Riabilitazione implantare con flusso di lavoro digitale chirurgico e protesico

Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato da un comitato etico (CE) in Brasile.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un livello alfa del 5% e beta del 20% per rilevare una differenza media intergruppo di 0,2 mm, con una deviazione standard di 0,2 mm, nella variazione del livello osseo perimplantare 24 mesi dopo il carico dell'impianto. Il calcolo della dimensione del campione ha mostrato che per ciascun gruppo è necessario un campione di 17 impianti. Con un tasso di 2 impianti per paziente e un tasso di abbandono del "caso peggiore" del 20%, si ritiene che un campione di 24 pazienti con un numero stimato di 24 impianti, in ciascun gruppo, sia sufficiente per consentire l'analisi statistica dei dati sugli esiti clinici.

Un totale di 48 siti implantari guariti (almeno 4 mesi dopo l'estrazione) devono essere selezionati prospetticamente e consecutivamente durante l'arruolamento del campione (24 pazienti).

I dati relativi alle variabili studiate saranno raccolti nelle seguenti fasi: Screening (prima visita); TP - Posizionamento dell'impianto; TT - Impronte per confezione provvisorio (2 ± 1 giorni prima del T0); T0 - Implant Loading (posizionamento di protesi provvisoria - 21 ± 1 giorni dopo il posizionamento dell'impianto); TF - Impronte per la confezione definitiva della protesi (10 ± 1 giorni lavorativi prima del T6); T2 - Posizionamento definitivo della protesi (2 mesi ± 1 settimana dopo il carico); T12 e T24 - 12 e 24 mesi ± 1 mese, rispettivamente, dopo il carico.

In entrambi i gruppi di studio, gli impianti Neodent GM Helix da 4,0x10 mm verranno posizionati 2 mm sottocrestale (rispetto alla placca ossea buccale) nella regione posteriore della mascella, in anestesia locale e con un'adeguata preparazione del letto osseo, come raccomandato dal produttore, con la tecnica della chirurgia guidata. Due impianti (uno per ciascun gruppo) verranno posizionati nello stesso individuo, da restaurare con protesi singole.

Nel Gruppo 1, al momento del posizionamento dell'impianto verranno posizionati monconi di guarigione personalizzabili. Ventuno giorni dopo, gli impianti saranno caricati mediante posizionamento di protesi singole provvisorie (carico precoce), realizzate con contatti occlusali centrici ed eccentrici [1], su abutment provvisori (Pro PEEK Abutment). La protesi definitiva verrà consegnata dopo un periodo di 2 mesi di carico dell'impianto. Pertanto, i modelli digitali saranno ottenuti (scansione intraorale o scansione convenzionale dell'impronta e del modello) 10 ± 1 giorni lavorativi prima del T2 (TF) per la confezione delle protesi finali, da posizionare su basi in titanio e cappette in zirconio, seguendo il flusso di lavoro digitale .

L'altezza transgengivale della Base in Titanio deve essere scelta dal clinico in modo da lasciare, preferibilmente, una distanza maggiore o uguale a 2mm tra la linea di cementazione della Cappetta in Zirconia sopra la Base in Titanio e la linea di cementazione della protesi sopra la Zirconia Cappetta per garantire una migliore estetica della protesi definitiva.

Nel gruppo 2, il moncone definitivo verrà posizionato al momento dell'intervento chirurgico e non verrà sostituito durante il processo di riabilitazione. Una base in titanio e una cappetta in zirconio saranno posizionate sopra l'impianto in TP, senza carico (posizionamento di una cappetta in acrilico, senza contatto occlusale, per coprire la cappetta), pianificata utilizzando le scansioni intraorali iniziali. Gli impianti verranno restaurati seguendo lo stesso intervallo di tempo del Gruppo 1, con posizionamento della protesi temporanea in 21 giorni dopo l'intervento chirurgico e con posizionamento della protesi definitiva 2 mesi dopo. Il clinico valuterà la necessità di ri-preparare la linea del bordo del Zirconia Coping prima di ottenere i modelli digitali (scansione intraorale o scansione convenzionale dell'impronta e del modello) per la confezione delle protesi, al fine di ottenere la distanza adeguata tra le linee di cementazione precedentemente menzionate.

In entrambi i gruppi si dovrà controllare la passività delle protesi, gli aggiustamenti occlusali e interprossimali, per evitare di compromettere il set impianto/protesi.

Verranno eseguite radiografie periapicali digitali standardizzate e fotografie con vista ravvicinata con una normale frequenza pratica quotidiana, come determinato dallo sperimentatore per verificare l'impostazione delle protesi e il processo di osteointegrazione. Tomografia computerizzata Le scansioni saranno ottenute, oltre al pre-operatorio, in T2 per la valutazione dei parametri clinici e il confronto con la posizione dell'impianto pianificata dalla chirurgia guidata.