Trattamento di salvataggio IBER seguito da mantenimento con ibrutinib per PCNSL recidivante o refrattario
22 agosto 2019 aggiornato da: Deok-Hwan Yang
Efficacia clinica e sicurezza del trattamento di salvataggio con IBER seguito da mantenimento con ibrutinib per pazienti non idonei al trapianto con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL) recidivato o refrattario: uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico di fase II
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime di combinazione per il PCNSL recidivato/refrattario.
Nello specifico, ibrutinib sarà somministrato in combinazione con ifosfamide, etoposide e rituximab (IBER) come chemioterapia di salvataggio, seguita dalla monoterapia di mantenimento con ibrutinib di durata fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data l'attività limitata della terapia di salvataggio con ritrattamento con metotrexato ad alte dosi e/o trattamento a base di alchilatori in pazienti con PCNSL recidivante o refrattario, lo sviluppo di un nuovo regime chemioterapico di salvataggio rimane un'area di necessità clinica insoddisfatta.
Ibrutinib, un inibitore orale della bruton tirosin chinasi (BTK), è noto per indurre la morte di cellule di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con segnalazione disregolata del recettore delle cellule B (BCR) e ha mostrato un'attività promettente in pazienti con una varietà di Neoplasie a cellule B. Recentemente, diversi studi hanno riportato che ibrutinib può avere un'eccellente attività clinica come agente singolo contro il PCNSL recidivante o refrattario. Inoltre, dati comprovati di farmacocinetica hanno suggerito che ibrutinib è penetrato con successo nel BBB e ha raggiunto la concentrazione ottenibile nel liquido cerebrospinale. Quando ibrutinib viene somministrato in combinazione con agenti chemioterapici che distruggono il BBB (come temozolomide o etoposide) per il trattamento di salvataggio del PCNSL, pertanto, l'attività anti-linfoma di ibrutinib potrebbe essere massimizzata.
In questo contesto, questo studio di fase II è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di salvataggio IBER seguita dal mantenimento con ibrutinib per i pazienti non idonei al trapianto con PCNSL recidivato o refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-61-379-7636
- Email: drydh1685@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoon Seok Choi, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-42-280-7107
- Email: wyfran@gmail.com
Luoghi di studio
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCNSL istologicamente confermato di linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ (DLBCL)
- PCNSL recidivato o refrattario dopo chemioterapia di prima linea a base di metotrexato (con o senza radioterapia)
- Almeno una lesione misurabile, definita come il diametro più lungo della lesione > 0,5 cm, mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Performance status ECOG 0-2
- Normale funzione dei principali organi
Criteri di esclusione:
- PCNSL diverso da DLBCL
- Linfoma oculare primitivo
- PCNSL accompagnato da coinvolgimento sistemico
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o C
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Terapia con chemioterapia mielosoppressiva o terapia biologica <21 giorni prima della registrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento IBER
Questo è l'unico braccio in uno studio di fase II a braccio singolo.
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Terapia di induzione con IBER (fino a 6 cicli) [Ibrutinib 560 mg/die su D1-21 + Rituximab 375 mg/m2 su D1 (su D1/8/15 in C1) + Ifosfamide 3,75 g/m2 su D2 + Etoposide 100 mg /m2 su D2-4], seguito da terapia di mantenimento con ibrutinib 560 mg/die fino a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di conclusione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, valutato fino a 10 mesi
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La percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
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Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data di conclusione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, valutato fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno del primo ciclo di chemioterapia di induzione IBER a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 12 mesi
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Eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo la versione 4.0 di NCI-CTCAC
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Dal primo giorno del primo ciclo di chemioterapia di induzione IBER a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lionakis MS, Dunleavy K, Roschewski M, Widemann BC, Butman JA, Schmitz R, Yang Y, Cole DE, Melani C, Higham CS, Desai JV, Ceribelli M, Chen L, Thomas CJ, Little RF, Gea-Banacloche J, Bhaumik S, Stetler-Stevenson M, Pittaluga S, Jaffe ES, Heiss J, Lucas N, Steinberg SM, Staudt LM, Wilson WH. Inhibition of B Cell Receptor Signaling by Ibrutinib in Primary CNS Lymphoma. Cancer Cell. 2017 Jun 12;31(6):833-843.e5. doi: 10.1016/j.ccell.2017.04.012. Epub 2017 May 25.
- Mappa S, Marturano E, Licata G, Frezzato M, Frungillo N, Ilariucci F, Stelitano C, Ferrari A, Soraru M, Vianello F, Baldini L, Proserpio I, Foppoli M, Assanelli A, Reni M, Caligaris-Cappio F, Ferreri AJ. Salvage chemoimmunotherapy with rituximab, ifosfamide and etoposide (R-IE regimen) in patients with primary CNS lymphoma relapsed or refractory to high-dose methotrexate-based chemotherapy. Hematol Oncol. 2013 Sep;31(3):143-50. doi: 10.1002/hon.2037. Epub 2012 Nov 14.
- Birnbaum T, Stadler EA, von Baumgarten L, Straube A. Rituximab significantly improves complete response rate in patients with primary CNS lymphoma. J Neurooncol. 2012 Sep;109(2):285-91. doi: 10.1007/s11060-012-0891-7. Epub 2012 May 9.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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