Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBER-bergingsbehandeling gevolgd door Ibrutinib-onderhoud voor recidiverende of refractaire PCNSL

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Deok-Hwan Yang

Klinische werkzaamheid en veiligheid van IBER-salvagebehandeling gevolgd door ibrutinib-onderhoud voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie met gerecidiveerd of refractair primair centraal zenuwstelsel-lymfoom (PCNSL): een prospectief fase II-onderzoek met één arm in meerdere centra

Dit is een prospectieve fase II-studie met één arm in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuw combinatieregime voor recidiverende/refractaire PCNSL. Concreet zal ibrutinib worden toegediend in combinatie met ifosfamide, etoposide en rituximab (IBER) als salvage-chemotherapie, gevolgd door ibrutinib-onderhoudsmonotherapie van vaste duur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de beperkte activiteit van salvagetherapie met herbehandeling met hoge doses methotrexaat en/of op alkylatoren gebaseerde behandeling bij patiënten met recidiverende of refractaire PCNSL, blijft de ontwikkeling van nieuwe salvagechemotherapie een gebied van klinische onvervulde behoefte.

Van ibrutinib, een orale remmer van bruton-tyrosinekinase (BTK), is bekend dat het de dood van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-cellen met ontregelde B-celreceptor (BCR)-signalering induceert en heeft veelbelovende activiteit aangetoond bij patiënten met een verscheidenheid aan B-cel maligniteiten. Onlangs hebben verschillende onderzoeken gemeld dat ibrutinib een uitstekende klinische activiteit met één middel kan hebben tegen recidiverende of refractaire PCNSL. Bovendien suggereerden bewezen farmacokinetische gegevens dat ibrutinib met succes de BBB binnendrong en de haalbare concentratie in hersenvocht bereikte. Wanneer ibrutinib wordt toegediend in combinatie met BBB-vernietigende chemotherapeutische middelen (zoals temozolomide of etoposide) voor de reddingsbehandeling van PCNSL, kan de antilymfoomactiviteit van ibrutinib daarom worden gemaximaliseerd.

In deze context is deze fase II-studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van IBER-salvage-chemotherapie gevolgd door ibrutinib-onderhoud voor patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie met recidiverende of refractaire PCNSL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yoon Seok Choi, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-42-280-7107
  • E-mail: wyfran@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde PCNSL van CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • PCNSL recidiverend of refractair na eerstelijns chemotherapie op basis van methotrexaat (met of zonder bestralingstherapie)
  • Ten minste één meetbare laesie, die wordt gedefinieerd als de langste diameter van de laesie > 0,5 cm, door contrastversterkte MRI
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Normale functie van de belangrijkste organen

Uitsluitingscriteria:

  • PCNSL anders dan DLBCL
  • Primair oculair lymfoom
  • PCNSL vergezeld van systemische betrokkenheid
  • Actieve infectie met het hepatitis B- of C-virus
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Therapie met myelosuppressieve chemotherapie of biologische therapie < 21 dagen voor aanmelding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBER behandelarm
Dit is de enige arm in een eenarmige fase II-studie.
Geneesmiddel: IBER-salvage-chemotherapie gevolgd door ibrutinib-onderhoudstherapie
Inductietherapie met IBER (tot 6 cycli) [ Ibrutinib 560 mg/d op D1-21 + Rituximab 375 mg/m2 op D1 (op D1/8/15 in C1) + Ifosfamide 3,75 g/m2 op D2 + Etoposide 100 mg /m2 op D2-4], gevolgd door ibrutinib 560 mg/d onderhoudstherapie gedurende maximaal 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van beëindiging van de studiebehandeling om welke reden dan ook, geschat tot 10 maanden
Het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR)
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van beëindiging van de studiebehandeling om welke reden dan ook, geschat tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de eerste cyclus van IBER-inductiechemotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI-CTCAC versie 4.0
Vanaf de eerste dag van de eerste cyclus van IBER-inductiechemotherapie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deok-Hwan Yang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren