Implantatbehållen rehabilitering med kirurgiskt och protetiskt digitalt arbetsflöde

Studieprotokollet granskades och godkändes av en etisk kommitté (EC) i Brasilien.

Provstorleken beräknades baserat på en alfanivå på 5 % och beta på 20 % för att detektera en genomsnittlig skillnad mellan grupperna på 0,2 mm, med en standardavvikelse på 0,2 mm, i bennivåförändring peri-implantat 24 månader efter implantatladdning. Provstorleksberäkning visade att ett prov på 17 implantat behövs för varje grupp. Med en frekvens på 2 implantat per patient och en "worst-case"-bortfallsfrekvens på 20 %, anses en provstorlek på 24 patienter, vilket resulterar i ett uppskattat antal av 24 implantat, i varje grupp, vara tillräckligt för att möjliggöra statistisk analys av kliniska resultatdata.

Totalt 48 läkta implantatställen (minst 4 månader efter extraktion) ska selekteras prospektivt och i följd under provregistreringen (24 patienter).

Data om de studerade variablerna kommer att samlas in i följande steg: Screening (första besöket); TP - Implantatplacering; TT - Avtryck för tillfällig proteskonfekt (2 ± 1 dagar före T0); T0 - Implantatladdning (tillfällig protesplacering - 21 ± 1 dagar efter implantatplacering); TF - Avtryck för slutlig proteskonfekt (10 ± 1 arbetsdagar före T6); T2 - Slutlig protesplacering (2 månader ± 1 vecka efter laddning); T12 och T24 - 12 respektive 24 månader ± 1 månad efter laddning.

I båda studiegrupperna kommer 4,0x10 mm Neodent GM heliximplantat att placeras 2 mm subcrestal (i förhållande till den buckala benplattan) i den bakre delen av maxillan, under lokalbedövning och med adekvat benbäddsförberedelse, enligt tillverkarens rekommendationer. med hjälp av den guidade kirurgiska tekniken. Två implantat (ett i varje grupp) kommer att placeras i samma individ, för att återställas med enstaka proteser.

I grupp 1 kommer anpassningsbara läkningsdistanser att placeras vid tidpunkten för implantatplacering. Tjugoen dagar senare kommer implantaten att laddas genom placering av tillfälliga enkelproteser (tidig laddning), tillverkade med centriska och excentriska ocklusala kontakter [1], över temporära distanser (Pro PEEK Abutment). Den slutliga protesen kommer att levereras efter en 2-månadersperiod av implantatladdning. Således kommer digitala modeller att erhållas (intraoral skanning eller konventionell avtrycks- och modellskanning) 10 ± 1 arbetsdagar före T2 (TF) för konfektionen av de slutliga proteserna, som ska placeras över titanbaser och zirconia-copings, efter det digitala arbetsflödet .

Titanbasens transgingivalhöjd ska väljas av läkaren så att det helst lämnar ett avstånd större än eller lika med 2 mm mellan cementeringslinjen på Zirconia Coping över Titanium Basen och cementeringslinjen för protesen över Zirconia Coping på grund av att säkerställa bättre estetik av den slutliga protesen.

I grupp 2 kommer den sista distansen att placeras vid operationstillfället och kommer inte att ersättas under rehabiliteringsprocessen. En Titanium Base och en Zirconia Coping kommer att placeras över implantatet vid TP, utan belastning (placering av en akrylkapsel, utan ocklusal kontakt, för att täcka copingen), planerad med de initiala intraorala skanningarna. Implantat kommer att återställas efter samma tidsintervall för grupp 1, med tillfällig protesplacering 21 dagar efter operationen och med slutlig protesplacering 2 månader därefter. Klinikern ska utvärdera behovet av att förbereda Zirconia Coping-kantlinjen innan de digitala modellerna (intraoral skanning eller konventionell avtrycks- och modellskanning) för proteskonfektioner erhålls för att erhålla rätt avstånd mellan de tidigare nämnda cementeringslinjerna.

I båda grupperna ska protesernas passivitet, ocklusala och interproximala justeringar kontrolleras för att undvika att implantatet/protessetet äventyras.

Standardiserade digitala periapikala röntgenbilder och närbildsfotografier kommer att tas med en vanlig daglig övningsfrekvens, som bestäms av utredaren för att verifiera protesinställningen och osseointegrationsprocessen. Datortomografi Skanningar kommer att erhållas, förutom före operation, vid T2 för utvärdering av kliniska parametrar och jämförelse med implantatpositionen planerad genom guidad kirurgi.