- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04066309
Implantátum visszatartott rehabilitációja sebészeti és protetikai digitális munkafolyamattal
Implantátumban megtartott rehabilitáció sebészeti és protetikai digitális munkafolyamattal: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív klinikai adatokat gyűjtsön a Neodent Titanium Base Abutment és a Pro PEEK Abutment biztonságosságának és klinikai teljesítményének megerősítésére a napi fogorvosi gyakorlatban, az ezen eszközökkel végzett protetikai rehabilitáció randomizált klinikai vizsgálatával.
Összesen 48 begyógyult beültetési helyet (legalább 4 hónappal az extrakció után) kell bevonni a mintafelvételbe (24 beteg), amelyeket véletlenszerűen két csoportra osztunk úgy, hogy minden beteg mindegyik csoportból egy-egy implantátumot kapjon (eltávolítás, ill. a műtétkor elhelyezett műcsonk eltávolításának elmulasztása).
A betegeket az implantátum behelyezése után 24 hónapig követik. Várhatóan nincs különbség az implantátum körüli csontszint változásában a két kezelési csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati protokollt egy brazíliai etikai bizottság (EC) felülvizsgálta és jóváhagyta.
A minta méretét 5%-os alfa- és 20%-os béta-szint alapján számítottuk ki, hogy kimutathassák a csoportok közötti átlagos különbséget 0,2 mm-es, 0,2 mm-es szórással az implantátum körüli csontszint változásában 24 hónappal az implantátum betöltése után. A mintaméret számítása azt mutatta, hogy minden csoporthoz 17 implantátumból álló mintára van szükség. A páciensenkénti 2 implantátum aránya és a "legrosszabb eset" lemorzsolódási aránya 20%-os, a 24 betegből álló minta, amely becslések szerint 24 implantátumot eredményez minden csoportban, elegendőnek tekinthető a statisztikai elemzéshez. klinikai kimenetel adatai.
Összesen 48 gyógyult beültetési helyet (legalább 4 hónappal az extrakció után) kell prospektíven és egymást követően kiválasztani a mintafelvétel során (24 beteg).
A vizsgált változókra vonatkozó adatok gyűjtése a következő szakaszokban történik: Szűrés (Első látogatás); TP - Implantátum beültetés; TT - Lenyomatok ideiglenes protézisből készült konfekcióhoz (2 ± 1 nappal a T0 előtt); T0 - Implantátum terhelés (ideiglenes protézis behelyezés - 21 ± 1 nappal az implantátum beültetése után); TF - Lenyomatok a végleges protézis konfekcióhoz (10 ± 1 munkanappal a T6 előtt); T2 - Végső protézis behelyezés (2 hónap ± 1 hét a terhelés után); T12 és T24 - 12 és 24 hónap ± 1 hónap, a terhelés után.
Mindkét vizsgálati csoportban a 4,0x10 mm-es Neodent GM Helix implantátumokat 2 mm-re subcrestalisan (a bukkális csontlemezhez képest) helyezik el a felső állcsont hátsó régiójában, helyi érzéstelenítésben és megfelelő csontágy előkészítéssel, a gyártó ajánlása szerint. irányított műtéti technika alkalmazásával. Két implantátumot (mindegyik csoportból egyet) helyeznek be ugyanabba az egyedbe, amelyeket egyetlen protézissel kell helyreállítani.
Az 1. csoportban testreszabható gyógyító műcsonkok kerülnek elhelyezésre az implantátum beültetésekor. Huszonegy nappal később az implantátumok terhelése ideiglenes egyedi protézisek (korai terhelés) segítségével történik, amelyeket centrikus és excentrikus okkluzális érintkezőkkel [1] gyártanak, ideiglenes műcsonkok fölé (Pro PEEK Abutment). A végleges protézis 2 hónapos implantátumterhelés után kerül kiszállításra. Így 10 ± 1 munkanappal a T2 (TF) előtt digitális modelleket készítünk (intraorális szkennelés vagy hagyományos lenyomat- és modellszkennelés) a végső protézisek konfekciójához, amelyeket a digitális munkafolyamatnak megfelelően titán alapokra és cirkónium bevonatokra helyeznek. .
