Implantát udržovaná rehabilitace s chirurgickým a protetickým digitálním pracovním postupem

Protokol studie byl přezkoumán a schválen Etickou komisí (EC) v Brazílii.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě hladiny alfa 5 % a beta 20 %, aby se detekoval průměrný meziskupinový rozdíl 0,2 mm, se standardní odchylkou 0,2 mm, ve změně úrovně kosti v periimplantátu 24 měsíců po zavedení implantátu. Výpočet velikosti vzorku ukázal, že pro každou skupinu je potřeba vzorek 17 implantátů. S mírou 2 implantátů na pacienta a 20% mírou vyřazení z „nejhoršího případu“ se velikost vzorku 24 pacientů, která vede k odhadovanému počtu 24 implantátů v každé skupině, považuje za dostatečný pro statistickou analýzu. údajů o klinických výsledcích.

Během náboru vzorků (24 pacientů) bude prospektivně a následně vybráno celkem 48 zhojených míst implantátu (nejméně 4 měsíce po extrakci).

Údaje týkající se studovaných proměnných budou shromažďovány v následujících fázích: Screening (první návštěva); TP - Umístění implantátu; TT - Otisky pro dočasné zhotovení protézy (2 ± 1 den před T0); T0 - Naložení implantátu (dočasné umístění protézy - 21 ± 1 den po umístění implantátu); TF - Otisky pro finální zhotovení protézy (10 ± 1 pracovní den před T6); T2 - Konečné umístění protézy (2 měsíce ± 1 týden po zatížení); T12 a T24 - 12 a 24 měsíců ± 1 měsíc po zatížení.

V obou studijních skupinách budou implantáty Neodent GM Helix 4,0 x 10 mm umístěny 2 mm subkrestálně (ve vztahu k bukální kostní dlaze) do zadní oblasti maxily v lokální anestezii a s adekvátní přípravou kostního lůžka, jak doporučuje výrobce, pomocí techniky řízené chirurgie. Dva implantáty (jeden z každé skupiny) budou vloženy do stejného jedince, který bude obnoven pomocí jednotlivých protéz.

Ve skupině 1 budou v době umístění implantátu umístěny přizpůsobitelné hojivé abutmenty. O 21 dní později budou implantáty zatíženy umístěním dočasných jednoduchých protéz (early loading), vyrobených s centrickými a excentrickými okluzními kontakty [1], přes dočasné abutmenty (Pro PEEK Abutment). Finální protéza bude dodána po 2měsíčním zatížení implantátu. Digitální modely tak budou získány (intraorální skenování nebo konvenční skenování otisků a modelů) 10 ± 1 pracovní den před T2 (TF) pro zhotovení konečných protéz, které budou umístěny na titanové základny a zirkonové copingy podle digitálního pracovního postupu. .

Transgingivální výšku titanové základny zvolí lékař tak, aby mezi cementační linií zirkoniového krytu přes titanovou základnu a cementační linií protézy nad zirkoniem byla ponechána, pokud možno, vzdálenost větší nebo rovnou 2 mm. Coping kvůli zajištění lepší estetiky konečné protézy.

Ve skupině 2 bude poslední pilíř umístěn v době operace a nebude vyměňován během rehabilitačního procesu. Titanium Base a Zirconia Coping budou umístěny na implantát při TP, bez zatížení (umístění akrylové čepičky, bez okluzního kontaktu, pro zakrytí kopingu), plánované pomocí počátečních intraorálních skenů. Implantáty budou obnoveny ve stejném časovém intervalu jako ve skupině 1, s dočasným umístěním protézy za 21 dní po operaci a s konečným umístěním protézy 2 měsíce poté. Před získáním digitálních modelů (intraorální skenování nebo konvenční skenování otisků a modelů) pro konfekci protéz vyhodnotí lékař potřebu znovu připravit okrajovou linii Zirconia Coping, aby se dosáhlo správné vzdálenosti mezi výše uvedenými cementačními liniemi.

U obou skupin je třeba zkontrolovat pasivitu protéz, okluzní a interproximální úpravy, aby nedošlo k ohrožení sady implantátu/protézy.

Standardizované digitální periapikální rentgenové snímky a detailní fotografie budou pořizovány v obvyklé denní praxi, jak určí zkoušející pro ověření nastavení protéz a procesu oseointegrace. Počítačová tomografie Snímky budou pořizovány, kromě předoperačních, v T2 pro hodnocení klinických parametrů a srovnání s polohou implantátu plánovanou řízenou operací.