使用 MIPP-Kit 装置预防诊断性经皮肺活检中的 PNX 和出血并发症 (MIPP-PNX1)
2020年7月10日 更新者：BetaGlue Technologies spa
使用 MIPP-Kit 装置在诊断性经皮肺活检程序中预防 PNX（气胸）和出血并发症的初步研究。
该研究将评估一种新医疗设备 MIPP-Kit 的安全性和可行性，用于预防诊断、CT 引导、经皮肺穿刺活检期间的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断性经皮肺活检的临床指征
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者（女性）
- 过去30天内积极参加其他临床试验
- 已知对研究设备组件过敏
- 排除经皮肺活检手术的合并症
- 排除经皮肺活检程序的伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮肺活检
|
患者将在 CT 引导下通过较大的导针插入细针进行常规活检程序；在活检结束时，MIPP-Kit 将通过相同的导针引入。
引导针和 MIPP 套件将一起缓慢缩回，同时沿着整个轨道从病变到皮肤注射适量的 BioGlue。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与经皮肺活检相关的并发症发生率
大体时间：手术后 48 小时
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通常与肺活检相关的临床并发症的发生率（气胸和出血）
|
手术后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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