A Titanium Base transzgingivális magasságát a klinikusnak úgy kell megválasztania, hogy lehetőleg legalább 2 mm távolság legyen a cirkónium bevonat cementációs vonala a titán alapon és a protézis cirkónium feletti cementációs vonala között. Megbirkózás a végleges protézis jobb esztétikájának biztosításával.
A 2. csoportban a végső műcsonkot a műtétkor helyezik el, és a rehabilitációs folyamat során nem cserélik ki. Egy Titanium Base és egy Zirconia Coping kerül az implantátum fölé a TP-ben, terhelés nélkül (akril kupak elhelyezése, okkluzális érintkezés nélkül, a coping lefedésére), a kezdeti intraorális szkennelésekkel tervezve. Az implantátumok helyreállítása az 1. csoport azonos időintervallumával történik, ideiglenes protézis behelyezéssel a műtét után 21 napon belül, és végleges protézis behelyezéssel 2 hónappal ezt követően. A protézisek készítéséhez szükséges digitális modellek (intraorális szkennelés vagy hagyományos lenyomat- és modellszkennelés) beszerzése előtt a klinikusnak értékelnie kell a Zirconia Coping élvonal újbóli elkészítésének szükségességét, hogy a korábban említett cementációs vonalak közötti megfelelő távolságot elérje.
Mindkét csoportban ellenőrizni kell a protézisek passzivitását, okklúziós és interproximális beállítását, hogy elkerüljük az implantátum/protéziskészlet veszélyeztetését.
A szabványosított digitális periapikális röntgenfelvételek és közeli felvételek a szokásos napi gyakorlati gyakorisággal készülnek, amelyet a vizsgáló határoz meg a protézisek beállításának és az osseointegrációs folyamatnak az ellenőrzésére. Számítógépes tomográfia A műtét előtti vizsgálaton túlmenően a T2-ben is leletezzük a klinikai paramétereket, és összehasonlítjuk az irányított műtéttel tervezett implantátum pozícióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- 2 felső hátsó fog hiányzik, a szomszédos természetes foggal;
- begyógyult implantációs helyek (legalább 4 hónappal az extrakció után);
- 4,0x10 mm-es Neodent GM Helix implantátumok behelyezésére jogosult;
- Megfelelő csontmagasság, amely lehetővé teszi a 10 mm hosszú implantátum 2 mm-es subcrestalis elhelyezését.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumként kizárólag az IFU (használati utasítás) szerinti eszközellenjavallatok érvényesek:
- Allergia vagy túlérzékenység jelei az anyagok kémiai összetevőivel szemben: titán, titánötvözet (Ti6Al4V-ELI) vagy PEEK (poliéter-éterketon);
- Akut gyulladásos vagy fertőző folyamatok jelenléte élő szövetekben;
- Nem megfelelő csonttérfogat vagy -minőség;
- Súlyos egészségügyi problémák (pl. csontanyagcsere zavarok, véralvadási zavarok, nem megfelelő gyógyító képesség);
- elégtelen szájhigiénia;
- Az állcsont hiányos növekedése;
- A beteg nem együttműködő és nem motivált;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Pszichózis;
- Elhúzódó funkcionális rendellenességek, amelyek ellenállnak bármilyen gyógyszeres kezelésnek;
- Xerostomia;
- legyengült immunrendszer;
- szteroidok használatát igénylő betegségek;
- ellenőrizetlen endokrinológiai betegségek;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A műcsonk eltávolítása
A műtét során testre szabható gyógyító műcsonkokat helyeznek az implantátumokra.
Ezeket 21 nappal később Pro PEEK Abutments váltja fel az ideiglenes protézisek elhelyezéséig (terhelés).
A végső műcsonkokat (Titanium Bases) és a végső protéziseket a terhelés után 2 hónappal helyezik be.
|
A 4,0x10 mm-es Neodent GM Helix implantátumokat 2 mm-re subcrestalisan (a bukkális csontlemezhez viszonyítva) a felső állcsont hátsó részébe, helyi érzéstelenítésben és megfelelő csontágy előkészítéssel helyezzük el, a gyártó ajánlása szerint, irányított műtéti technikával. .
