Implantatgetragene Rehabilitation mit chirurgischem und prothetischem Digital-Workflow

Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (EC) in Brasilien überprüft und genehmigt.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem Alpha-Niveau von 5 % und einem Beta-Niveau von 20 % berechnet, um einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen von 0,2 mm mit einer Standardabweichung von 0,2 mm bei der Veränderung des periimplantären Knochenniveaus 24 Monate nach der Implantatbelastung zu erkennen. Die Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass für jede Gruppe eine Stichprobe von 17 Implantaten benötigt wird. Bei einer Rate von 2 Implantaten pro Patient und einer „Worst-Case“-Abbruchrate von 20 % wird eine Stichprobengröße von 24 Patienten, die zu einer geschätzten Anzahl von 24 Implantaten in jeder Gruppe führt, als ausreichend angesehen, um eine statistische Analyse zu ermöglichen von klinischen Ergebnisdaten.

Insgesamt 48 geheilte Implantationsstellen (mindestens 4 Monate nach der Extraktion) werden prospektiv und nacheinander während der Stichprobenrekrutierung (24 Patienten) ausgewählt.

Daten zu den untersuchten Variablen werden in den folgenden Phasen gesammelt: Screening (erster Besuch); TP - Implantatinsertion; TT – Abdrücke für die Anfertigung einer provisorischen Prothese (2 ± 1 Tage vor T0); T0 – Implantatbelastung (provisorische Protheseninsertion – 21 ± 1 Tage nach der Implantatinsertion); TF – Abdrücke für die endgültige Herstellung der Prothese (10 ± 1 Werktage vor T6); T2 - Endgültige Prothesenplatzierung (2 Monate ± 1 Woche nach Belastung); T12 und T24 – 12 bzw. 24 Monate ± 1 Monat nach Belastung.

In beiden Studiengruppen werden 4,0 x 10 mm Neodent GM Helix-Implantate 2 mm subkrestal (in Bezug auf die bukkale Knochenplatte) im posterioren Bereich des Oberkiefers unter örtlicher Betäubung und mit angemessener Knochenbettvorbereitung, wie vom Hersteller empfohlen, platziert. mit der Technik der geführten Chirurgie. Zwei Implantate (eines aus jeder Gruppe) werden in dieselbe Person eingesetzt, die durch Einzelprothesen wiederhergestellt wird.

In Gruppe 1 werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion anpassbare Gingivaformer eingesetzt. Einundzwanzig Tage später werden die Implantate belastet, indem provisorische Einzelprothesen (frühe Belastung) mit zentrischen und exzentrischen okklusalen Kontakten [1] auf provisorische Abutments (Pro PEEK Abutment) gesetzt werden. Die endgültige Prothese wird nach einer 2-monatigen Implantatbelastung geliefert. Daher werden digitale Modelle (intraorales Scannen oder herkömmliches Abdruck- und Modellscannen) 10 ± 1 Werktage vor T2 (TF) für die Konfektionierung der endgültigen Prothesen erhalten, die nach dem digitalen Arbeitsablauf über Titanbasen und Zirkonoxidkappen platziert werden .

Die transgingivale Höhe der Titanbasis muss vom Kliniker so gewählt werden, dass vorzugsweise ein Abstand von mindestens 2 mm zwischen der Zementierungslinie der Zirkondioxidkappe über der Titanbasis und der Zementierungslinie der Prothese über dem Zirkondioxid verbleibt Kappe, um eine bessere Ästhetik der endgültigen Prothese zu gewährleisten.

In Gruppe 2 wird das endgültige Abutment zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt und während des Rehabilitationsprozesses nicht ersetzt. Eine Titanbasis und eine Zirkonoxidkappe werden über dem Implantat bei TP platziert, ohne Belastung (Platzierung einer Acrylkappe ohne okklusalen Kontakt, um die Kappe abzudecken), geplant anhand der anfänglichen intraoralen Scans. Die Implantate werden nach dem gleichen Zeitintervall wie in Gruppe 1 wiederhergestellt, mit temporärer Protheseninsertion 21 Tage nach der Operation und mit endgültiger Protheseninsertion 2 Monate danach. Der Zahnarzt muss die Notwendigkeit prüfen, die Randlinie der Zirkonoxidkappe neu zu präparieren, bevor er die digitalen Modelle (intraorales Scannen oder konventionelles Abdruck- und Modellscannen) für die Konfektionierung der Prothesen erhält, um den richtigen Abstand zwischen den zuvor erwähnten Zementierungslinien zu erhalten.

In beiden Gruppen müssen die Passivität, die okklusale und interproximale Anpassung der Prothesen überprüft werden, um eine Beeinträchtigung des Implantat/Prothesen-Sets zu vermeiden.

Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen und Nahaufnahmen werden in einer üblichen täglichen Übungshäufigkeit aufgenommen, wie vom Untersucher festgelegt, um die Protheseneinstellung und den Osseointegrationsprozess zu überprüfen. Computertomographie-Scans werden zusätzlich zur Voroperation bei T2 zur Bewertung der klinischen Parameter und zum Vergleich mit der durch geführte Chirurgie geplanten Implantatposition angefertigt.