재발성 또는 불응성 PCNSL에 대한 IBER 구제 치료 후 이브루티닙 유지 관리
2019년 8월 22일 업데이트: Deok-Hwan Yang
이식 부적격 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자에 대한 IBER 회수 치료 후 이브루티닙 유지 관리의 임상적 효능 및 안전성: 다기관, 단일군, 전향적 2상 연구
이것은 재발성/불응성 PCNSL에 대한 새로운 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 2상 연구입니다.
구체적으로, 이브루티닙은 구제 화학요법으로 이포스파마이드, 에토포사이드 및 리툭시맙(IBER)과 함께 투여되며, 고정된 기간 동안 이브루티닙 단독요법이 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
재발 또는 불응성 PCNSL 환자에서 고용량 메토트렉세이트 재치료 및/또는 알킬레이터 기반 치료를 통한 구제 요법의 제한된 활동을 감안할 때 새로운 구제 화학 요법의 개발은 임상적으로 충족되지 않은 영역으로 남아 있습니다.
브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 경구용 억제제인 이브루티닙은 BCR(B-세포 수용체) 신호 조절 장애가 있는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 세포의 사멸을 유도하는 것으로 알려져 있으며 다양한 B 세포 악성종양. 최근 여러 연구에서 이브루티닙이 재발성 또는 불응성 PCNSL에 대해 우수한 단일 제제 임상 활성을 가질 수 있다고 보고했습니다. 또한, 입증된 약동학 데이터는 이브루티닙이 BBB에 성공적으로 침투하여 뇌척수액에서 달성 가능한 농도에 도달했음을 시사했습니다. 따라서 PCNSL의 구제 치료를 위해 이브루티닙을 BBB 파괴 화학요법제(예: 테모졸로마이드 또는 에토포사이드)와 함께 투여하면 이브루티닙의 항림프종 활성이 최대화될 수 있습니다.
이러한 맥락에서, 이 2상 연구는 재발성 또는 불응성 PCNSL이 있는 이식 부적격 환자를 대상으로 IBER 구제 화학요법에 이어 이브루티닙 유지 관리의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-61-379-7636
- 이메일: drydh1685@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yoon Seok Choi, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-42-280-7107
- 이메일: wyfran@gmail.com
연구 장소
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 조직학적으로 확인된 PCNSL
- 최전방 메토트렉세이트 기반 화학 요법(방사선 요법 유무에 관계없이) 후 PCNSL 재발 또는 불응성
- 조영 증강 MRI에 의해 병변의 가장 긴 직경 > 0.5cm로 정의되는 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG 수행 상태 0-2
- 주요 장기의 정상적인 기능
제외 기준:
- DLBCL 이외의 PCNSL
- 원발성 안구 림프종
- PCNSL과 전신 참여
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 등록 전 21일 미만의 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBER 치료 팔
이것은 단일군 II상 연구에서 유일한 군입니다.
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IBER을 사용한 유도 요법(최대 6주기) [ D1-21의 이브루티닙 560mg/d + D1의 Rituximab 375mg/m2(C1의 D1/8/15) + D2의 Ifosfamide 3.75g/m2 + Etoposide 100mg /m2 on D2-4 ], 이후 최대 6개월 동안 이브루티닙 560mg/d 유지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 연구 치료 시작일부터 어떤 이유로든 연구 치료 종료일까지 최대 10개월 평가
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
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연구 치료 시작일부터 어떤 이유로든 연구 치료 종료일까지 최대 10개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제의 안전성 및 내약성
기간: IBER 유도 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 12개월까지 평가
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NCI-CTCAC 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용
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IBER 유도 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Reni M, Zaja F, Mason W, Perry J, Mazza E, Spina M, Bordonaro R, Ilariucci F, Faedi M, Corazzelli G, Manno P, Franceschi E, Pace A, Candela M, Abbadessa A, Stelitano C, Latte G, Ferreri AJ. Temozolomide as salvage treatment in primary brain lymphomas. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):864-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603660. Epub 2007 Feb 27.
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- Lionakis MS, Dunleavy K, Roschewski M, Widemann BC, Butman JA, Schmitz R, Yang Y, Cole DE, Melani C, Higham CS, Desai JV, Ceribelli M, Chen L, Thomas CJ, Little RF, Gea-Banacloche J, Bhaumik S, Stetler-Stevenson M, Pittaluga S, Jaffe ES, Heiss J, Lucas N, Steinberg SM, Staudt LM, Wilson WH. Inhibition of B Cell Receptor Signaling by Ibrutinib in Primary CNS Lymphoma. Cancer Cell. 2017 Jun 12;31(6):833-843.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2017.04.012. Epub 2017 May 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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