwością typową dla codziennej praktyki, określoną przez badacza w celu weryfikacji ustawienia protezy i procesu osteointegracji. Tomografia komputerowa Skany zostaną wykonane dodatkowo przed zabiegiem chirurgicznym w T2 w celu oceny parametrów klinicznych i porównania z pozycją implantu zaplanowaną podczas zabiegu sterowanego.