Implantatbeholdt rehabilitering med kirurgisk og protetisk digital arbeidsflyt

Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av en etisk komité (EC) i Brasil.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på et alfanivå på 5 % og beta på 20 % for å detektere en gjennomsnittlig intergruppeforskjell på 0,2 mm, med et standardavvik på 0,2 mm, i peri-implantat bennivåendring 24 måneder etter implantatladning. Prøvestørrelsesberegning viste at en prøve på 17 implantater er nødvendig for hver gruppe. Med en rate på 2 implantater per pasient og en "worst-case" frafallsrate på 20 %, antas en prøvestørrelse på 24 pasienter som resulterer i et estimert antall på 24 implantater, i hver gruppe, å være tilstrekkelig til å tillate statistisk analyse av kliniske utfallsdata.

Totalt 48 legede implantatsteder (minst 4 måneder etter ekstraksjon) skal velges prospektivt og fortløpende under prøveregistreringen (24 pasienter).

Data om de studerte variablene vil bli samlet inn i følgende stadier: Screening (Første besøk); TP - Implantatplassering; TT - Avtrykk for midlertidig protesekonfeksjon (2 ± 1 dager før T0); T0 - Implantatbelastning (midlertidig proteseplassering - 21 ± 1 dager etter implantatplassering); TF - Avtrykk for endelig protesekonfekt (10 ± 1 virkedager før T6); T2 - Endelig proteseplassering (2 måneder ± 1 uke etter lasting); T12 og T24 - henholdsvis 12 og 24 måneder ± 1 måned etter lasting.

I begge studiegruppene vil 4,0x10 mm Neodent GM Helix-implantater plasseres 2 mm subkrestalt (i forhold til den bukkale benplaten) i den bakre delen av maxillaen, under lokalbedøvelse og med tilstrekkelig forberedelse av bensengen, som anbefalt av produsenten, ved hjelp av veiledet kirurgisk teknikk. To implantater (ett av hver gruppe) vil bli plassert i samme individ, for å bli restaurert med enkeltproteser.

I gruppe 1 vil tilpassbare healing abutments bli plassert på tidspunktet for implantatplassering. 21 dager senere vil implantatene belastes ved hjelp av plassering av midlertidige enkeltproteser (tidlig belastning), fremstilt med sentriske og eksentriske okklusale kontakter [1], over midlertidige abutmenter (Pro PEEK Abutment). Den endelige protesen vil bli levert etter en 2-måneders periode med implantatbelastning. Dermed vil digitale modeller bli oppnådd (intraoral skanning eller konvensjonell avtrykk og modellskanning) 10 ± 1 virkedager før T2 (TF) for konfektering av de endelige protesene, som skal plasseres over Titanium Bases og Zirconia Copings, etter den digitale arbeidsflyten .

Transgingivalhøyden til titanbasen skal velges av klinikeren slik at det fortrinnsvis er en avstand større enn eller lik 2 mm mellom sementeringslinjen til Zirconia Coping over Titanium Basen og sementeringslinjen til protesen over Zirconia. Mestring på grunn av å sikre bedre estetikk av den endelige protesen.

I gruppe 2 vil det endelige abutmentet plasseres ved operasjonstidspunktet og vil ikke bli erstattet under rehabiliteringsprosessen. En Titanium Base og en Zirconia Coping vil bli plassert over implantatet ved TP, uten belastning (plassering av en akrylhette, uten okklusal kontakt, for å dekke copingen), planlagt ved hjelp av de første intraorale skanningene. Implantater vil bli gjenopprettet etter samme tidsintervall for gruppe 1, med midlertidig proteseplassering 21 dager etter operasjonen, og med endelig proteseplassering 2 måneder deretter. Klinikeren skal vurdere behovet for å klargjøre Zirconia Coping-kantlinjen på nytt før de får de digitale modellene (intraoral skanning eller konvensjonell avtrykk og modellskanning) for protesekonfeksjon, for å oppnå riktig avstand mellom de tidligere nevnte sementeringslinjene.

I begge grupper skal protesens passivitet, okklusale og interproksimale justeringer kontrolleres, for å unngå kompromittering av implantat/protesesettet.

Standardiserte digitale periapikale røntgenbilder og nærbilder vil bli tatt i en vanlig daglig praksisfrekvens, som bestemt av etterforskeren for å verifisere proteseinnstillingen og osseointegrasjonsprosessen. Computertomografi Skanninger vil bli innhentet, i tillegg til pre-kirurgi, ved T2 for evaluering av kliniske parametere og sammenligning med implantatposisjonen planlagt ved veiledet kirurgi.