Az implantátum beültetésekor testreszabható gyógyító műcsonkok kerülnek elhelyezésre.
Ideiglenes egyedi protézisek elhelyezése (korai terhelés), ideiglenes műcsonkok fölé.
A végső műcsonk behelyezése (Titanium Base és Zirconia Coping), a digitális munkafolyamatot követve.
|
|
Kísérleti: Végső műcsonk
Az utolsó pillérek (titán alapok) az implantátum beültetési műtét idején kerülnek elhelyezésre, és a vizsgálat teljes időtartama alatt a szájban maradnak.
Az ideiglenes és végleges protézis titán alapokra kerül.
|
A 4,0x10 mm-es Neodent GM Helix implantátumokat 2 mm-re subcrestalisan (a bukkális csontlemezhez viszonyítva) a felső állcsont hátsó részébe, helyi érzéstelenítésben és megfelelő csontágy előkészítéssel helyezzük el, a gyártó ajánlása szerint, irányított műtéti technikával. .
A végső műcsonk behelyezése (Titanium Base és Zirconia Coping), a digitális munkafolyamatot követve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum körüli csontszint változás mértéke
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Az implantátum körüli csontszintet a periapicalis röntgenfelvételeken mérik, amelyeket az implantátum vállának koronális széle és a periimplantátum csont legkoronálisabb pontja közötti távolságként, az egyes implantátumok meziális és disztális felületén mérnek.
A remodelling vízszintes mérésére akkor kerül sor, amikor az implantátum nyaki részén nincs csontkontaktus.
Ezt a mérést a csonttaréj felső részétől az implantátum oldalsó széléig kell elvégezni, merőlegesen az implantátum hossztengelyére.
|
2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Az implantátum túlélése az implantátum elvesztésének hiánya minden egyes utánkövetés során.
|
2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
|
Az implantátum sikere
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Az implantátum sikerességének értékelése Buser és munkatársai által javasolt kritériumok alapján történik.
|
2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
|
Protézis túlélés
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
A protézis túlélése a protézis állapotától függetlenül minden követéskor in situ marad.
|
2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protetikai siker
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Sikernek minősül az a protézis, amely változatlan maradt, és nem igényelt semmilyen beavatkozást, kivéve a rutin okkluzális beállítást, a teljes megfigyelési időszak alatt.
|
2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
|
Betegelégedettség: OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Az OHIP-14 [18,19] kérdőív portugál fordítását fogják használni az Oral Health Related Life Quality (OHRQoL) értékelésére, mint a betegek kezeléssel való elégedettségének mérőszámára.
A pontszámok 0-tól (a száj egészségére gyakorolt negatív hatások hiánya) 28-ig (a száj egészségére gyakorolt negatív hatások nagy gyakorisága) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum behelyezése után
|
|
Klinikai elégedettség: VAS (Visual Analogue Scale) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nappal, 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum betöltése után
|
Az értékelés egy kérdőív segítségével történik, vizuális analóg skálán (VAS) egy 10 cm-es vízszintes vonal formájában, ahol a 0 (bal oldal) a minimális elégedettséget, a 10 (jobb oldal) pedig a maximális elégedettséget jelöli.
Az orvos utasítást kap, hogy jelölje meg azt a pozíciót, amely a legjobban tükrözi a beteg kezelésével kapcsolatos általános elégedettségét.
A pontszám centiméterben lesz mérve a vonal bal végétől a megjelölt pontig.
|
Kiindulási állapot, 21 nappal, 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Az implantátummal, protézissel, műtéttel és szájhigiéniával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, akár 24 hónappal az implantátum betöltése után
|
A páciens értékelése határozza meg.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt, akár 24 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
Keratinizált szövet szélessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 21 nappal, 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum betöltése után
|
Az 1, 2, 3, 5, 7 és 10 mm-re kalibrált szondákkal mérjük a keratinizált szövet szélességét a fogíny szélétől a nyálkahártya csomópontja közötti távolságként, a bukkális középpontban.
|
Kiindulási állapot, 21 nappal, 2, 6, 12 és 24 hónappal az implantátum betöltése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS.I.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .