Реабилитация с сохранением имплантата с помощью хирургического и ортопедического цифрового рабочего процесса

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (EC) в Бразилии.

Размер выборки рассчитывали на основе альфа-уровня 5% и бета 20% для выявления средней межгрупповой разницы 0,2 мм со стандартным отклонением 0,2 мм в изменении уровня кости вокруг имплантата через 24 месяца после нагрузки имплантата. Расчет размера выборки показал, что для каждой группы необходима выборка из 17 имплантатов. При частоте 2 имплантатов на пациента и «наихудшем» показателе отсева 20% размер выборки из 24 пациентов, дающий примерно 24 имплантата в каждой группе, считается достаточным для проведения статистического анализа. данных о клинических исходах.

В общей сложности 48 заживших мест установки имплантатов (по крайней мере, через 4 месяца после удаления) должны быть проспективно и последовательно отобраны во время включения в выборку (24 пациента).

Данные, касающиеся изучаемых переменных, будут собираться на следующих этапах: скрининг (первое посещение); ТП - установка имплантата; ТТ - оттиски для изготовления временного протеза (2 ± 1 сутки до Т0); T0 - Implant Loading (установка временного протеза - 21 ± 1 день после установки имплантата); TF - Оттиски для окончательного изготовления протеза (10 ± 1 рабочий день до T6); Т2 - окончательная установка протеза (2 месяца ± 1 неделя после нагрузки); Т12 и Т24 - 12 и 24 мес ± 1 мес соответственно после нагрузки.

В обеих исследуемых группах имплантаты Neodent GM Helix размером 4,0x10 мм будут установлены на 2 мм субкрестальнее (относительно щечной костной пластины) в задней области верхней челюсти под местной анестезией и с адекватной подготовкой костного ложа, как рекомендовано производителем. с использованием техники управляемой хирургии. Два имплантата (по одному из каждой группы) будут установлены одному и тому же человеку, которые будут восстановлены одиночными протезами.

В группе 1 индивидуальные формирователи десны будут установлены во время установки имплантата. Через 21 день имплантаты будут нагружены путем установки временных одиночных протезов (ранняя нагрузка), изготовленных с центрическими и эксцентрическими окклюзионными контактами [1], на временные абатменты (Pro PEEK Abutment). Окончательный протез будет поставлен через 2 месяца после установки имплантата. Таким образом, цифровые модели будут получены (внутриротовое сканирование или обычное сканирование слепков и моделей) за 10 ± 1 рабочий день до T2 (TF) для изготовления окончательных протезов, которые будут размещены на титановых базисах и циркониевых колпачках в соответствии с цифровым рабочим процессом. .

Трансгингивальная высота титановой основы должна быть выбрана клиницистом таким образом, чтобы расстояние между линией цементации циркониевого колпачка на титановой основе и линией цементации протеза на циркониевой основе было предпочтительно больше или равно 2 мм. Копирование для обеспечения лучшей эстетики окончательного протеза.

В группе 2 окончательный абатмент будет установлен во время операции и не будет заменяться в процессе реабилитации. Титановое основание и колпачок из диоксида циркония будут размещены поверх имплантата в TP без нагрузки (установка акрилового колпачка без окклюзионного контакта для покрытия колпачка), запланированного с помощью начальных внутриротовых сканирований. Имплантаты будут восстановлены через тот же временной интервал, что и в группе 1, с установкой временного протеза через 21 день после операции, а с установкой окончательного протеза через 2 месяца. Врач должен оценить необходимость повторной подготовки линии края циркониевого колпачка перед получением цифровых моделей (внутриротовое сканирование или обычное сканирование слепков и моделей) для изготовления протезов, чтобы получить надлежащее расстояние между ранее упомянутыми линиями фиксации.

В обеих группах необходимо проверить пассивность протезов, окклюзионную и интерпроксимальную регулировку, чтобы не повредить комплект имплантат/протез.

Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы и фотографии крупным планом будут делаться с обычной частотой ежедневной практики, как определено исследователем для проверки установки протезов и процесса остеоинтеграции. Компьютерная томография Сканирование будет выполнено в дополнение к дооперационному этапу Т2 для оценки клинических параметров и сравнения с позицией имплантата, запланированной хирургией по шаблонам.