Implantat bevaret rehabilitering med kirurgisk og protetisk digital arbejdsgang

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (EC) i Brasilien.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på et alfa-niveau på 5 % og beta på 20 % for at detektere en gennemsnitlig intergruppeforskel på 0,2 mm, med en standardafvigelse på 0,2 mm, i peri-implantat knogleniveauændring 24 måneder efter implantatladning. Prøvestørrelsesberegning viste, at en prøve på 17 implantater er nødvendig for hver gruppe. Med en rate på 2 implantater pr. patient og en "worst-case" frafaldsrate på 20 %, menes en stikprøvestørrelse på 24 patienter, hvilket resulterer i et estimeret antal på 24 implantater i hver gruppe, at være tilstrækkeligt til at muliggøre statistisk analyse af kliniske udfaldsdata.

I alt 48 helede implantatsteder (mindst 4 måneder efter ekstraktion) skal udvælges prospektivt og konsekutivt under prøveoptagelsen (24 patienter).

Data vedrørende de undersøgte variable vil blive indsamlet i følgende faser: Screening (første besøg); TP - Implantatplacering; TT - Indtryk for midlertidig protesekonfektion (2 ± 1 dage før T0); T0 - Implantatbelastning (midlertidig proteseplacering - 21 ± 1 dage efter implantatplacering); TF - Indtryk for endelig protesekonfekt (10 ± 1 hverdage før T6); T2 - Endelig proteseplacering (2 måneder ± 1 uge efter belastning); T12 og T24 - henholdsvis 12 og 24 måneder ± 1 måned efter belastning.

I begge undersøgelsesgrupper vil 4,0x10 mm Neodent GM Helix-implantater blive placeret 2 mm subcrestal (i forhold til den bukkale knogleplade) i den bageste region af maxillaen, under lokalbedøvelse og med passende knoglelejeforberedelse, som anbefalet af producenten. ved hjælp af den guidede kirurgiske teknik. To implantater (et af hver gruppe) vil blive placeret i den samme person, for at blive restaureret med enkelte proteser.

I gruppe 1 vil brugerdefinerbare healing abutments blive placeret på tidspunktet for implantatplacering. Enogtyve dage senere vil implantaterne blive belastet ved hjælp af anbringelse af midlertidige enkeltproteser (tidlig belastning), fremstillet med centriske og excentriske okklusale kontakter [1], over midlertidige abutmenter (Pro PEEK Abutment). Den endelige protese vil blive leveret efter en 2-måneders periode med implantatladning. Der vil således blive opnået digitale modeller (intraoral scanning eller konventionel aftryks- og modelscanning) 10 ± 1 hverdage før T2 (TF) til konfektion af de endelige proteser, som skal placeres over Titanium Bases og Zirconia Copings, efter den digitale arbejdsgang .

Den transgingivalhøjde af titanbasen skal vælges af klinikeren, således at der helst efterlades en afstand større end eller lig med 2 mm mellem cementeringslinjen på Zirconia Coping over Titanium Basen og cementeringslinjen på protesen over Zirconia. Mestring på grund af at sikre bedre æstetik af den endelige protese.

I gruppe 2 vil det sidste abutment blive placeret på operationstidspunktet og vil ikke blive udskiftet under rehabiliteringsprocessen. En Titanium Base og en Zirconia Coping vil blive placeret over implantatet ved TP, uden belastning (placering af en akrylhætte, uden okklusal kontakt, for at dække copingen), planlagt ved hjælp af de indledende intraorale scanninger. Implantater vil blive genoprettet efter samme tidsinterval som gruppe 1, med midlertidig proteseplacering 21 dage efter operationen og med endelig proteseplacering 2 måneder derefter. Klinikeren skal vurdere behovet for at genforberede Zirconia Coping-kantlinjen, før de opnår de digitale modeller (intraoral scanning eller konventionel aftryks- og modelscanning) til protesekonfektion, for at opnå den korrekte afstand mellem de tidligere nævnte cementeringslinjer.

I begge grupper skal protesens passivitet, okklusale og interproksimale justeringer kontrolleres for at undgå at kompromittere implantatet/protesesættet.

Standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder og nærbilleder vil blive taget i en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator for at verificere proteseindstillingen og osseointegrationsprocessen. Computertomografi Scanninger vil udover præ-kirurgi blive indhentet ved T2 til evaluering af kliniske parametre og sammenligning med implantatpositionen planlagt ved guidet kirurgi.