Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика PNX и геморрагических осложнений при диагностической чрескожной биопсии легкого с использованием устройства MIPP-Kit (MIPP-PNX1)

10 июля 2020 г. обновлено: BetaGlue Technologies spa

Пилотное исследование по предотвращению PNX (пневмоторакса) и геморрагических осложнений при диагностических процедурах чрескожной биопсии легкого с использованием устройства MIPP-Kit.

В исследовании будет оцениваться безопасность и осуществимость нового медицинского устройства MIPP-Kit для предотвращения осложнений во время диагностической чрескожной пункционной биопсии легкого под контролем КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические показания для диагностической чрескожной биопсии легкого

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина (женщина)
  • активное участие в других клинических испытаниях в предыдущие 30 дней
  • известные аллергии на компоненты исследуемого устройства
  • сопутствующие заболевания, препятствующие проведению процедуры чрескожной биопсии легкого
  • сопутствующее лечение, исключающее проведение процедуры чрескожной биопсии легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная биопсия легкого
Устройство: Чрескожная биопсия легкого
Пациенты будут подвергаться обычной процедуре биопсии с тонкой иглой, вставленной через большую направляющую иглу, под контролем КТ; в конце биопсии MIPP-Kit будет введен через ту же направляющую иглу. Направляющая игла и набор MIPP будут медленно вытягиваться вместе, одновременно вводя необходимое количество BioGlue по всей дорожке от очага поражения до кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с чрескожной биопсией легкого
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
частота клинических осложнений, обычно связанных с биопсией легкого (пневмоторакс и кровоизлияние)
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BetaGlue Technologies spa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIPP-PNX1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная биопсия легкого

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться