IBER 补救治疗后依鲁替尼维持治疗复发或难治性 PCNSL
2019年8月22日 更新者：Deok-Hwan Yang
IBER 补救治疗后依鲁替尼维持治疗不适合移植的复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者的临床疗效和安全性：一项多中心、单臂、前瞻性 II 期研究
这是一项多中心、单臂、前瞻性 II 期研究，旨在评估一种新型联合方案治疗复发/难治性 PCNSL 的疗效和安全性。
具体而言，伊布替尼将与异环磷酰胺、依托泊苷和利妥昔单抗 (IBER) 联合使用作为挽救性化疗，随后进行固定持续时间的伊布替尼单药维持治疗。
研究概览
详细说明
鉴于高剂量甲氨蝶呤再治疗和/或基于烷化剂的治疗对复发或难治性 PCNSL 患者的挽救治疗效果有限，因此开发新型挽救化疗方案仍然是临床未满足需求的领域。
Ibrutinib 是一种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的口服抑制剂，已知可诱导 B 细胞受体 (BCR) 信号失调的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 细胞死亡，并在多种疾病的患者中显示出有前途的活性B 细胞恶性肿瘤。 最近，几项研究报告说，依鲁替尼可能对复发或难治性 PCNSL 具有出色的单药临床活性。 此外，经证实的药代动力学数据表明，依鲁替尼成功穿透 BBB 并达到脑脊液中可达到的浓度。 因此，当依鲁替尼与 BBB 破坏性化疗药物（如替莫唑胺或依托泊苷）联合给药以挽救 PCNSL 的治疗时，依鲁替尼的抗淋巴瘤活性可以最大化。
在这种情况下，这项 II 期研究旨在评估 IBER 挽救化疗后依鲁替尼维持治疗不适合移植的复发性或难治性 PCNSL 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-61-379-7636
- 邮箱：drydh1685@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yoon Seok Choi, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-42-280-7107
- 邮箱：wyfran@gmail.com
学习地点
-
-
Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的 PCNSL
- PCNSL 在基于甲氨蝶呤的一线化疗（有或没有放疗）后复发或难治性
- 至少一个可测量病灶，定义为病灶最长直径 > 0.5 cm，通过对比增强 MRI
- ECOG 体能状态 0-2
- 主要脏器功能正常
排除标准：
- DLBCL 以外的 PCNSL
- 原发性眼淋巴瘤
- PCNSL伴全身受累
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 登记前 < 21 天接受骨髓抑制化疗或生物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBER 治疗臂
这是单臂 II 期研究中的唯一臂。
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IBER 诱导治疗（最多 6 个周期）[ D1-21 伊布替尼 560 mg/d + D1 利妥昔单抗 375 mg/m2（C1 中 D1/8/15）+ D2 异环磷酰胺 3.75 g/m2 + 依托泊苷 100 mg /m2 在 D2-4 ]，随后是依鲁替尼 560 mg/d 维持治疗长达 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：从开始研究治疗之日到因任何原因完成研究治疗之日，评估长达 10 个月
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比
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从开始研究治疗之日到因任何原因完成研究治疗之日，评估长达 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗的安全性和耐受性
大体时间：从 IBER 诱导化疗第一个周期的第一天到最后一次研究药物给药后 30 天，评估长达 12 个月
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根据 NCI-CTCAC 4.0 版分级的治疗中出现的不良事件
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从 IBER 诱导化疗第一个周期的第一天到最后一次研究药物给药后 30 天，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deok-Hwan Yang、Chonnam National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Grommes C, Pastore A, Palaskas N, Tang SS, Campos C, Schartz D, Codega P, Nichol D, Clark O, Hsieh WY, Rohle D, Rosenblum M, Viale A, Tabar VS, Brennan CW, Gavrilovic IT, Kaley TJ, Nolan CP, Omuro A, Pentsova E, Thomas AA, Tsyvkin E, Noy A, Palomba ML, Hamlin P, Sauter CS, Moskowitz CH, Wolfe J, Dogan A, Won M, Glass J, Peak S, Lallana EC, Hatzoglou V, Reiner AS, Gutin PH, Huse JT, Panageas KS, Graeber TG, Schultz N, DeAngelis LM, Mellinghoff IK. Ibrutinib Unmasks Critical Role of Bruton Tyrosine Kinase in Primary CNS Lymphoma. Cancer Discov. 2017 Sep;7(9):1018-1029. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0613. Epub 2017 Jun 15.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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