Implantaatgedragen revalidatie met chirurgische en prothetische digitale workflow

Het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door een ethische commissie (EC) in Brazilië.

De steekproefomvang werd berekend op basis van een alfaniveau van 5% en bèta van 20% om een ​​gemiddeld intergroepsverschil van 0,2 mm, met een standaarddeviatie van 0,2 mm, te detecteren in peri-implantaire botniveauverandering 24 maanden na implantaatbelasting. Uit de berekening van de steekproefomvang bleek dat er voor elke groep een steekproef van 17 implantaten nodig is. Met een percentage van 2 implantaten per patiënt en een "worst-case" uitvalpercentage van 20%, wordt aangenomen dat een steekproef van 24 patiënten, resulterend in een geschat aantal van 24 implantaten, in elke groep, voldoende is om statistische analyse mogelijk te maken van klinische uitkomstgegevens.

Een totaal van 48 genezen implantaatlocaties (minstens 4 maanden na extractie) zullen prospectief en achtereenvolgens worden geselecteerd tijdens de monsterinschrijving (24 patiënten).

Gegevens over de bestudeerde variabelen zullen in de volgende fasen worden verzameld: Screening (eerste bezoek); TP - plaatsing van implantaten; TT - Afdrukken voor confectie van tijdelijke prothesen (2 ± 1 dagen voor T0); T0 - Implantaatbelasting (tijdelijke plaatsing van de prothese - 21 ± 1 dagen na plaatsing van het implantaat); TF - Afdrukken voor uiteindelijke confectie van de prothese (10 ± 1 werkdagen voorafgaand aan T6); T2 - Definitieve plaatsing van de prothese (2 maanden ± 1 week na belasting); T12 en T24 - respectievelijk 12 en 24 maanden ± 1 maand na belading.

In beide onderzoeksgroepen worden Neodent GM Helix-implantaten van 4,0 x 10 mm 2 mm subcrestaal (ten opzichte van de buccale botplaat) geplaatst in het posterieure gebied van de bovenkaak, onder plaatselijke verdoving en met adequate botbedvoorbereiding, zoals aanbevolen door de fabrikant. met behulp van de techniek van geleide chirurgie. Twee implantaten (één van elke groep) zullen bij dezelfde persoon worden geplaatst, om te worden hersteld door middel van enkele prothesen.

In groep 1 worden aanpasbare healing abutments geplaatst op het moment dat het implantaat wordt geplaatst. Eenentwintig dagen later worden de implantaten belast door middel van plaatsing van tijdelijke enkele prothesen (vroege belasting), gefabriceerd met centrische en excentrische occlusale contacten [1], over tijdelijke abutments (Pro PEEK Abutment). De definitieve prothese wordt afgeleverd na een periode van 2 maanden implantaatbelasting. Digitale modellen zullen dus 10 ± 1 werkdagen voorafgaand aan T2 (TF) worden verkregen (intraorale scan of conventionele afdruk- en modelscanning) voor de confectie van de uiteindelijke prothesen, die over titaniumbases en zirkonia-copings worden geplaatst, volgens de digitale workflow .

De transgingivale hoogte van de Titanium Base wordt door de arts gekozen om bij voorkeur een afstand groter dan of gelijk aan 2 mm te laten tussen de cementeerlijn van de Zirconia Coping over de Titanium Base en de cementeerlijn van de prothese over de Zirconia Omgaan met een betere esthetiek van de uiteindelijke prothese.

In groep 2 wordt het definitieve abutment geplaatst op het moment van de operatie en wordt het niet vervangen tijdens het revalidatieproces. Een Titanium Base en een Zirconia Coping worden over het implantaat bij TP geplaatst, zonder belasting (plaatsing van een acryl kap, zonder occlusaal contact, om de coping te bedekken), gepland met behulp van de eerste intraorale scans. Implantaten worden hersteld volgens hetzelfde tijdsinterval van groep 1, met tijdelijke plaatsing van de prothese binnen 21 dagen na de operatie en met definitieve plaatsing van de prothese 2 maanden daarna. De clinicus beoordeelt de noodzaak om de Zirconia Coping-randlijn opnieuw te prepareren voordat de digitale modellen (intraorale scan of conventionele afdruk- en modelscanning) voor confectie van prothesen worden verkregen, om de juiste afstand tussen de eerder genoemde cementeerlijnen te verkrijgen.

In beide groepen moeten de passiviteit van de prothese en de occlusale en interproximale aanpassingen worden gecontroleerd om te voorkomen dat het implantaat/de protheseset in gevaar wordt gebracht.

Gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's en close-upfoto's zullen worden gemaakt in een gebruikelijke dagelijkse praktijkfrequentie, zoals bepaald door de onderzoeker om de prothese-instelling en het osseointegratieproces te verifiëren. Computertomografie Scans zullen, naast pre-operatie, worden verkregen op T2 voor evaluatie van klinische parameters en vergelijking met de geplande implantaatpositie door geleide chirurgie.